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Eficácia da Toxina Botulínica A no Tratamento da Sintomatologia Relacionada ao Bruxismo (Botox)

23 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

O bruxismo é definido como uma parafunção que consiste no cerramento da mandíbula e/ou ranger dos dentes. Pode ocorrer quando um indivíduo está dormindo ou acordado ou pode ser misto.

Na maioria das vezes, trata-se de bruxismo primário ou idiopático, porém quando está relacionado a uma causa é qualificado como secundário.

O bruxismo primário é uma condição pouco conhecida do público em geral, mas é muito difundida (12% da população adulta). Além disso, pode alterar a qualidade de vida, como resultado de distúrbios do sono associados, distúrbios de concentração, fadiga diurna, dor crônica, etc.

O tratamento atual para esta condição é apenas sintomático. Atualmente, um dos tratamentos mais eficazes é a injeção intramuscular de toxina botulínica A nos músculos da mastigação. A ação anticolinérgica progressiva resulta na redução dos sinais funcionais (dor dentária, dor periodontal, dor na articulação temporomandibular, cefaléia tensional, cervicalgia) e físicos (redução da massa dos músculos injetados, alba linea, língua recortada, limitação ou estabilidade de danos dentários).

No entanto, esses dados clínicos praticamente não são objetivados na prática diária. Critérios objetivos permitiriam medir a eficácia do tratamento, acompanhar o paciente e identificar os sintomas precoces para prevenir a recorrência.

O objetivo do estudo prospectivo é medir concretamente a força e a atividade eletromiográfica dos músculos da mastigação antes e após a injeção de toxina botulínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que deu consentimento por escrito.
  • Paciente entre 18 e 64 anos de idade.
  • Paciente que nunca recebeu toxina botulínica
  • Doente sintomático em contexto de bruxismo em falha dos tratamentos habituais (analgésicos, fisioterapia, técnica de relaxamento e contenção maxilar)
  • Mulher em idade fértil usando um método contraceptivo eficaz
  • Pacientes sintomáticos em contexto de bruxismo, sem contenção de desoclusão maxilar.

Critério de exclusão:

  • Adulto Protegido
  • Paciente não filiado ao sistema nacional de seguro de saúde
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Recusa em participar do estudo
  • Doenças neuromusculares, incluindo Miastenia gravis, Miopatias, Esclerose Lateral Amiotrófica. Síndrome de Lambert-Eaton, pacientes com neuropatias motoras periféricas, pacientes com distúrbios neurológicos subjacentes.
  • Pacientes com histórico de doença cardiovascular
  • Pacientes com epilepsia ou episódio convulsivo anterior
  • Comprometimento neurogênico da face (incluindo paralisia facial, polirradiculoneurite)
  • História de disfagia ou aspiração pulmonar
  • Infecção no local da injeção (masseter e temporal)
  • Hipersensibilidade ou alergia à toxina botulínica ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tratamento com aminoglicosídeos ou agentes anticolinesterásicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes sintomáticos no contexto do bruxismo
Medicamento: Injeção de toxina botulínica
Injeção nos músculos temporal e masseter: em 3 pontos nos músculos masseter e em 2 pontos nos músculos temporais.
Outro: QOL-Brux
Questionário avaliando os sintomas de bruxismo Inclusão e 3 meses pós-injeção
Outro: Força muscular da mandíbula

Medição na mandíbula com um dinamômetro conectado a um sensor colocado no 1º molar do lado direito.

Na inclusão e 1 mês após a injeção.

Outro: Intensidade e frequência dos episódios de bruxismo noturno
Medidas por meio de um sistema portátil de eletromiografia, acoplado a um sensor de batimentos cardíacos (Bruxoff®). Medições realizadas durante condições normais de sono em casa antes da injeção e 1 mês depois.
Outro: escala visual analógica de dor
Avaliação da dor na mandíbula. Na inclusão e 3 meses após a injeção
Outro: Fotografias endobucais e linha alba

fotografias anônimas endobucais e linha alba (linha na face interna das bochechas como resultado de fricção crônica).

Na inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de episódios de bruxismo noturno
Prazo: 1 mês após o tratamento por injeção de toxina botulínica
medição do número de episódios de bruxismo através de um eletromiograma portátil esperamos uma melhora significativa no número de episódios de bruxismo noturno (diminuição em relação ao tempo 0)
1 mês após o tratamento por injeção de toxina botulínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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