Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu objawów związanych z bruksizmem (Botox)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bruksizm jest definiowany jako parafunkcja polegająca na zaciskaniu szczęki i/lub zgrzytaniu zębami. Może wystąpić, gdy dana osoba śpi lub nie śpi, lub może być mieszana.

Najczęściej jest to bruksizm pierwotny lub idiopatyczny, jednak gdy jest związany z przyczyną, kwalifikowany jest jako wtórny.

Pierwotny bruksizm jest schorzeniem, które nie jest dobrze znane ogółowi społeczeństwa, ale jest bardzo rozpowszechnione (12% dorosłej populacji). Ponadto może zmieniać jakość życia w wyniku związanych z tym zaburzeń snu, zaburzeń koncentracji, zmęczenia w ciągu dnia, przewlekłego bólu itp.

Obecne leczenie tego schorzenia jest jedynie objawowe. Obecnie jednym z najskuteczniejszych zabiegów jest domięśniowa iniekcja toksyny botulinowej typu A w mięśnie żucia. Postępujące działanie antycholinergiczne skutkuje zmniejszeniem objawów czynnościowych (ból zębów, ból przyzębia, ból stawów skroniowo-żuchwowych, napięciowych bólów głowy, ból szyi) i fizycznych (zmniejszenie masy wstrzykniętych mięśni, linea, łuszczenie się języka, ograniczenie lub stabilizacja) uszkodzenia zębów).

Jednak te dane kliniczne praktycznie nie są zobiektywizowane w codziennej praktyce. Obiektywne kryteria pozwoliłyby na pomiar skuteczności leczenia, obserwację pacjenta i identyfikację wczesnych objawów w celu zapobieżenia nawrotom.

Celem prospektywnego badania jest konkretny pomiar siły i aktywności elektromiograficznej mięśni żucia przed i po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę.
  • Pacjent w wieku od 18 do 64 lat.
  • Pacjent, który nigdy nie otrzymał toksyny botulinowej
  • Pacjent objawowy w kontekście bruksizmu przy niepowodzeniu typowego leczenia (leki przeciwbólowe, fizjoterapia, technika relaksacyjna i aparat retencyjny szczęki)
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci objawowi w kontekście bruksizmu, bez aparatu retencyjnego na zwarcie szczęki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorosły pod ochroną
  • Pacjent niezrzeszony w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu
  • Choroby nerwowo-mięśniowe, w tym myasthenia gravis, miopatie, stwardnienie zanikowe boczne. Zespół Lamberta-Eatona, pacjenci z obwodową neuropatią ruchową, pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Pacjenci z chorobą układu krążenia w wywiadzie
  • Pacjenci z padaczką lub wcześniejszym epizodem napadu padaczkowego
  • Neurogenne upośledzenie twarzy (w tym porażenie twarzy, zapalenie wielokorzeniowe)
  • Historia dysfagii lub aspiracji do płuc
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia (żwacza i skroniowa)
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na toksynę botulinową lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Leczenie aminoglikozydami lub lekami antycholinesterazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci objawowi w kontekście bruksizmu
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej
Iniekcje w mięśnie skroniowe i żwacze: w 3 punkty w mięśnie żwacze iw 2 punkty w mięśnie skroniowe.
Inny: QOL-Brux
Kwestionariusz oceniający objawy bruksizmu Włączenie i 3 miesiące po iniekcji
Inny: Siła mięśniowa szczęki

Pomiar w szczęce za pomocą dynamometru podłączonego do czujnika umieszczonego na pierwszym trzonowcu po prawej stronie.

W momencie włączenia i 1 miesiąc po wstrzyknięciu.

Inny: Intensywność i częstość epizodów nocnego bruksizmu
Pomiary za pomocą przenośnego systemu elektromiografii, sprzężonego z czujnikiem bicia serca (Bruxoff®). Pomiary wykonane podczas normalnego snu w domu przed iniekcją i 1 miesiąc po.
Inny: wizualna analogowa skala bólu
Ocena bólu szczęki. W momencie włączenia i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Inny: Fotografie endopoliczkowe i linea alba

anonimowe fotografie endopoliczkowe i linea alba (zmarszczki na wewnętrznej stronie policzków w wyniku chronicznego tarcia).

Przy włączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba epizodów nocnego bruksizmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu iniekcji toksyny botulinowej
pomiar liczby epizodów bruksizmu za pomocą przenośnego elektromiogramu spodziewamy się znacznej poprawy liczby epizodów bruksizmu nocnego (spadek w stosunku do czasu 0)
1 miesiąc po zabiegu iniekcji toksyny botulinowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj