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Wirksamkeit von Botulinumtoxin A bei der Behandlung von Bruxismus-bedingter Symptomatik (Botox)

23. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bruxismus ist definiert als eine Parafunktion, die aus einem Zusammenpressen des Kiefers und/oder Zähneknirschen besteht. Es kann auftreten, wenn eine Person schläft oder wach ist, oder es kann gemischt sein.

Meistens handelt es sich um primären oder idiopathischen Bruxismus, wenn er jedoch mit einer Ursache zusammenhängt, wird er als sekundär eingestuft.

Primärer Bruxismus ist eine Krankheit, die der breiten Öffentlichkeit nicht sehr bekannt ist, aber sehr weit verbreitet ist (12 % der erwachsenen Bevölkerung). Darüber hinaus kann es zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität durch damit einhergehende Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, Tagesmüdigkeit, chronische Schmerzen etc. kommen.

Die derzeitige Behandlung dieser Erkrankung ist nur symptomatisch. Derzeit ist eine der wirksamsten Behandlungen die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin A in die Kaumuskulatur. Die fortschreitende anticholinerge Wirkung führt zu einer Verringerung der funktionellen Symptome (Zahnschmerzen, parodontale Schmerzen, Kiefergelenksschmerzen, Spannungskopfschmerzen, Nackenschmerzen) und körperlichen Symptomen (Verringerung der Masse der injizierten Muskeln, Alba Linea, Überbacken der Zunge, Einschränkung oder Stabilität). von Zahnschäden).

Diese klinischen Daten werden jedoch in der täglichen Praxis praktisch nicht objektiviert. Objektive Kriterien würden es ermöglichen, die Wirksamkeit der Behandlung zu messen, den Patienten zu verfolgen und die frühen Symptome zu erkennen, um einen Rückfall zu verhindern.

Ziel der prospektiven Studie ist es, die Stärke und elektromyographische Aktivität der Kaumuskulatur vor und nach der Injektion von Botulinumtoxin konkret zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sein schriftliches Einverständnis gegeben hat.
  • Patient zwischen 18 und 64 Jahren.
  • Patient, der noch nie Botulinumtoxine erhalten hat
  • Symptomatischer Patient im Rahmen von Bruxismus bei Versagen der üblichen Behandlungen (Schmerzmittel, Physiotherapie, Entspannungstechnik und Kieferretention)
  • Frau im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwendet
  • Symptomatische Patienten im Rahmen von Bruxismus, ohne Oberkieferdisokklusionsretainer.

Ausschlusskriterien:

  • Geschützter Erwachsener
  • Patient, der nicht dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, einschließlich Myasthenia gravis, Myopathien, Amyotrophe Lateralsklerose. Lambert-Eaton-Syndrom, Patienten mit peripherer motorischer Neuropathie, Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Störungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Epilepsie oder einer vorangegangenen Anfallsepisode
  • Neurogene Beeinträchtigung des Gesichts (einschließlich Gesichtslähmung, Polyradikuloneuritis)
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder Lungenaspiration
  • Infektion an der Injektionsstelle (Masseter und temporal)
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Botulinumtoxin oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Behandlung mit Aminoglykosiden oder Anticholinesterasemitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Symptomatische Patienten im Zusammenhang mit Bruxismus
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin
Injektion in die Schläfen- und Massetermuskeln: an 3 Punkten in den Massetermuskeln und an 2 Punkten in den Schläfenmuskeln.
Sonstiges: QOL-Brux
Fragebogen zur Bewertung der Symptome von Bruxismus Einschluss und 3 Monate nach der Injektion
Sonstiges: Muskelkraft des Kiefers

Messung im Kiefer mit einem Dynamometer, das mit einem Sensor verbunden ist, der am 1. Backenzahn auf der rechten Seite platziert ist.

Bei Aufnahme und 1 Monat nach der Injektion.

Sonstiges: Intensität und Häufigkeit nächtlicher Bruxismus-Episoden
Messungen über ein tragbares Elektromyographiesystem, gekoppelt mit einem Herzschlagsensor (Bruxoff®). Die Messungen wurden unter normalen Schlafbedingungen zu Hause vor der Injektion und 1 Monat danach durchgeführt.
Sonstiges: visuelle analoge Schmerzskala
Bewertung von Kieferschmerzen. Bei Einschluss und 3 Monate nach der Injektion
Sonstiges: Endobukkale und Linea alba-Fotografien

anonyme Endobukkale und Linea-alba-Fotografien (Falten auf der Innenseite der Wangen infolge chronischer Reibung).

Bei Inklusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von nächtlichem Bruxismus
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlung durch Botulinumtoxin-Injektion
Messung der Anzahl der Bruxismus-Episoden über ein tragbares Elektromyogramm erwarten wir eine signifikante Verbesserung der Anzahl der nächtlichen Bruxismus-Episoden (Abnahme gegenüber Zeitpunkt 0)
1 Monat nach Behandlung durch Botulinumtoxin-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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