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Efficacia della tossina botulinica A nel trattamento della sintomatologia correlata al bruxismo (Botox)

23 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Il bruxismo è definito come una parafunzione che consiste in un serramento della mascella e/o digrignamento dei denti. Può verificarsi quando un individuo dorme o è sveglio o può essere misto.

Molto spesso si tratta di bruxismo primario o idiopatico, tuttavia quando è correlato a una causa viene qualificato come secondario.

Il bruxismo primario è una condizione poco nota al grande pubblico, ma molto diffusa (12% della popolazione adulta). Inoltre, può alterare la qualità della vita, a causa di disturbi del sonno associati, disturbi della concentrazione, stanchezza diurna, dolore cronico, ecc.

L'attuale trattamento per questa condizione è solo sintomatico. Attualmente, uno dei trattamenti più efficaci è l'iniezione intramuscolare di tossina botulinica A nei muscoli della masticazione. L'azione anticolinergica progressiva si traduce in una riduzione dei segni funzionali (dolore dentale, dolore parodontale, dolore dell'articolazione temporo-mandibolare, cefalee da tensione, dolore cervicale) e fisici (riduzione della massa dei muscoli iniettati, alba linea, smerlo della lingua, limitazione o stabilità di danno dentale).

Tuttavia, questi dati clinici non sono praticamente oggettivati ​​nella pratica quotidiana. Criteri oggettivi permetterebbero di misurare l'efficacia del trattamento, di seguire il paziente e di identificare i primi sintomi al fine di prevenire una recidiva.

Lo scopo dello studio prospettico è misurare concretamente la forza e l'attività elettromiografica dei muscoli della masticazione prima e dopo l'iniezione di tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha dato il consenso scritto.
  • Paziente di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Paziente che non ha mai ricevuto tossine botuliniche
  • Paziente sintomatico in contesto di bruxismo in fallimento ai trattamenti abituali (analgesico, fisioterapico, tecnica di rilassamento e ritenzione mascellare)
  • Donna in età fertile che utilizza un metodo contraccettivo efficace
  • Pazienti sintomatici nel contesto del bruxismo, senza un fermo per disocclusione mascellare.

Criteri di esclusione:

  • Adulto protetto
  • Paziente non iscritto al sistema di assicurazione sanitaria nazionale
  • Donna incinta o che allatta
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Malattie neuromuscolari, tra cui miastenia grave, miopatie, sclerosi laterale amiotrofica. Sindrome di Lambert-Eaton, pazienti con neuropatie motorie periferiche, pazienti con disturbi neurologici sottostanti.
  • Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari
  • Pazienti con epilessia o un precedente episodio convulsivo
  • Compromissione neurogena del viso (inclusa paralisi facciale, poliradicoloneurite)
  • Storia di disfagia o aspirazione polmonare
  • Infezione al sito di iniezione (massetere e temporale)
  • Ipersensibilità o allergia alla tossina botulinica o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Trattamento con aminoglicosidi o agenti anticolinesterasici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti sintomatici nel contesto del bruxismo
Droga: Iniezione di tossina botulinica
Iniezione nei muscoli temporali e masseteri: in 3 punti nei muscoli masseteri e in 2 punti nei muscoli temporali.
Altro: QOL-Brux
Questionario che valuta i sintomi del bruxismo Inclusione e 3 mesi dopo l'iniezione
Altro: Forza muscolare della mandibola

Misurazione in mandibola con dinamometro collegato ad un sensore posto sul 1° molare destro.

All'inclusione e 1 mese dopo l'iniezione.

Altro: Intensità e frequenza degli episodi di bruxismo notturno
Misurazioni tramite un sistema di elettromiografia portatile, accoppiato con un sensore di battito cardiaco (Bruxoff®). Misurazioni effettuate durante le normali condizioni di sonno a casa prima dell'iniezione e 1 mese dopo.
Altro: scala del dolore analogica visiva
Valutazione del dolore mandibolare. All'inclusione e 3 mesi dopo l'iniezione
Altro: Fotografie endobuccali e della linea alba

fotografie anonime endobuccali e linea alba (linea sulla faccia interna delle guance come risultato di attrito cronico).

All'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di episodi di bruxismo notturno
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con iniezione di tossina botulinica
misurazione del numero di episodi di bruxismo tramite elettromiogramma portatile ci aspettiamo un significativo miglioramento del numero di episodi di bruxismo notturno (diminuzione rispetto al tempo 0)
1 mese dopo il trattamento con iniezione di tossina botulinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica

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