Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna integracyjna dla zaburzeń ze spektrum hipermobilności i zespołów Ehlersa-Danlosa (IMforHSDandEDS)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Medycyna integracyjna w zaburzeniach ze spektrum hipermobilności (HSD) i zespołach Ehlersa-Danlosa (EDS): studium wykonalności metod mieszanych

Studium wykonalności integracyjnego programu medycznego wśród pacjentów z zaburzeniami ze spektrum hipermobilności (HSD) lub zespołami Ehlersa-Danlosa (EDS)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia 9-tygodniowego programu medycyny integracyjnej, który składa się z zalecanej diety przeciwzapalnej (śródziemnomorskiej), a także ogólnego wsparcia behawioralnego i psychospołecznego wśród pacjentów z zaburzeniami ze spektrum hipermobilności (HSD) ) lub zespoły Ehlersa-Danlosa (EDS), w celu określenia potencjału rekrutacyjnego w tej populacji oraz pomiaru zdolności jednostek do ukończenia programu. Uczestnikom zostanie przepisany plan żywieniowy, a przestrzeganie i wykonalność planu żywieniowego będzie mierzona poprzez śledzenie żywienia uczestników i subiektywną ocenę planu żywieniowego w krótkiej ankiecie satysfakcji.

Badanie to ma na celu rekrutację 20 pacjentów z HSD lub EDS i dokonanie wstępnych obserwacji dotyczących wpływu integracyjnej opieki medycznej na zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Healthy Living Community

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Punktacja Beightona 4 lub więcej, aby potwierdzić diagnozę hipermobilności stawów
  • Wyjściowy wynik VAS 1 lub więcej
  • Nie jest obecnie lub nie jest już pacjentem Dr. Schaefer i Healthy Living Community
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć udziału w 9-tygodniowej interwencji medycyny integracyjnej (i zmiany diety i stylu życia)
  • Gotowość do wzięcia udziału w 1 osobistej wizycie przesiewowej i 2 wizytach w wirtualnym biurze (lub 3 wirtualnych wizytach, jeśli dokumentacja medyczna z wynikiem Beighton może zostać dostarczona przed rejestracją i wszystkie inne kryteria są spełnione)
  • Dostęp do urządzenia elektronicznego do śledzenia jedzenia MyFitnessPal (tj. urządzenia mobilnego, tabletu, laptopa)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Spożywanie ponad 14 (mężczyźni) lub 7 (kobiety) napojów alkoholowych tygodniowo
  • Historia zaburzeń odżywiania lub zaburzeń odżywiania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) uznawany za niedowagę (
  • Utrata masy ciała z powodu raka z przerzutami
  • Niezdolność do zmiany diety lub uczestniczenia w interwencji żywieniowej medycyny integracyjnej 9
  • Osoby ze znaczącymi zmianami w diecie, nowymi lekami lub nowymi procedurami ćwiczeń w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecnie lub już pacjentka Dr. Schaefer i Healthy Living Community

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Medycyna integracyjna
Dieta przeciwzapalna (śródziemnomorska), a także ogólne wsparcie behawioralne i psychospołeczne.
Behawioralne: Dieta przeciwzapalna (w stylu śródziemnomorskim).
Zalecenie diety przeciwzapalnej, która zachęca do zwiększania ilości całych owoców, warzyw i zbóż, a także do bilansowania makroskładników odżywczych (białek, węglowodanów i tłuszczów) w każdym posiłku.
Behawioralne: Wsparcie behawioralne i psychospołeczne
Uchwyć pełną i szczegółową historię medyczną i tło. Omów wsparcie rodzinne i społeczne, zapewnij wsparcie psychospołeczne, oceń aktualne strategie samokontroli pacjenta w zakresie samoopieki oraz oceń aktualne strategie samokontroli zdrowia psychicznego pacjenta. Zalecenia zostaną sporządzone zgodnie z potrzebami uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba zapisanych uczestników w miesiącu, w ciągu 4 miesięcy otwartej rekrutacji
9 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odsetek uczestników, którzy odbyli wizyty w trakcie lub na koniec badania
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: 5, 9 tygodni
Szacowane dzienne spożycie w diecie zapisane w aplikacji do śledzenia żywności
5, 9 tygodni
Przestrzeganie śledzenia żywności
Ramy czasowe: 5, 9 tygodni
Raportowanie tygodniowego spożycia pokarmu zarejestrowanego w aplikacji do śledzenia żywności
5, 9 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Wyjściowe, 5-tygodniowe i 9-tygodniowe wyniki skali bólu w 10-punktowej skali. Stosowany będzie numeryczny pomiar bólu pomiędzy 0 „brak bólu” a 10 reprezentujący „najgorszy ból”.
Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Wyjściowa, 5-tygodniowa i 9-tygodniowa intensywność bólu PROMIS w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorymi na choroby przewlekłe (PACIC+)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Ocena wyjściowa, 5-tygodniowa i 9-tygodniowa. PACIC+ składa się z 26 pozycji z odpowiedziami na skali Likerta w 5-punktowej skali od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z opieki. PACIC zapewnia podsumowujące wyniki dla postaw dotyczących opieki skoncentrowanej na pacjencie, życia z chorobą przewlekłą i opieki nad chorobą przewlekłą. Wszystkie podskale są średnimi wybranych pozycji, które mieszczą się w przedziale od 1 (słaba jakość otrzymanej opieki) do 5 (doskonała jakość otrzymanej opieki).
Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Natural Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Healthy Living Community

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DH10320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami