Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративная медицина при расстройствах спектра гипермобильности и синдромах Элерса-Данлоса (IMforHSDandEDS)

14 июля 2021 г. обновлено: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Интегративная медицина при расстройствах спектра гипермобильности (HSD) и синдромах Элерса-Данлоса (EDS): технико-экономическое обоснование смешанных методов

Технико-экономическое обоснование программы интегративной медицины среди пациентов с расстройствами гипермобильного спектра (HSD) или синдромами Элерса-Данлоса (EDS)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить возможность проведения 9-недельной программы интегративной медицины, которая включает прописанную противовоспалительную (средиземноморскую) диету, а также общую поведенческую и психосоциальную поддержку среди пациентов с расстройствами спектра гипермобильности (HSD). ) или синдромы Элерса-Данлоса (EDS), чтобы определить потенциал набора в этой популяции и измерить способность людей завершить программу. Участникам будет назначен план питания, а соблюдение плана питания и его осуществимость будут измеряться путем отслеживания питания участников и субъективной оценки плана питания в кратком опросе удовлетворенности.

Это исследование направлено на набор 20 пациентов с HSD или EDS и предварительные наблюдения относительно влияния интегративной медицинской помощи на уменьшение боли и улучшение качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Healthy Living Community

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • 4 или более баллов по шкале Бейтона для подтверждения диагноза гипермобильности суставов.
  • Исходный балл по ВАШ 1 или более
  • В настоящее время нет или уже является пациентом доктора Шефера и Healthy Living Community.
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Готовность принять участие в 9-недельном интегративном медицинском вмешательстве (и внести изменения в диету и образ жизни)
  • Готовность посетить 1 личный скрининговый визит и 2 визита в виртуальный офис (или 3 виртуальных визита, если медицинская документация с оценкой Бейтона может быть предоставлена ​​​​до зачисления и соблюдены все остальные критерии)
  • Доступ к электронному устройству для использования фуд-трекера MyFitnessPal (например, мобильное устройство, планшет, ноутбук)

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины или планируемая беременность в ближайшие 3 месяца
  • Употребление более 14 (мужчины) или 7 (женщины) алкогольных напитков в неделю
  • История расстройства пищевого поведения или расстройства пищевого поведения
  • Индекс массы тела (ИМТ) считается недостаточным весом (
  • Потеря веса при метастатическом раке
  • Невозможно внести изменения в диету или принять участие в диетическом вмешательстве 9-интегративной медицины.
  • Те, у кого были значительные изменения в питании, новые лекарства или новые упражнения в течение последних 90 дней.
  • В настоящее время или уже является пациентом доктора Шефера и Healthy Living Community.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Интегративная медицина
Противовоспалительная (средиземноморская) диета, а также общая поведенческая и психосоциальная поддержка.
Поведенческий: Противовоспалительная (средиземноморская) диета
Назначение противовоспалительной диеты, которая поощряет увеличение количества цельных фруктов, овощей и злаков, а также балансировку макронутриентов (белков, углеводов и жиров) при каждом приеме пищи.
Поведенческий: Поведенческая и психологическая поддержка
Захват полной и подробной истории болезни и фон. Обсудите семейную и социальную поддержку, обеспечьте психосоциальную поддержку, оцените текущие стратегии пациента по самоконтролю для самопомощи и оцените текущие стратегии пациента по самоконтролю для психического здоровья. Рекомендации будут даны в соответствии с потребностями участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 9 недель
Количество участников, зарегистрированных в месяц, за 4 месяца открытого набора
9 недель
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 9 недель
Доля участников, завершивших визиты в середине или в конце исследования
9 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диетических рекомендаций
Временное ограничение: 5, 9 недель
Расчетное суточное потребление пищи, записанное в приложении для отслеживания еды.
5, 9 недель
Приверженность к отслеживанию питания
Временное ограничение: 5, 9 недель
Отчет о потреблении пищи за неделю, записанный в приложении для отслеживания еды.
5, 9 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 9 недель
Исходная, 5-недельная и 9-недельная шкала боли оценивается по 10-балльной шкале. Будет использоваться числовое измерение боли от 0 «нет боли» до 10, представляющих «сильнейшую боль».
Исходный уровень, 5 недель, 9 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 9 недель
Исходная, 5-недельная и 9-недельная интенсивность боли PROMIS по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы представляют большую интенсивность боли.
Исходный уровень, 5 недель, 9 недель
Оценка пациентами помощи при хронических заболеваниях (PACIC+)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 9 недель
Базовая, 5-недельная и 9-недельная оценка. PACIC+ состоит из 26 пунктов с ответами по шкале Лайкерта по 5-балльной шкале от «Почти никогда» до «Почти всегда», где более высокие баллы означают большую удовлетворенность уходом. PACIC предоставляет сводные баллы для отношения к уходу, ориентированному на пациента, жизни с хроническими заболеваниями и уходу за хроническими заболеваниями. Все субшкалы представляют собой средние значения выбранных элементов, которые варьируются от 1 (низкое качество получаемой помощи) до 5 (отличное качество получаемой помощи).
Исходный уровень, 5 недель, 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University of Natural Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Healthy Living Community

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DH10320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками