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Medicina integrativa per il disturbo dello spettro di ipermobilità e le sindromi di Ehlers-Danlos (IMforHSDandEDS)

14 luglio 2021 aggiornato da: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Medicina integrativa per il disturbo dello spettro di ipermobilità (HSD) e le sindromi di Ehlers-Danlos (EDS): uno studio di fattibilità con metodi misti

Uno studio di fattibilità di un programma di medicina integrativa tra pazienti con disturbo dello spettro di ipermobilità (HSD) o sindromi di Ehlers-Danlos (EDS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre un programma di medicina integrativa di 9 settimane che comprenda una dieta antinfiammatoria (mediterranea) prescritta, nonché un supporto comportamentale e psicosociale generale tra i pazienti con disturbo dello spettro di ipermobilità (HSD ) o sindromi di Ehlers-Danlos (EDS), al fine di determinare il potenziale di reclutamento in questa popolazione e misurare la capacità degli individui di completare il programma. Ai partecipanti verrà prescritto un piano alimentare e l'aderenza e la fattibilità del piano alimentare saranno misurate attraverso il monitoraggio del cibo dei partecipanti e una valutazione soggettiva del piano alimentare in un breve sondaggio sulla soddisfazione.

Questo studio mira a reclutare 20 pazienti con HSD o EDS e fare osservazioni preliminari sugli effetti delle cure mediche integrative sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Healthy Living Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Punteggio Beighton di 4 o più per confermare la diagnosi di ipermobilità articolare
  • Punteggio VAS basale di 1 o più
  • Non attualmente, o già paziente del Dr. Schaefer e della Healthy Living Community
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a partecipare a un intervento di medicina integrativa di 9 settimane (e apportare modifiche alla dieta e allo stile di vita)
  • Disponibilità a partecipare a 1 visita di screening di persona e 2 visite virtuali in ufficio (o 3 visite virtuali, se la documentazione medica del punteggio di Beighton può essere fornita prima dell'arruolamento e tutti gli altri criteri sono soddisfatti)
  • Accesso a un dispositivo elettronico per l'uso del tracker alimentare MyFitnessPal (ad es. dispositivo mobile, tablet, laptop)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi 3 mesi
  • Consumo di più di 14 (uomini) o 7 (donne) bevande alcoliche a settimana
  • Storia di disturbi alimentari o disturbi alimentari
  • Indice di massa corporea (BMI) considerato sottopeso (
  • Perdita di peso da cancro metastatico
  • Impossibile apportare modifiche alla dieta o partecipare a un intervento nutrizionale di medicina integrativa 9
  • Quelli con cambiamenti dietetici significativi, nuovi farmaci o nuove routine di esercizi negli ultimi 90 giorni
  • Attualmente, o già, un paziente del Dr. Schaefer e della Healthy Living Community

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Medicina integrativa
Dieta antinfiammatoria (mediterranea), nonché supporto comportamentale e psicosociale generale.
Comportamentale: Dieta antinfiammatoria (stile mediterraneo).
Prescrizione di una dieta antinfiammatoria, che incoraggia l'aumento di frutta intera, verdura e cereali, oltre a bilanciare i macronutrienti (proteine, carboidrati e grassi) per ogni pasto.
Comportamentale: Supporto comportamentale e psicosociale
Cattura una storia medica e un background completo e dettagliato. Discutere il supporto familiare e sociale, fornire supporto psicosociale, valutare le attuali strategie di autogestione del paziente per la cura di sé e valutare le attuali strategie di autogestione del paziente per la salute mentale. Le raccomandazioni saranno formulate in base alle esigenze del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero di partecipanti iscritti al mese, durante il reclutamento aperto di 4 mesi
9 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 9 settimane
Percentuale di partecipanti che completano le visite di metà studio o di fine studio
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto delle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: 5, 9 settimane
Assunzione dietetica giornaliera stimata registrata in un'app di monitoraggio degli alimenti
5, 9 settimane
Adesione al monitoraggio degli alimenti
Lasso di tempo: 5, 9 settimane
Segnalazione settimanale dell'assunzione dietetica registrata in un'app di monitoraggio degli alimenti
5, 9 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 9 settimane
Punteggi della scala del dolore al basale, a 5 settimane e a 9 settimane su una scala a 10 punti. Verrà utilizzata la misurazione numerica del dolore compresa tra 0 "nessun dolore" e 10 che rappresenta il "peggior dolore".
Basale, 5 settimane, 9 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 9 settimane
Intensità del dolore PROMIS al basale, a 5 settimane e a 9 settimane su una scala da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 5 settimane, 9 settimane
Valutazione del paziente nell'assistenza alle malattie croniche (PACIC+)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 9 settimane
Valutazione al basale, a 5 settimane e a 9 settimane. Il PACIC+ è composto da 26 item con risposte in scala Likert su una scala a 5 punti da "Quasi mai" a "Quasi sempre", con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per l'assistenza. Il PACIC fornisce punteggi riassuntivi per gli atteggiamenti riguardanti l'assistenza centrata sul paziente, la convivenza con malattie croniche e l'assistenza alle malattie croniche. Tutte le sottoscale sono medie di item selezionati che vanno da 1 (scarsa qualità dell'assistenza ricevuta) a 5 (eccellente qualità dell'assistenza ricevuta).
Basale, 5 settimane, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Natural Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Healthy Living Community

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DH10320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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