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Medicina integrativa para el trastorno del espectro de hipermovilidad y los síndromes de Ehlers-Danlos (IMforHSDandEDS)

14 de julio de 2021 actualizado por: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Medicina integrativa para el trastorno del espectro de hipermovilidad (HSD) y los síndromes de Ehlers-Danlos (EDS): un estudio de viabilidad de métodos mixtos

Un estudio de viabilidad de un programa de medicina integrativa entre pacientes con trastorno del espectro de hipermovilidad (HSD) o síndromes de Ehlers-Danlos (EDS)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito general de este estudio es evaluar la viabilidad de llevar a cabo un programa de medicina integral de 9 semanas que se compone de una dieta antiinflamatoria (mediterránea) prescrita, así como apoyo conductual y psicosocial general entre pacientes con trastorno del espectro de hipermovilidad (HSD). ) o síndromes de Ehlers-Danlos (EDS), con el fin de determinar el potencial de reclutamiento en esta población y medir la capacidad de los individuos para completar el programa. A los participantes se les prescribirá un plan de alimentación, y el cumplimiento y la viabilidad del plan de alimentación se medirán a través del seguimiento de los alimentos de los participantes y una evaluación subjetiva del plan de alimentación en una breve encuesta de satisfacción.

Este estudio tiene como objetivo reclutar a 20 pacientes con HSD o EDS y hacer observaciones preliminares sobre los efectos de la atención médica integral en la reducción del dolor y la mejora de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Healthy Living Community

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Puntuación de Beighton de 4 o más para confirmar el diagnóstico de hiperlaxitud articular
  • Puntuación VAS inicial de 1 o más
  • Actualmente no, o ya es paciente de Dr. Schaefer y Healthy Living Community
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de participar en una intervención de medicina integral de 9 semanas (y hacer cambios en la dieta y el estilo de vida)
  • Disponibilidad para asistir a 1 visita de evaluación en persona y 2 visitas virtuales al consultorio (o 3 visitas virtuales, si se puede proporcionar la documentación médica de la puntuación de Beighton antes de la inscripción y se cumplen todos los demás criterios)
  • Acceso a un dispositivo electrónico para el uso del rastreador de alimentos MyFitnessPal (es decir, dispositivo móvil, tableta, computadora portátil)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes, o embarazo planificado en los próximos 3 meses
  • Consumo de más de 14 (hombres) o 7 (mujeres) bebidas alcohólicas por semana
  • Antecedentes de trastornos alimentarios o trastorno alimentario
  • Índice de masa corporal (IMC) considerado bajo peso (
  • Pérdida de peso por cáncer metastásico
  • Incapaz de hacer cambios en la dieta o participar en una intervención nutricional de medicina integral 9
  • Aquellos con cambios dietéticos significativos, nuevos medicamentos o nuevas rutinas de ejercicio en los últimos 90 días.
  • Actualmente, o ya, un paciente del Dr. Schaefer y Healthy Living Community

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Medicina Integrativa
Dieta antiinflamatoria (mediterránea), así como apoyo conductual y psicosocial general.
Conductual: Dieta antiinflamatoria (estilo mediterráneo)
Prescripción de una dieta antiinflamatoria, que fomente el aumento de frutas, verduras y granos enteros, así como el equilibrio de macronutrientes (proteínas, carbohidratos y grasas) para cada comida.
Conductual: Apoyo conductual y psicosocial
Capture un historial y antecedentes médicos completos y detallados. Analice el apoyo familiar y social, brinde apoyo psicosocial, evalúe las estrategias actuales de autocontrol del paciente para el autocuidado y evalúe las estrategias actuales de autocontrol del paciente para la salud mental. Las recomendaciones se harán de acuerdo con las necesidades del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 9 semanas
Número de participantes inscritos por mes, durante los 4 meses de reclutamiento abierto
9 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 9 semanas
Proporción de participantes que completaron las visitas a la mitad o al final del estudio
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a las recomendaciones dietéticas.
Periodo de tiempo: 5, 9 semanas
Ingesta dietética diaria estimada registrada en una aplicación de seguimiento de alimentos
5, 9 semanas
Adherencia al seguimiento de alimentos
Periodo de tiempo: 5, 9 semanas
Informes por semana de la ingesta dietética registrada en una aplicación de seguimiento de alimentos
5, 9 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
Puntuaciones de escala de dolor al inicio, a las 5 semanas y a las 9 semanas en una escala de 10 puntos. Se utilizará la medida numérica del dolor entre 0 "sin dolor" y 10 que representa "el peor dolor".
Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
Intensidad del dolor PROMIS al inicio, a las 5 semanas y a las 9 semanas en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
Evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC+)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
Evaluación inicial, a las 5 semanas y a las 9 semanas. El PACIC+ consta de 26 elementos con respuestas de escala de Likert en una escala de 5 puntos de "Casi nunca" a "Casi siempre", donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la atención. El PACIC proporciona puntajes resumidos para las actitudes con respecto a la atención centrada en el paciente, vivir con enfermedades crónicas y atención de enfermedades crónicas. Todas las subescalas son promedios de ítems seleccionados que oscilan entre 1 (mala calidad de la atención recibida) y 5 (excelente calidad de la atención recibida).
Línea de base, 5 semanas, 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University of Natural Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Healthy Living Community

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DH10320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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