Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia przewlekłej niestabilności bocznego stawu skokowego poprzez naprawę więzadła strzałkowo-skokowego przedniego w ramach artroskopii całkowitej

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego

W badaniu tym oceniano głównie efekt kliniczny całkowitej artroskopowej naprawy więzadła skokowo-strzałkowego przedniego w leczeniu przewlekłej niestabilności stawu skokowego bocznego. W przypadku pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego bocznego zastosowano randomizowane badanie kontrolne w celu porównania efektu leczniczego, czasu operacji, powikłań chirurgicznych, częstości nawrotów pooperacyjnych, czasu rekonwalescencji pooperacyjnej oraz zadowolenia pacjentów z całkowitej artroskopowej naprawy więzadła skokowo-strzałkowego przedniego oraz zmodyfikowana operacja BrostrÖma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia ostrego bocznego skręcenia kostki.
  2. Pacjent ma przewlekłą niestabilność bocznego stawu skokowego, w tym niestabilność funkcjonalną lub niestabilność mechaniczną; niestabilność funkcjonalna odnosi się do subiektywnego poluzowania lub niestabilności stawu skokowego pacjenta; niestabilność mechaniczna odnosi się do obecności stawu skokowego Historia powtarzających się skręceń, pozytywne badanie przedniej szuflady lub pozytywne badanie rentgenowskie pozycji naprężenia (naprężenie inwersyjne, naprężenie osiowe przednie).
  3. Rezonans magnetyczny stawu skokowego sugerował uszkodzenie więzadła skokowo-strzałkowego przedniego.
  4. Traci ważność po 3 miesiącach formalnego leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Koinfekcja.
  2. Wcześniej doszło do złamania kostki w chorej kończynie.
  3. Dotknięta kończyna przeszła wcześniej operację stopy i kostki.
  4. Odwrócone zapalenie stawu skokowego lub choroba Charcota.
  5. Cierpieć na chorobę psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa próbna
Pacjenci poddawani artroskopii.
Procedura: Chirurgia artroskopowa
Pacjent otrzymuje znieczulenie dordzeniowe lub ogólne w pozycji leżącej. Utworzyć kanał przednio-przyśrodkowy po wewnętrznej stronie ścięgna piszczelowego przedniego na poziomie stawu piszczelowo-skokowego oraz kanał przednio-boczny na bocznym kącie kości skokowej. Zbadanie i oczyszczenie stawu skokowego oraz radzenie sobie z możliwymi połączonymi urazami, takimi jak uraz chrząstki skokowej, uderzenie kostki i luźne stawy skokowe. Następnie obejrzyj bruzdę boczną przez przedni kanał przyśrodkowy, oczyść błonę maziową w bruzdzie bocznej i zbadaj więzadło skokowo-strzałkowe przednie. Kotwica dwuliniowa została wprowadzona w boczny stoper kości strzałkowej więzadła skokowo-strzałkowego przedniego przez kanał przednio-boczny. Więzadło skokowo-strzałkowe przednie zszyto techniką zewnętrzną do wewnątrz w przedniej dolnej strefie bezpieczeństwa dystalnego końca kości strzałkowej. Zamocuj staw skokowy szwem po zgięciu grzbietowym, w neutralnej pozycji koślawej.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani operacji BrostrÖm.
Procedura: Operacja BrostrÖma
Pacjent otrzymuje znieczulenie dordzeniowe lub ogólne w pozycji leżącej. Pierwsza artroskopia stawu skokowego jest wykonywana w celu leczenia możliwych połączonych urazów, takich jak uszkodzenie chrząstki skokowej, uderzenie kostki i luźne stawy skokowe. Następnie wykonano operację otwartą i wykonano nacięcie łukowe na przedniej krawędzi kostki bocznej do wierzchołka kości strzałkowej. Po oddzieleniu tkanki podskórnej następuje odsłonięcie torebki stawowej przednio-bocznej oraz więzadła skokowo-strzałkowego. Kotwica dwuliniowa została umieszczona na ograniczniku po stronie strzałkowej więzadła skokowo-strzałkowego przedniego. Zacisnąć i zszyć więzadło skokowo-strzałkowe przednie, przednio-boczną torebkę stawową i pas podtrzymujący prostowniki opaską mocującą. Zamocuj staw skokowy szwem po zgięciu grzbietowym, w neutralnej pozycji koślawej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala AOFAS kostka-tyłostopie
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
W 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
VAS bólu jest dostępny bezpłatnie w domenie publicznej [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. Formaty graficzne VAS można uzyskać online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
W 12 miesięcy po operacji
Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
W 12 miesięcy po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Infekcja rany, nawrót niestabilności stawu skokowego, zapalenie stawu skokowego, zerwanie więzadła skokowo-strzałkowego przedniego.
W 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATFLMicro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami