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Estudo Clínico do Tratamento da Instabilidade Crônica da Articulação Lateral do Tornozelo Reparando o Ligamento Talofibular Anterior Sob Artroscopia Total

15 de agosto de 2026 atualizado por: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Hospital Popular da Universidade de Pequim

Este estudo avaliou principalmente o efeito clínico do reparo artroscópico total do ligamento talofibular anterior no tratamento da instabilidade crônica do tornozelo lateral. Para pacientes com instabilidade crônica do tornozelo lateral, um estudo controlado randomizado foi usado para comparar o efeito curativo, tempo de operação, complicações cirúrgicas, taxa de recorrência pós-operatória, tempo de recuperação pós-operatória e satisfação dos pacientes com o reparo artroscópico total da cirurgia do ligamento talofibular anterior e a cirurgia modificada de BrostrÖm.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma história de entorse lateral aguda do tornozelo.
  2. O paciente apresenta instabilidade crônica da articulação lateral do tornozelo, incluindo instabilidade funcional ou instabilidade mecânica; instabilidade funcional refere-se à frouxidão ou instabilidade subjetiva da articulação do tornozelo do paciente; instabilidade mecânica refere-se à presença da articulação do tornozelo História de entorses repetidas, exame positivo do teste da gaveta frontal ou exame de raios X positivo da posição de estresse (estresse de inversão, estresse axial anterior).
  3. A RM do tornozelo sugeriu lesão do ligamento talofibular anterior.
  4. É inválido após 3 meses de tratamento conservador formal.

Critério de exclusão:

  1. Co-infecção.
  2. Houve fratura prévia de tornozelo no membro acometido.
  3. O membro afetado foi previamente submetido a cirurgia de pé e tornozelo.
  4. Artrite invertida do tornozelo ou doença da articulação de Charcot.
  5. Sofre de doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste
Os pacientes que recebem cirurgia artroscópica.
Procedimento: Cirurgia de artroscopia
O paciente recebe anestesia intraespinal ou anestesia geral em decúbito dorsal. Estabeleça um canal anteromedial no lado interno do tendão tibial anterior da tíbia no nível da articulação tibiotalar e estabeleça um canal anterolateral no ângulo lateral do tálus. Explorar e limpar a articulação do tornozelo e lidar com possíveis lesões combinadas, como lesão da cartilagem talar, compressão do tornozelo e articulações soltas do tornozelo. Em seguida, observe o sulco lateral através do canal medial anterior, limpe a sinóvia no sulco lateral e explore o ligamento talofibular anterior. Uma âncora de linha dupla foi inserida no batente lateral da fíbula do ligamento talofibular anterior através do canal anterolateral. O ligamento talofibular anterior foi suturado pela técnica outside-in na zona de segurança ântero-inferior da extremidade distal da fíbula. Fixe a articulação do tornozelo com a sutura após a dorsiflexão, posição neutra em valgo.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes que recebem a cirurgia de BrostrÖm.
Procedimento: Cirurgia de Brostrom
O paciente recebe anestesia intraespinal ou anestesia geral em decúbito dorsal. A primeira artroscopia do tornozelo é realizada para lidar com possíveis lesões combinadas, como lesão da cartilagem talar, impacto do tornozelo e articulações soltas do tornozelo. Em seguida, foi realizada cirurgia aberta e incisão em arco na borda anterior do maléolo lateral até a ponta da fíbula. Após a separação do tecido subcutâneo, a cápsula articular anterolateral e o ligamento talofibular são expostos. Uma âncora de linha dupla foi colocada na parada lateral fibular do ligamento talofibular anterior. Aperte e suture o ligamento talofibular anterior, a cápsula articular anterolateral e o cinto extensor de suporte com uma faixa de ancoragem. Fixe a articulação do tornozelo com a sutura após a dorsiflexão, posição neutra em valgo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação AOFAS tornozelo-retropé
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
Aos 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
A dor VAS está disponível em domínio público sem nenhum custo [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. Formatos gráficos para o VAS podem ser obtidos online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
Aos 12 meses após a cirurgia
Escala de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
Aos 12 meses após a cirurgia
Complicações
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
Infecção da ferida, recorrência da instabilidade do tornozelo, artrite do tornozelo, ruptura do ligamento talofibular anterior.
Aos 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATFLMicro

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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