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Estudio clínico sobre el tratamiento de la inestabilidad crónica de la articulación lateral del tobillo mediante la reparación del ligamento peroneoastragalino anterior mediante artroscopia total

15 de agosto de 2026 actualizado por: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Hospital Popular de la Universidad de Pekín

Este estudio evaluó principalmente el efecto clínico de la reparación artroscópica total del ligamento peroneoastragalino anterior en el tratamiento de la inestabilidad crónica del tobillo lateral. Para los pacientes con inestabilidad crónica del tobillo lateral, se utilizó un ensayo controlado aleatorio para comparar el efecto curativo, el tiempo de operación, las complicaciones quirúrgicas, la tasa de recurrencia posoperatoria, el tiempo de recuperación posoperatoria y la satisfacción de los pacientes con la reparación artroscópica total de la cirugía del ligamento peroneoastragalino anterior. y la cirugía de BrostrÖm modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de esguince lateral agudo de tobillo.
  2. El paciente tiene inestabilidad crónica de la articulación lateral del tobillo, incluida inestabilidad funcional o inestabilidad mecánica; la inestabilidad funcional se refiere a la flojedad o inestabilidad subjetiva de la articulación del tobillo del paciente; la inestabilidad mecánica se refiere a la presencia de la articulación del tobillo Historia de esguinces repetidos, examen positivo de la prueba del cajón frontal o examen de rayos X positivo de la posición de estrés (estrés de inversión, estrés axial anterior).
  3. La resonancia magnética del tobillo sugirió la lesión del ligamento talofibular anterior.
  4. No es válido después de 3 meses de tratamiento conservador formal.

Criterio de exclusión:

  1. Coinfección.
  2. Previa fractura de tobillo en el miembro afectado.
  3. El miembro afectado ha sido intervenido previamente de pie y tobillo.
  4. Artritis invertida del tobillo o enfermedad de la articulación de Charcot.
  5. Sufrir de enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de prueba
Los pacientes que reciben cirugía artroscópica.
Procedimiento: Cirugía de artroscopia
El paciente recibe anestesia intraespinal o anestesia general en posición supina. Establezca un canal anteromedial en el lado interno del tendón tibial anterior tibial al nivel de la articulación tibioastragalina y establezca un canal anterolateral en el ángulo lateral del astrágalo. Exploración y limpieza de la articulación del tobillo y tratamiento de posibles lesiones combinadas, como lesión del cartílago astragalino, pinzamiento del tobillo y articulaciones del tobillo flojas. Luego observe el surco lateral a través del canal medial anterior, limpie el sinovio en el surco lateral y explore el ligamento peroneoastragalino anterior. Se insertó un anclaje de doble línea en el tope lateral del peroné del ligamento peroneoastragalino anterior a través del canal anterolateral. El ligamento talofibular anterior se suturó con una técnica de afuera hacia adentro en la zona de seguridad anteroinferior del extremo distal del peroné. Fije la articulación del tobillo con la sutura después de la dorsiflexión, posición de valgo neutral.
Otro: Grupo de control
Los pacientes que reciben la cirugía de BrostrÖm.
Procedimiento: Cirugía de BrostrÖm
El paciente recibe anestesia intraespinal o anestesia general en posición supina. La primera artroscopia de tobillo se realiza para tratar posibles lesiones combinadas, como lesión del cartílago astragalino, pinzamiento del tobillo y articulaciones del tobillo flojas. Luego, se realizó cirugía abierta y se realizó una incisión en arco en el borde anterior del maléolo lateral hasta la punta del peroné. Después de separar el tejido subcutáneo, se exponen la cápsula articular anterolateral y el ligamento talofibular. Se colocó un anclaje de doble línea en el tope lateral del peroné del ligamento talofibular anterior. Apriete y suture el ligamento talofibular anterior, la cápsula articular anterolateral y el cinturón de soporte extensor con una banda de anclaje. Fije la articulación del tobillo con la sutura después de la dorsiflexión, posición de valgo neutral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación AOFAS tobillo-retropié
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
A los 12 meses de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
El dolor VAS está disponible en el dominio público sin costo alguno [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. Los formatos gráficos para el VAS se pueden obtener en línea: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
A los 12 meses de la cirugía
Escala de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
A los 12 meses de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
Infección de herida, recurrencia de inestabilidad de tobillo, artritis de tobillo, ruptura del ligamento peroneoastragalino anterior.
A los 12 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATFLMicro

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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