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Studio clinico sul trattamento dell'instabilità cronica dell'articolazione laterale della caviglia mediante riparazione del legamento talofibolare anteriore in artroscopia totale

15 agosto 2026 aggiornato da: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Ospedale popolare dell'Università di Pechino

Questo studio ha valutato principalmente l'effetto clinico della riparazione artroscopica totale del legamento talofibulare anteriore nel trattamento dell'instabilità cronica della caviglia laterale. Per i pazienti con instabilità cronica della caviglia laterale, è stato utilizzato uno studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto curativo, il tempo dell'operazione, le complicanze chirurgiche, il tasso di recidiva postoperatoria, il tempo di recupero postoperatorio e la soddisfazione dei pazienti della riparazione artroscopica totale della chirurgia del legamento talofibolare anteriore e la chirurgia BrostrÖm modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di distorsione laterale acuta della caviglia.
  2. Il paziente ha instabilità cronica dell'articolazione laterale della caviglia, inclusa instabilità funzionale o instabilità meccanica; l'instabilità funzionale si riferisce alla scioltezza o all'instabilità soggettiva dell'articolazione della caviglia del paziente; l'instabilità meccanica si riferisce alla presenza dell'articolazione della caviglia Storia di distorsioni ripetute, esame positivo del test del cassetto anteriore o esame radiografico positivo della posizione di stress (stress di inversione, stress assiale anteriore).
  3. La risonanza magnetica della caviglia ha suggerito la lesione del legamento talofibolare anteriore.
  4. Non è valido dopo 3 mesi di trattamento conservativo formale.

Criteri di esclusione:

  1. Co-infezione.
  2. C'era una precedente frattura alla caviglia nell'arto colpito.
  3. L'arto colpito è stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al piede e alla caviglia.
  4. Artrite alla caviglia invertita o malattia dell'articolazione di Charcot.
  5. Soffre di malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
I pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica.
Procedura: Chirurgia artroscopica
Il paziente riceve anestesia intraspinale o anestesia generale in posizione supina. Stabilire un canale anteromediale sul lato interno del tendine tibiale anteriore tibiale a livello dell'articolazione tibioastragalica e stabilire un canale anterolaterale all'angolo laterale dell'astragalo. Esplorare e ripulire l'articolazione della caviglia e affrontare possibili lesioni combinate, come lesioni alla cartilagine dell'astragalo, conflitto alla caviglia e articolazioni della caviglia allentate. Quindi osservare il solco laterale attraverso il canale mediale anteriore, pulire la sinovia nel solco laterale ed esplorare il legamento talofibulare anteriore. Un'ancora a doppia linea è stata inserita nello stop laterale del perone del legamento talofibulare anteriore attraverso il canale anterolaterale. Il legamento talofibulare anteriore è stato suturato utilizzando una tecnica outside-in nella zona di sicurezza anteriore inferiore dell'estremità distale del perone. Fissare l'articolazione della caviglia con la sutura dopo la dorsiflessione, posizione valgo neutra.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti sottoposti a chirurgia BrostrÖm.
Procedura: Chirurgia BrostrÖm
Il paziente riceve anestesia intraspinale o anestesia generale in posizione supina. La prima artroscopia della caviglia viene eseguita per affrontare possibili lesioni combinate, come lesioni alla cartilagine dell'astragalo, conflitto alla caviglia e articolazioni della caviglia allentate. Quindi, è stato eseguito un intervento chirurgico a cielo aperto ed è stata praticata un'incisione ad arco sul bordo anteriore del malleolo laterale fino alla punta del perone. Dopo aver separato il tessuto sottocutaneo, vengono esposti la capsula articolare anterolaterale e il legamento talofibulare. Un ancoraggio a doppia linea è stato posizionato all'arresto laterale fibulare del legamento talofibulare anteriore. Stringere e suturare il legamento talofibolare anteriore, la capsula articolare anterolaterale e la cintura di supporto dell'estensore con una fascia di ancoraggio. Fissare l'articolazione della caviglia con la sutura dopo la dorsiflessione, posizione valgo neutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio caviglia-retropiede AOFAS
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
A 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Il dolore VAS è disponibile nel pubblico dominio gratuitamente [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. I formati grafici per il VAS possono essere ottenuti online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
A 12 mesi dall'intervento
Scala della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
A 12 mesi dall'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Infezione della ferita, recidiva dell'instabilità della caviglia, artrite della caviglia, rottura del legamento astragalo-fibulare anteriore.
A 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATFLMicro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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