Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LP002 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II LP002 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

LP002 jest wysoce wyselekcjonowanym, rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1. Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LP002 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Liang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie;
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 79 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowano ES-SCLC (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group).
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ES-SCLC.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioradioterapię z powodu SCLC w stadium ograniczonym, muszą być leczeni z zamiarem wyleczenia i mieć przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii, radioterapii lub cyklu chemioradioterapii od rozpoznania zaawansowanego SCLC.
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki leczenia próbnego. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas eksperymentu i 24 tygodnie po ostatnim podaniu badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony mieszany SCLC.
  • Chorował na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego i raka szyjki macicy in situ, które zostały skutecznie opanowane).
  • Przed pierwszym podaniem badanego leku wystąpiła toksyczność stopnia > 1 (z wyłączeniem wypadania włosów) spowodowana wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Otrzymał wcześniej terapię lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia.
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez ≤ 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki leczenia próbnego.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki próbnego leczenia.
  • Otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Przebyta lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc, z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc.
  • Ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca lub nadciśnienie.
  • Ma historię pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.
  • Ma nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirus przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA przekraczające 500 IU/ml lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci z nieaktywnymi nosicielami HBsAg, leczonym i stabilnym zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV < 10^3 kopii/ml lub <500 IU/ml) oraz wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci z dodatnimi przeciwciałami HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wyniki testu HCV RNA są ujemne.
  • Ma poważne infekcje w ciągu 4 tygodni lub aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej na jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: LP002+EP
Uczestnicy otrzymują LP002 10 mg/kg dożylnie (IV) w dniu 1 PLUS karboplatynę miareczkowaną do pola pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie [AUC] 5 IV w dniu 1 PLUS etopozyd 100 mg/m^2 IV w dniach 1, 2 i 3 z każdego 21-dniowego cyklu
Lek: LP002
10 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
AUC5 podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Etopozyd
100 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w 1., 2. i 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 ocenionej przez badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
do około 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
do około 15 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
do około 15 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
do około 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP002-II-SCLC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak drobnokomórkowy płuca

Badania kliniczne na LP002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj