Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oraz stan psychiczny i funkcje odpornościowe

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na stan psychiczny i funkcje odpornościowe pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii.

Zbadanie wpływu CBT na stan psychiczny pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii. Zbadanie wpływu CBT na funkcje immunologiczne pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na raka poddawani chemioterapii są często narażeni na znaczny stres psychiczny. CBT jest uważana za jedną ze skutecznych metod łagodzenia stresu. CBT jest skuteczna w łagodzeniu depresji i lęku, ale wpływ CBT na funkcje poznawcze i immunologiczne u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii pozostaje niezbadany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18≤wiek≤75; 2. Planowana operacja raka jelita grubego; 3. Możliwość ukończenia wszystkich ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając historię guza, zaburzeń psychicznych (w tym demencji), urazu mózgu lub innych chorób mózgu;
  2. Mając obecnie ciężką depresję i niepokój;
  3. Uzależnienie od alkoholu lub innych substancji;
  4. Poważna choroba fizyczna;
  5. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBT
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy CBT otrzymają 8-krotne leczenie CBT podczas chemioterapii.
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja CBT to 8-krotna interwencja grupowa, która trwa 2-3 tygodnie. Każda sesja zostanie przeprowadzona podczas chemioterapii i potrwa 60 minut, w tym 45 minut terapii poznawczo-behawioralnej i 15 minut treningu relaksacyjnego. Nasza interwencja CBT jest zaprojektowana do prowadzenia w grupach od 3 do 6 pacjentów prowadzonych przez dwóch facylitatorów grupowych. Liderzy grup będą: prowadzić trening relaksacyjny uczestników, tworzyć wspierające środowisko grupowe, zachęcać do wyrażania emocji, pomagać uczestnikom rozwijać poczucie pewności siebie, identyfikować nieprzystosowane sposoby radzenia sobie i zachęcać do adaptacyjnych reakcji radzenia sobie.
Brak interwencji: grupa bez CBT

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy bez CBT otrzymają cztery sesje edukacji zdrowotnej w ciągu miesiąca po operacji.

Każda sesja potrwa 1 godzinę, w tym wykłady i pytania i odpowiedzi. Treść każdej sesji jest inna, w tym: diagnostyka i leczenie raka jelita grubego, działania niepożądane i postępowanie w chemioterapii, wsparcie żywieniowe podczas chemioterapii i ćwiczenia fizyczne podczas chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego postrzegania stresu podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Percepcja stresu zostanie oceniona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10). Sumaryczny wynik PSS-10 waha się od 0 do 40. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana od depresji wyjściowej w czasie obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Suma punktów PHQ-9 waha się od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana od wyjściowego lęku podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Lęk zostanie oceniony przez uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). Suma punktów GAD-7 waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowej podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE), poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa, testu rozpiętości cyfr, testu symboli cyfr i testu tworzenia śladów.
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji immunologicznej podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Ocena funkcji immunologicznych obejmuje poziom cytokin (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) oraz poziom komórek odpornościowych (limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+, naturalni zabójcy , monocyty, komórki B).
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Jelita Grubego 29 (EORTC QLQ-CR29).
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zostanie oceniony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana od początkowej własnej skuteczności podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zostanie oceniony przez Ogólną Własną Skuteczność (GSES). Sumaryczny wynik Ogólnego poczucia własnej skuteczności mieści się w przedziale od 10 do 40. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Oceny Wsparcia Społecznego (SSRS). Sumaryczny wynik Skali Oceny Wsparcia Społecznego mieści się w przedziale od 12 do 66. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Linia bazowa.
Zmiana od początkowej odpowiedzi na chemioterapię podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zostanie oceniony przez M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dsyy006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj