- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741490
Kamrelizumab w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu uzupełniającym raka płaskonabłonkowego przełyku po operacji
3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital
Jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne kamrelizumabu w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu uzupełniającym raka płaskonabłonkowego przełyku po operacji
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne zainicjowane przez badacza. Populacja badana składała się z pacjentów po resekcji R0 raka płaskonabłonkowego przełyku, którzy nie otrzymali radioterapii. Celem tego badania była ocena skuteczności oraz bezpieczeństwo stosowania karrelizumabu w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu uzupełniającym raka płaskonabłonkowego przełyku po operacji. Planuje się udział około 20 osób w tym badaniu. Schemat leczenia: Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku otrzymywali radioterapię połączoną z terapią uzupełniającą karrilizumabem przez 6 cykli 1-3 miesiące po resekcji R0.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhichao Fu, Prof
- Numer telefonu: 13774562945
- E-mail: fauster1112@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Rekrutacyjny
- Fuzhou General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Stadia kliniczne raka płaskonabłonkowego przełyku rozpoznawane na podstawie badania patologicznego (w tym badania histologicznego lub cytologicznego) to T1-4AN0M0 i T1-4AN +M0
- Pacjenci, u których wykonano resekcję chirurgiczną i zostali ocenieni jako R0. Należy jednak wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
Wartość badania laboratoryjnego pacjenta przed podaniem leku powinna spełniać następujące normy:
- Rutynowa krew: WBC≥3,0 × 109/L;ANC≥1,5 × 109/L;PLT≥90 × 109/L;HGB≥9,0 g/dL;
- Czynność wątroby: TBIL≤1,5 × ULN, AST≤2,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULN(Osoby z przerzutami do wątroby, AST≤5 × ULN, ALT≤5 × ULN);
- Czynność nerek: Cr≤1,5 × ULN lub CrCl ≥50 ml/min;
- Funkcja krzepnięcia krwi: INR≤1,5,APTT≤1,5 ×ULN;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonane badanie ciążowe w surowicy w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, a wyniki są ujemne. Kobiety w wieku rozrodczym i partnerzy, którzy są kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję w okresie badania iw ciągu 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku;
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana historia aktywnych chorób autoimmunologicznych, chorób autoimmunologicznych (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły)
- Mają historię niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu i przeszczepu szpiku kostnego;
- Śródmiąższowa choroba płuc, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające sterydoterapii lub aktywne zapalenie płuc z objawami klinicznymi lub ciężką dysfunkcją płuc;
- Występują objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) niewydolność serca 2. lub wyższej klasy NYHA (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 tygodni (4) kliniczna potrzeba leczenia lub Interwencyjne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu;
- Mają skłonność do dziedzicznych krwawień lub koagulopatii. Klinicznie istotne objawy krwawień lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, wyjściowa krew utajona w kale++ i powyżej;
- Nie wyzdrowiał w pełni po toksyczności i/lub powikłaniach jakiejkolwiek interwencji przed rozpoczęciem leczenia (tj. ≤ stopień 1 lub poziom wymagany na początku leczenia, z wyłączeniem zmęczenia lub wypadania włosów);
- Reakcje alergiczne na leki testowe dla tej aplikacji;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do włączenia。
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Leczenie uzupełniające radioterapią skojarzoną z karrilizumabem trwało 6 cykli
|
Przeciwciała PD-1, 200 mg ivgtt Q3W
45-55Gy/1,8~2,0Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (1-roczny DFS)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
Odsetek osób, u których nie wystąpił nawrót choroby ani zgon od początku włączenia do badania do 12 miesięcy później.
|
do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
czas od leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, którzy nie doświadczyli progresji choroby lub zgonu w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza.
|
do około 2 lat
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
Czas od rejestracji (podpisania ICF) do nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby.
|
do około 2 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 3 lat
|
czas między zgonem pacjentów z różnych przyczyn. W przypadku pacjentów wciąż żyjących podczas ostatniej obserwacji, ich OS mierzono jako usuwanie danych do czasu ostatniej obserwacji.
|
do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBU-FJ-BC-EC-II-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamrelizumab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | IMMUNOTERAPIA | Biomarkery / KrewChiny
-
Zhang Bi Xiang, MDRekrutacyjnyHiperbaryczna terapia tlenowa | Immunoterapia skojarzona | Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjnyChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | Rak nosogardzieliChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutacyjny