Badanie cech fizjologicznych przewodu pokarmowego u chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Chińscy ochotnicy, którzy planują poddać się endoskopii przewodu pokarmowego;
2. Ochotnicy, którzy w pełni rozumieją treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania oraz podpisali formularz świadomej zgody przed badaniem klinicznym;
3. Ochotnicy, którzy są w stanie ukończyć badanie kliniczne zgodnie z protokołem;
4. Wolontariusze i wolontariusze w wieku od 18 do 60 lat (włączając oba końce) w dniu podpisania formularza zgody;
5. Wolontariuszki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i będą żyły bezpłciowo od momentu rejestracji do końca badania;
6. Ochotnicy płci męskiej ważą nie mniej niż 50 kg, ochotniczki ważą nie mniej niż 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) ochotników płci męskiej i żeńskiej mieści się w przedziale 19,0-26,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne);
7. Kompleksowe badanie fizykalne, rutynowe badania laboratoryjne są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale badacz ocenia, że ​​nie ma to znaczenia klinicznego;
8. Ochotnicy, którzy są w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu, kawy, leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę oraz jedzenia i napojów związanych z grejpfrutem w okresie 14 dni przed rozpoczęciem testu do końca testu;
9. Wolontariusze nie palili w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

1. Wolontariusze, którzy nie zgadzają się z „Zakaz jedzenia i napojów zawierających kofeinę, ksantynę i alkohole, takie jak produkty zawierające grejpfruta, sok, herbata, kawa, wino itp., 14 dni przed endoskopem”, „Zakaz palenia 14 dni przed endoskopem”;
2. Wolontariusze, którzy nie przestrzegają odpowiednich przepisów dotyczących endoskopów;
3. Ochotnicy z przeciwwskazaniami do endoskopu;
4. Ochotnicy z przeciwciałami HCV, HIV, HBsAg i/lub kiły;
5. Wolontariusze z alergiczną sylwetką;
6. Ochotnicy z chorobą igłową, krwiofobią, mający trudności z pobieraniem krwi i znoszeniem znieczulenia miejscowego;
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przyjmujące tabletki antykoncepcyjne krócej niż 3 miesiące;
8. Ochotnicy cierpią na skazy krwotoczne lub są leczeni antykoagulantami terapeutycznymi (warfaryna, aspiryna, klopidogrel, tradycyjna medycyna chińska itp.), są uzależnieni od środków znieczulających lub alkoholowych;
9. Ochotnicy mają historię palenia tytoniu, historię alkoholizmu, pozytywne badania przesiewowe na obecność alkoholu, pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków, historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub przyjmowanie narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
10. Alkoholicy (14 jednostek alkoholu spożywanych tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml spirytusu lub 100 ml wina) oraz ochotnicy, którzy nie mogą zabronić od momentu rejestracji do zakończenia badania;
11. Ochotnicy, którzy w przeszłości cierpieli na choroby przewodu pokarmowego o określonym nasileniu lub cierpią na choroby, które zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
12. Ochotnicy z wyraźnym dyskomfortem żołądkowo-jelitowym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania klinicznego;
13. Ochotnicy, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego i wątroby oraz ci, którzy przeszli jakąkolwiek inną operację 6 miesięcy przed badaniem klinicznym;
14. Kliniczne badanie laboratoryjne jest nieprawidłowe i badacze oceniają, że ma to znaczenie kliniczne;
15. Ochotnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
16. Ochotnicy, którzy stosowali jakiekolwiek antybiotyki w ciągu 3 miesięcy;
17. Ochotnicy, którzy używali jakiegokolwiek narkotyku w ciągu 1 miesiąca;
18. Ochotnicy z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >139 mmHg, rozkurczowe >89 mmHg);
19. Wolontariusze z chorobą Parkinsona lub rodzinną historią choroby Parkinsona;
20. Ochotnicy z rodzinną historią nagłej śmierci sercowej lub arytmii;
21. Nawykowy napój, w tym kawa, herbata, sok grejpfrutowy i tak dalej;
22. Znaczna utrata masy ciała w ostatnim czasie;
23. Badacz ocenia, że ​​ochotnik ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu, niezależnie od ich nasilenia