Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady czaszkowe do znieczulenia pooperacyjnego

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

Randomizowane badanie blokad czaszkowych do znieczulenia pooperacyjnego w celu zmniejszenia bólu i pooperacyjnego stosowania opioidów

Niniejsze badanie porównuje standard opieki ze standardem opieki plus podawanie bupiwakainy lub liposomalnej bupiwakainy u pacjentów poddawanych kraniotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena skuteczności analgezji poprzez blokadę nerwu czaszkowego różnymi środkami w ciągu pierwszych 72 godzin po planowej kraniotomii.

Badacze zastosują randomizowany, prospektywny projekt badania z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia: bupiwakaina, liposomalna bupiwakaina i sól fizjologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Konieczność planowej kraniotomii nadnamiotowej
  • Przedoperacyjny GCS > 13

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny GCS ≤ 13
  • Dziecko (<18 lat)
  • Niemożność zrozumienia lub użycia wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Udowodniona lub podejrzewana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Nacięcie kraniotomii wychodzące poza pole blokady
  • Pacjenci przewlekle (powyżej 2 tyg.) leczeni lekami odurzającymi
  • Poprzednie nacięcie skóry głowy
  • Kraniotomie obustronne
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające
  • Wynik werbalny GCS < 4 po ekstubacji
  • Pacjenci, których operacje trwają dłużej niż 6 godzin (zostaną objęci standardową opieką i usunięci z badania)
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki oksytoksyczne typu sporyszu, IMAO lub niektóre leki przeciwdepresyjne
  • Matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa solankowa
Chirurg poda wstrzykiwaną sól fizjologiczną jako blokadę czaszki. Gałęzie nerwu nadoczodołowego, nadkrętkowego, jarzmowo-skroniowego, uszno-skroniowego, zausznego mniejszego i większego nerwu potylicznego po tej samej stronie operacji zostaną zablokowane 5-10 ml roztworu (maksymalnie 60 cm3 we wszystkich miejscach) przez infiltrację igłą. Proces ten trwa zazwyczaj 1-2 minuty. Następnie znieczulenie ogólne zostaje zmniejszone, a pacjent ekstubowany w zwykły sposób.
Lek: Solankowy
Stosowany jako blokada czaszkowa podczas operacji kraniotomii
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Chirurg poda bupiwakainę jako blokadę czaszki. Gałęzie nerwu nadoczodołowego, nadkrętkowego, jarzmowo-skroniowego, uszno-skroniowego, zausznego mniejszego i większego nerwu potylicznego po tej samej stronie operacji zostaną zablokowane 5-10 ml roztworu (maksymalnie 60 cm3 we wszystkich miejscach) przez infiltrację igłą. Proces ten trwa zazwyczaj 1-2 minuty. Następnie znieczulenie ogólne zostaje zmniejszone, a pacjent ekstubowany w zwykły sposób.
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Stosowany jako blokada czaszkowa podczas operacji kraniotomii
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Chirurg poda Exparel (bupiwacynę liposomalną) jako blokadę czaszki. 20 ml leku Exparel zostanie rozcieńczone solą fizjologiczną, aby w sumie uzyskać objętość 60 ml. Gałęzie nerwu nadoczodołowego, nadkrętkowego, jarzmowo-skroniowego, uszno-skroniowego, zausznego mniejszego i większego nerwu potylicznego po tej samej stronie operacji zostaną zablokowane 5-10 ml roztworu (maksymalnie 60 cm3 we wszystkich miejscach) przez infiltrację igłą. Proces ten trwa zazwyczaj 1-2 minuty. Następnie znieczulenie ogólne zostaje zmniejszone, a pacjent ekstubowany w zwykły sposób.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Stosowany jako blokada czaszkowa podczas operacji kraniotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 10 miesięcy (badanie zakończone przed zakończeniem)

Skala wizualno-analogowa (VAS) to prosta, pozioma linia o stałej długości, ponumerowana od 0 do 10 jako miara nasilenia bólu. Końce to skrajne granice tej skali, przy czym lewa strona (0) reprezentuje najlepszy wynik (brak bólu), a prawa strona (10) reprezentuje najgorszy wynik, skrajny ból. Pozostałe liczby pomiędzy nimi reprezentują różnicę w bólu pomiędzy tymi dwoma uczuciami. Skala jest prezentowana uczestnikowi wraz z ustnym wyjaśnieniem jej znaczenia, a uczestnik wskazuje lub podaje liczbę wskazującą, gdzie według niego poziom bólu najlepiej odzwierciedla się na skali. Numer ten jest zarejestrowany.

W każdej grupie każdy uczestnik zgłosił kilka różnych ocen bólu w ciągu wielu godzin. Poniższe średnie (średnie) stanowią sumę wszystkich ocen bólu zgłoszonych podczas przyjęcia.
10 miesięcy (badanie zakończone przed zakończeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (OIOM i
Ramy czasowe: 10 miesięcy (badanie zakończone)
Drugorzędnymi zmiennymi wyniku są czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz czas pobytu w szpitalu do wypisu ze szpitala.
10 miesięcy (badanie zakończone)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj