Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki krótkotrwałego postu przerywanego Wydolność tlenowa i beztlenowa (Performance)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Joana Correia, Faculdade de Motricidade Humana

Wpływ krótkoterminowego przerywanego postu na wydajność nerwowo-mięśniową, wydolność tlenową i beztlenową

Terapeutyczne zastosowanie restrykcji kalorycznej i protokołów postu przerywanego (IF) poprawia długość życia i jakość życia związaną ze zdrowiem. Wpływ protokołów postu na wyniki sportowe i adaptacje treningowe badano przede wszystkim u sportowców poddawanych protokołowi Ramadan IF lub u sportowców chcących zmniejszyć tkankę tłuszczową przy jednoczesnym utrzymaniu lub zwiększeniu beztłuszczowej masy ciała. Dane z tych badań są nieco sprzeczne i niejasne. Ponadto wpływ IF na siłę mięśni, a także wydolność tlenową i beztlenową pozostaje w dużej mierze nieznany. Anegdotyczne dowody pochodzące od doświadczonych uczestników treningu siłowego, siłowego i wytrzymałościowego lub uprawiania sportów wskazują na zwiększoną zdolność do ostrego wykazywania wyższych poziomów zdolności do pracy w stanie na czczo w porównaniu do stanu po posiłku. Celem tego projektu jest określenie wpływu 4-tygodniowego IF na wydolność nerwowo-mięśniową oraz wydolność tlenową i beztlenową dobrze wytrenowanych młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten 3-letni projekt obejmie dwie grupy uczestników: 1) młodych mężczyzn przyzwyczajonych do treningu oporowego (badanie nr 1) oraz 2) młodych mężczyzn przyzwyczajonych do treningu wytrzymałościowego (badanie nr 2). Włączenie będzie ograniczone do zdrowych uczestników (tj. osoby niepalące, z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i wartościami skurczowymi i rozkurczowymi <135/85 mmHg, nieotyłe, nieprzyjmujące leków i wolne od jakichkolwiek znanych chorób na podstawie wywiadu medycznego) (Pickering, Hall i in. 2005). Miesiące 1-3 skupią się na przeglądzie literatury, a miesiące 4-8 na przygotowaniu ustawień eksperymentalnych i wyborze uczestników do każdego badania. Badania i gromadzenie danych zaplanowano na miesiące 9-14 i 13-18 (odpowiednio testy związane z badaniem nr 1 i 2). Przetwarzanie, analiza i prezentacja danych nastąpi od 21 do 33 miesiąca. Wszyscy uczestnicy przeczytają i podpiszą dokument świadomej zgody z opisem procedur testowych. Komisja etyczna Wydziału zostanie poproszona o zatwierdzenie tego dokumentu przed badaniem. Wszystkie badania będą przebiegać zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym, z pomiarami podejmowanymi przed i po zdefiniowanych okresach IF, a uczestnicy z każdej grupy będą służyć jako ich własne kontrole. W projekcie zostaną uwzględnione dwie grupy uczestników: 1) grupa nr 1: grupa trenująca opór (badana pod kątem funkcji nerwowo-mięśniowej, wydolności beztlenowej i składu ciała); 2) grupa nr 2: grupa trenująca wytrzymałość (testowana pod kątem wydolności tlenowej i beztlenowej oraz składu ciała). W losowy, zrównoważony sposób, wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani w dwóch różnych warunkach: warunki kontrolne (przed i po 4 tygodniach normalnej diety) vs. warunki eksperymentalne (przed i po 4 tygodniach IF). 2-tygodniowy okres wymywania rozdzieli oba warunki. Pomiary będą wykonywane w okresie porannym (między 07:00 a 11:00) na czczo. Funkcja nerwowo-mięśniowa i wydolność beztlenowa będą oceniane w oddzielnych dniach (z co najmniej 48-godzinną przerwą), aby zapewnić pełny powrót do zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie będzie ograniczone do młodych, zdrowych mężczyzn w wieku 20-30 lat. Wszyscy uczestnicy wykażą się > 3-letnim ciągłym doświadczeniem i obecnym uczestnictwem w sportach siłowych/treningowych (częstotliwość treningów co najmniej 3 razy w tygodniu). Co ważne, następujące kryteria będą również determinować włączenie: 1) stosunek maksymalnego ciężaru ciała w jednym powtórzeniu do wyciskania na ławce > 1,26 (tj. powyżej 80 percentyla dla mężczyzn w wieku od 20 do 29 lat) (ACSM 2013) oraz 2) stosunek maksymalnego wyciskania nóg w jednym powtórzeniu do masy ciała > 2,08 (tj. powyżej 80 percentyla dla mężczyzn w wieku od 20 do 29 lat) (ACSM 2013). Wreszcie, w celu włączenia, wszyscy uczestnicy będą musieli przestrzegać zaleceń żywieniowych i treningowych w punkcie czasowym przed badaniem.
  • W przypadku badania 2, podobnie jak w przypadku badania 1, włączenie będzie ograniczone do młodych, zdrowych mężczyzn w wieku 20-30 lat. Wszyscy uczestnicy wykażą się co najmniej 3-letnim doświadczeniem i aktualnym udziałem w sportach/treningach wytrzymałościowych (częstotliwość treningów co najmniej 3 razy w tygodniu). Uwzględnimy tylko uczestników z wartościami VO2peak > 49 ml.kg-1.min-1 (tj. powyżej 80 percentyla dla mężczyzn w wieku od 20 do 29 lat) (ACSM 2013). Wreszcie, w celu włączenia, wszyscy uczestnicy będą musieli przestrzegać zaleceń żywieniowych i treningowych w punkcie czasowym przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Środki podjęte przed i po zdefiniowanych okresach IF. W projekcie zostaną uwzględnione dwie grupy uczestników: 1) grupa trenująca opór (testowana pod kątem funkcji nerwowo-mięśniowej, wydolności beztlenowej i składu ciała); 2) grupa trenująca wytrzymałość (testowana pod kątem wydolności tlenowej i beztlenowej oraz składu ciała). Warunki eksperymentalne: przed i po 4 tygodniach IF. Pomiary będą wykonywane w okresie porannym (między 07:00 a 11:00) na czczo. Funkcja nerwowo-mięśniowa i wydolność beztlenowa będą oceniane w oddzielnych dniach (z co najmniej 48-godzinną przerwą), aby zapewnić pełny powrót do zdrowia.
Inny: Grupa eksperymentalna
Ten 3-letni projekt obejmie dwie grupy uczestników: 1) młodych mężczyzn przyzwyczajonych do treningu oporowego (badanie nr 1) oraz 2) młodych mężczyzn przyzwyczajonych do treningu wytrzymałościowego (badanie nr 2). Włączenie będzie ograniczone do zdrowych uczestników (tj. niepalący, normotensyjni z wartościami skurczowymi i rozkurczowymi
Inne nazwy:
  • Zdolność aerobowa
  • Wydolność beztlenowa
  • Wydajność nerwowo-mięśniowa
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy każdej grupy służą jako ich własne kontrole. Warunek kontrolny: przed i po 4 tygodniach normalnej diety. Pomiary będą wykonywane w okresie porannym (między 07:00 a 11:00) na czczo. Funkcja nerwowo-mięśniowa i wydolność beztlenowa będą oceniane w oddzielnych dniach (z co najmniej 48-godzinną przerwą), aby zapewnić pełną regenerację.
Inny: Grupa eksperymentalna
Ten 3-letni projekt obejmie dwie grupy uczestników: 1) młodych mężczyzn przyzwyczajonych do treningu oporowego (badanie nr 1) oraz 2) młodych mężczyzn przyzwyczajonych do treningu wytrzymałościowego (badanie nr 2). Włączenie będzie ograniczone do zdrowych uczestników (tj. niepalący, normotensyjni z wartościami skurczowymi i rozkurczowymi
Inne nazwy:
  • Zdolność aerobowa
  • Wydolność beztlenowa
  • Wydajność nerwowo-mięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wydajności wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (eksperymentalne) + 4 tygodnie (kontrola)
Wydajność nerwowo-mięśniowa, wydolność tlenowa i beztlenowa
4 tygodnie (eksperymentalne) + 4 tygodnie (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (eksperymentalne) + 4 tygodnie (kontrola)
Masa bez tłuszczu (kilogramy), Masa tłuszczu (kilogramy), Wskaźnik masy ciała (kg/m^2), Masa ciała (kilogramy)
4 tygodnie (eksperymentalne) + 4 tygodnie (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faculdade de Motricidade Humana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joana M. Correia, Master, Faculdade de Motricidade Humana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • joana_correia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Artykuły publiczne bez odniesienia do uczestników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przechowywane w bazie danych SPSS i Excel, na serwerze Wydziału Motoryki Człowieka przydzielonym Laboratorium Zachowań Motorycznych. Dokumenty papierowe zostaną zniszczone po zbudowaniu matrycy przetwarzania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Artykuły publiczne bez odniesienia do uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami