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Effetti del digiuno intermittente a breve termine Capacità aerobica e anaerobica (Performance)

25 luglio 2022 aggiornato da: Joana Correia, Faculdade de Motricidade Humana

Effetti del digiuno intermittente a breve termine sulle prestazioni neuromuscolari, sulla capacità aerobica e anaerobica

L'uso terapeutico della restrizione calorica e dei protocolli di digiuno intermittente (IF) migliora la durata della vita e la qualità della vita correlata alla salute. Gli effetti dei protocolli di digiuno sulle prestazioni atletiche e sugli adattamenti all'allenamento sono stati studiati principalmente negli atleti sottoposti al protocollo Ramadan IF o negli atleti disposti a ridurre il grasso corporeo, mantenendo o aumentando la massa corporea magra. I dati di questi studi sono alquanto contrastanti e poco chiari. Inoltre, gli effetti dell'IF sulla forza muscolare, nonché sulla capacità aerobica e anaerobica rimangono in gran parte sconosciuti. Prove aneddotiche da parte di partecipanti esperti in allenamenti o sport di forza, potenza e resistenza, indicano una maggiore capacità di mostrare in modo acuto livelli più elevati di capacità lavorativa nello stato di digiuno rispetto a quello di alimentazione. L'obiettivo di questo progetto è determinare gli effetti di 4 settimane di IF sulle prestazioni neuromuscolari, sulla capacità aerobica e anaerobica di giovani adulti ben allenati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto triennale includerà due gruppi di partecipanti: 1) giovani abituati all'allenamento di resistenza (studio n. 1) e 2) giovani abituati all'allenamento di resistenza (studio n. 2). L'inclusione sarà limitata ai partecipanti sani (ad es. non fumatori, normotesi con valori sistolici e diastolici <135/85 mmHg, non obesi, non medicati e privi di qualsiasi malattia nota valutata dall'anamnesi) (Pickering, Hall et al. 2005). I mesi 1-3 si concentreranno sulla revisione della letteratura e i mesi da 4 a 8 affronteranno la preparazione delle impostazioni sperimentali e la selezione dei partecipanti da includere in ogni studio. I test e la raccolta dei dati saranno programmati per i mesi 9-14 e 13-18 (rispettivamente test relativi allo studio n. 1 e 2). L'elaborazione, l'analisi e la presentazione dei dati avverrà dal mese 21 al mese 33. Tutti i partecipanti leggeranno e firmeranno un documento di consenso informato con la descrizione delle procedure di test. Il comitato etico della Facoltà sarà chiamato ad approvare questo documento prima del test. Tutti gli studi seguiranno un disegno incrociato randomizzato, con misure prese prima e dopo i periodi di IF definiti e i partecipanti di ciascun gruppo fungeranno da propri controlli. In questo progetto saranno inclusi due gruppi di partecipanti: 1) gruppo n. 1: gruppo allenato alla resistenza (testato per la funzione neuromuscolare, la capacità anaerobica e la composizione corporea); 2) gruppo n. 2: gruppo allenato alla resistenza (testato per la capacità aerobica e anaerobica e la composizione corporea). In modo randomizzato e controbilanciato, tutti i partecipanti saranno testati in due diverse condizioni: condizione di controllo (pre e post 4 settimane di dieta normale) rispetto a condizione sperimentale (pre e post 4 settimane di IF). Un periodo di washout di 2 settimane separerà entrambe le condizioni. Le misurazioni saranno effettuate durante il periodo mattutino (tra le 07:00 e le 11:00) a digiuno. La funzione neuromuscolare e la capacità anaerobica saranno valutate in giorni separati (con un intervallo di almeno 48 ore) per garantire il pieno recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'inclusione sarà limitata a uomini giovani e sani di età compresa tra 20 e 30 anni. Tutti i partecipanti dimostreranno > 3 anni di esperienza continua e partecipazione attuale a sport/allenamento di forza e potenza (frequenza di allenamento di almeno 3 volte/settimana). Altrettanto importante, anche i seguenti criteri saranno determinanti per l'inclusione: 1) rapporto massimo di una ripetizione su panca/peso corporeo > 1,26 (ovvero al di sopra dell'80 percentile per i maschi di età compresa tra 20 e 29 anni) (ACSM 2013) e 2) rapporto massimo/peso corporeo di una ripetizione di leg press > 2,08 (ovvero sopra l'80 percentile per i maschi di età compresa tra 20 e 29 anni) (ACSM 2013). Infine, per l'inclusione, tutti i partecipanti dovranno seguire le raccomandazioni nutrizionali e di allenamento al momento del pre-test.
  • Per lo studio 2, come per lo studio 1, l'inclusione sarà limitata a uomini giovani e sani di età compresa tra 20 e 30 anni. Tutti i partecipanti dimostreranno > 3 anni di esperienza continua e partecipazione attuale a sport/allenamento basati sulla resistenza (frequenza di allenamento di almeno 3 volte/settimana). Includeremo solo partecipanti con valori di VO2peak > 49 ml.kg-1.min-1(es. sopra l'80 percentile per i maschi di età compresa tra 20 e 29 anni) (ACSM 2013). Infine, per l'inclusione, tutti i partecipanti dovranno seguire le raccomandazioni nutrizionali e di allenamento al momento del pre-test.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Misure adottate prima e dopo i periodi IF definiti. Due gruppi di partecipanti saranno inclusi in questo progetto: 1) gruppo allenato alla resistenza (testato per la funzione neuromuscolare, la capacità anaerobica e la composizione corporea); 2) gruppo allenato alla resistenza (testato per la capacità aerobica e anaerobica e la composizione corporea). Condizione sperimentale: pre e post 4 settimane di IF. Le misurazioni saranno effettuate durante il periodo mattutino (tra le 07:00 e le 11:00) a digiuno. La funzione neuromuscolare e la capacità anaerobica saranno valutate in giorni separati (con un intervallo di almeno 48 ore) per garantire il pieno recupero.
Altro: Gruppo sperimentale
Questo progetto triennale includerà due gruppi di partecipanti: 1) giovani abituati all'allenamento di resistenza (studio n. 1) e 2) giovani abituati all'allenamento di resistenza (studio n. 2). L'inclusione sarà limitata ai partecipanti sani (ad es. non fumatori, normotesi con valori sistolici e diastolici
Altri nomi:
  • Capacità aerobica
  • Capacità anaerobica
  • Prestazioni neuromuscolari
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti di ciascun gruppo che fungono da propri controlli. Condizione di controllo: prima e dopo 4 settimane di dieta normale. Le misurazioni saranno effettuate durante il periodo mattutino (tra le 07:00 e le 11:00) a digiuno. La funzione neuromuscolare e la capacità anaerobica saranno valutate in giorni separati (con un intervallo di almeno 48 ore) per garantire il pieno recupero.
Altro: Gruppo sperimentale
Questo progetto triennale includerà due gruppi di partecipanti: 1) giovani abituati all'allenamento di resistenza (studio n. 1) e 2) giovani abituati all'allenamento di resistenza (studio n. 2). L'inclusione sarà limitata ai partecipanti sani (ad es. non fumatori, normotesi con valori sistolici e diastolici
Altri nomi:
  • Capacità aerobica
  • Capacità anaerobica
  • Prestazioni neuromuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle prestazioni di riferimento a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (sperimentale) + 4 settimane (controllo)
Performance neuromuscolare, capacità aerobica e anaerobica
4 settimane (sperimentale) + 4 settimane (controllo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla composizione corporea al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (sperimentale) + 4 settimane (controllo)
Massa magra (chilogrammi), Massa grassa (chilogrammi), Indice di massa corporea (kg/m^2), Peso corporeo (chilogrammi)
4 settimane (sperimentale) + 4 settimane (controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faculdade de Motricidade Humana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joana M. Correia, Master, Faculdade de Motricidade Humana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • joana_correia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Articoli pubblici senza riferimento ai partecipanti

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno archiviati in un database SPSS ed excel, sul server della Facoltà di Motricità Umana assegnato al Laboratorio di Comportamento Motorio. I documenti cartacei saranno distrutti dopo la creazione della matrice di elaborazione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Articoli pubblici senza riferimento ai partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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