Terapia poznawczo-behawioralna po esketaminie w przypadku dużej depresji i myśli samobójczych w celu zapobiegania nawrotom (ENDURE)
CBT-ENDURE: terapia poznawczo-behawioralna po esketaminie w przypadku dużej depresji i myśli samobójczych w celu zapobiegania nawrotom
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia większego badania oceniającego skuteczność i mechanizm działania CBT w celu poprawy długoterminowych wyników leczenia esketaminą u pacjentów hospitalizowanych z powodu myśli lub prób samobójczych.
Cel szczegółowy 2: Ocena stosowności i użyteczności proponowanych testów środków kontroli poznawczej w badaniu mechanizmów leżących u podstaw wpływu esketaminy i kombinacji esketaminy + CBT na depresję.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie skuteczności połączenia esketaminy + CBT w porównaniu z esketaminą + TAU w zmniejszaniu myśli samobójczych.
W sierpniu 2022 r. docelowa rekrutacja została rozszerzona o uczestników ambulatoryjnych, w wyniku czego przewidywana rekrutacja została zwiększona z 60 do 100 uczestników.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cindy Voghell
- Numer telefonu: 203-764-9131
- E-mail: cynthia.voghell@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Holub
- Numer telefonu: 203-764-9131
- E-mail: julie.holub@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Medicine | Heersink School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
- Spełnienie kryteriów przyjęcia do szpitala z powodu myśli lub próby samobójczej w jednym z ośrodków badawczych
- Polecany przez lekarza do kuracji esketaminą
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzone przez MINI (szpitalne) lub HAM-D-17 (ambulatoryjne)
- Gotowość do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu (dla osób aktywnych seksualnie)
- W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (z wyjątkiem tytoniu) w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego
- Spełnia kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub całościowego zaburzenia rozwoju
- Demencja lub inne zaburzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność intelektualna, które mogą upośledzać zdolność podmiotu do znaczącego zaangażowania się w CBT (według oceny badacza)
- Wszelkie inne współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które według oceny badacza naraziłyby uczestnika na dodatkowe nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub osłabiłyby zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Obecny lub planowany udział w formalnym programie CBT określony przez następujące cechy, każda sesja ma program, zadanie domowe jest przydzielane na każdej sesji, a zadanie domowe z poprzedniej sesji jest przeglądane podczas kolejnego spotkania.
Wcześniejsze leczenie esketaminą lub ketaminą, które nie przyniosło odpowiedzi klinicznej, jak opisano poniżej.
- 6 zabiegów esketaminą w dawce 56 mg lub większej bez odpowiedzi klinicznej
- 6 zabiegów podawania ketaminy dożylnie w dawce od 0,4 mg/kg do 0,7 mg/kg bez odpowiedzi klinicznej Pacjenci nie mogli otrzymywać leczenia esketaminą ani ketaminą w ciągu ostatnich 12 tygodni od rejestracji.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Został wcześniej włączony/randomizowany do badania
Pacjenci, u których występuje przeciwwskazanie do przyjmowania leku Esketamine, w tym którekolwiek z poniższych:
- tętniakowa choroba naczyniowa
- malformacja tętniczo-żylna
- historia krwotoku śródmózgowego
- nadwrażliwość na esketaminę lub ketaminę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna CBT
Uczestnicy otrzymają CBT, która będzie składać się z komponentu osobistego i komputerowego (w oparciu o Good Days Ahead).
Będzie się składać z 20 sesji prowadzonych przez 16 tygodni.
|
CBT: Komponenty osobiste i komputerowe (przed nami dobre dni) Pierwsze 4 tygodnie CBT odbywają się dwa razy w tygodniu; następnie cotygodniowa CBT
|
|
Inny: Leczenie TAU jak zwykle
Uczestnicy zostaną poddani Traktowaniu jak zwykle (TAU).
Pacjenci ci zostaną poddani standardowym, poszpitalnym zabiegom klinicznym, z których wielu obejmuje wizyty lekarskie i psychoterapię (z wyjątkiem formalnej CBT).
|
Treatment as usual- can vary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Ramy czasowe: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
|
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible.
Presented are those that were consented and then randomized.
|
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
|
|
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Ramy czasowe: Attrition will be assessed at 18 months.
|
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
|
Attrition will be assessed at 18 months.
|
|
Reasons for Discontinuation
Ramy czasowe: Discontinuation will be assessed at 18 months.
|
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
|
Discontinuation will be assessed at 18 months.
|
|
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Ramy czasowe: Safety will be assessed at 18 months.
|
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
|
Safety will be assessed at 18 months.
|
|
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Ramy czasowe: 6 months
|
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments.
As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Ramy czasowe: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.
|
Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting. Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms. |
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Ramy czasowe: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
|
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
|
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
|
|
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Ramy czasowe: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
|
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
|
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
|
|
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Ramy czasowe: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
|
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
|
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
|
|
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Ramy czasowe: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
|
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
|
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
|
|
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Ramy czasowe: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
|
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
|
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
|
|
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Ramy czasowe: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
|
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
|
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
|
|
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Ramy czasowe: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
|
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
|
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000029473
- 1265736169 (Inny identyfikator: National Provider Identifier (NPI) #)
- 1R01MH125205-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .