Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia conductual cognitiva después de la esketamina para la depresión mayor y la ideación suicida para la prevención de recaídas (ENDURE)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University

CBT-ENDURE: terapia conductual cognitiva después de la esketamina para la depresión mayor y la ideación suicida para la prevención de recaídas

Este es un ensayo controlado aleatorio ciego para el evaluador. Todos los pacientes recibirán esketamina para el tratamiento de la depresión mayor con ideación suicida (MDSI). Los sujetos serán aleatorizados (1:1) para recibir CBT (asistida por computadora) o TAU solo después de esketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo específico 1: Determinar la viabilidad y seguridad de realizar un estudio más grande que examine la efectividad y el mecanismo de acción de la TCC para mejorar los resultados a largo plazo después del tratamiento con esketamina en pacientes hospitalizados por ideación suicida o intento de suicidio.

Objetivo Específico 2: Evaluar la idoneidad y utilidad de las pruebas propuestas de medidas de control cognitivo en la exploración de los mecanismos subyacentes a los efectos sobre la depresión de la esketamina y la combinación de esketamina+TCC.

Objetivo Específico 3: Examinar la eficacia de la combinación de esketamina+TCC en comparación con esketamina+TAU en la reducción de la ideación suicida.

En agosto de 2022, la inscripción específica se amplió para incluir participantes ambulatorios; como resultado, la inscripción anticipada aumentó de 60 a 100 participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

    1. Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio
    2. Cumplimiento de los criterios para el ingreso hospitalario por ideación o intento de suicidio en uno de los sitios del estudio
    3. Recomendado por un médico para el tratamiento con esketamina
    4. Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad
    5. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor confirmado por el MINI (paciente hospitalizado) o el HAM-D-17 (paciente ambulatorio)
    6. Disposición a adherirse a una forma confiable de anticoncepción durante todo el ensayo y durante un mes después de la finalización del ensayo (para sujetos que son sexualmente activos)
    7. En opinión del investigador, el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del ensayo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes quedan excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

    1. Trastorno por uso de sustancias activas (excepto tabaco) dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de selección
    2. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno generalizado del desarrollo
    3. Demencia u otro trastorno cognitivo o discapacidad intelectual que afectaría la capacidad del sujeto para participar significativamente en la TCC (según el criterio del investigador)
    4. Cualquier otra comorbilidad médica o psiquiátrica que el investigador considere que pondría al participante en un riesgo indebido adicional debido a la participación en el estudio o que afectaría la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
    5. Participación actual o planificada en un programa CBT formal definido por las siguientes características, cada sesión tiene una agenda, se asigna una tarea en cada sesión y la tarea asignada de la sesión anterior se revisa en la siguiente cita.

    6. Tratamiento previo con esketamina o ketamina que no produjo una respuesta clínica como se describe a continuación.

      • 6 tratamientos con Esketamina a dosis de 56 mg o más sin respuesta clínica
      • 6 tratamientos de ketamina IV a una dosis entre 0,4 mg/kg y 0,7 mg/kg sin respuesta clínica Los pacientes no deben haber recibido Esketamina o tratamiento con ketamina en las últimas 12 semanas desde el momento de la inscripción.
    7. La paciente está embarazada o amamantando.
    8. Incapaz de dar consentimiento informado
    9. Estaba previamente inscrito/aleatorizado en el ensayo

    10. Pacientes que tienen una contraindicación para recibir Esketamina incluyendo cualquiera de los siguientes:

      • enfermedad vascular aneurismática
      • malformación arteriovenosa
      • antecedentes de hemorragia intracerebral
      • hipersensibilidad a la esketamina o ketamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva TCC
Los participantes recibirán CBT, que consistirá en un componente presencial y por computadora (basado en Good Days Ahead). Este consistirá en 20 sesiones impartidas durante 16 semanas.
Conductual: Terapia conductual cognitiva TCC
CBT: Componentes en persona y basados ​​en computadora (Good Days Ahead) Las primeras 4 semanas de CBT son dos veces por semana; a partir de entonces TCC semanal
Otro: Tratamiento TAU como de costumbre
Los participantes se someterán al tratamiento habitual (TAU). Estos pacientes se someterán a tratamientos clínicos estándar posteriores a la hospitalización, que muchos incluyen visitas al médico y psicoterapia (excepto la TCC formal).
Otro: TAU
Treatment as usual- can vary.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Periodo de tiempo: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Periodo de tiempo: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Periodo de tiempo: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Periodo de tiempo: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Periodo de tiempo: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Periodo de tiempo: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Periodo de tiempo: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Periodo de tiempo: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Periodo de tiempo: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Periodo de tiempo: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Periodo de tiempo: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Periodo de tiempo: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Periodo de tiempo: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000029473
  • 1265736169 (Otro identificador: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones