Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna po esketaminie w przypadku dużej depresji i myśli samobójczych w celu zapobiegania nawrotom (ENDURE)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

CBT-ENDURE: terapia poznawczo-behawioralna po esketaminie w przypadku dużej depresji i myśli samobójczych w celu zapobiegania nawrotom

To jest randomizowana, kontrolowana próba z zaślepieniem oceniającego. Wszyscy pacjenci otrzymają esketaminę w leczeniu dużej depresji z myślami samobójczymi (MDSI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy CBT (wspomaganej komputerowo) lub samej TAU po podaniu esketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia większego badania oceniającego skuteczność i mechanizm działania CBT w celu poprawy długoterminowych wyników leczenia esketaminą u pacjentów hospitalizowanych z powodu myśli lub prób samobójczych.

Cel szczegółowy 2: Ocena stosowności i użyteczności proponowanych testów środków kontroli poznawczej w badaniu mechanizmów leżących u podstaw wpływu esketaminy i kombinacji esketaminy + CBT na depresję.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie skuteczności połączenia esketaminy + CBT w porównaniu z esketaminą + TAU w zmniejszaniu myśli samobójczych.

W sierpniu 2022 r. docelowa rekrutacja została rozszerzona o uczestników ambulatoryjnych, w wyniku czego przewidywana rekrutacja została zwiększona z 60 do 100 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
    2. Spełnienie kryteriów przyjęcia do szpitala z powodu myśli lub próby samobójczej w jednym z ośrodków badawczych
    3. Polecany przez lekarza do kuracji esketaminą
    4. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
    5. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzone przez MINI (szpitalne) lub HAM-D-17 (ambulatoryjne)
    6. Gotowość do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu (dla osób aktywnych seksualnie)
    7. W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (z wyjątkiem tytoniu) w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego
    2. Spełnia kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub całościowego zaburzenia rozwoju
    3. Demencja lub inne zaburzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność intelektualna, które mogą upośledzać zdolność podmiotu do znaczącego zaangażowania się w CBT (według oceny badacza)
    4. Wszelkie inne współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które według oceny badacza naraziłyby uczestnika na dodatkowe nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub osłabiłyby zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
    5. Obecny lub planowany udział w formalnym programie CBT określony przez następujące cechy, każda sesja ma program, zadanie domowe jest przydzielane na każdej sesji, a zadanie domowe z poprzedniej sesji jest przeglądane podczas kolejnego spotkania.

    6. Wcześniejsze leczenie esketaminą lub ketaminą, które nie przyniosło odpowiedzi klinicznej, jak opisano poniżej.

      • 6 zabiegów esketaminą w dawce 56 mg lub większej bez odpowiedzi klinicznej
      • 6 zabiegów podawania ketaminy dożylnie w dawce od 0,4 mg/kg do 0,7 mg/kg bez odpowiedzi klinicznej Pacjenci nie mogli otrzymywać leczenia esketaminą ani ketaminą w ciągu ostatnich 12 tygodni od rejestracji.
    7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
    8. Nie można wyrazić świadomej zgody
    9. Został wcześniej włączony/randomizowany do badania

    10. Pacjenci, u których występuje przeciwwskazanie do przyjmowania leku Esketamine, w tym którekolwiek z poniższych:

      • tętniakowa choroba naczyniowa
      • malformacja tętniczo-żylna
      • historia krwotoku śródmózgowego
      • nadwrażliwość na esketaminę lub ketaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna CBT
Uczestnicy otrzymają CBT, która będzie składać się z komponentu osobistego i komputerowego (w oparciu o Good Days Ahead). Będzie się składać z 20 sesji prowadzonych przez 16 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna CBT
CBT: Komponenty osobiste i komputerowe (przed nami dobre dni) Pierwsze 4 tygodnie CBT odbywają się dwa razy w tygodniu; następnie cotygodniowa CBT
Inny: Leczenie TAU jak zwykle
Uczestnicy zostaną poddani Traktowaniu jak zwykle (TAU). Pacjenci ci zostaną poddani standardowym, poszpitalnym zabiegom klinicznym, z których wielu obejmuje wizyty lekarskie i psychoterapię (z wyjątkiem formalnej CBT).
Inny: TAU
Treatment as usual- can vary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Ramy czasowe: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Ramy czasowe: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Ramy czasowe: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Ramy czasowe: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Ramy czasowe: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Ramy czasowe: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Ramy czasowe: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Ramy czasowe: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Ramy czasowe: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Ramy czasowe: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Ramy czasowe: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Ramy czasowe: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Ramy czasowe: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029473
  • 1265736169 (Inny identyfikator: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj