Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna po esketaminie w przypadku dużej depresji i myśli samobójczych w celu zapobiegania nawrotom (ENDURE)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

CBT-ENDURE: terapia poznawczo-behawioralna po esketaminie w przypadku dużej depresji i myśli samobójczych w celu zapobiegania nawrotom

To jest randomizowana, kontrolowana próba z zaślepieniem oceniającego. Wszyscy pacjenci otrzymają esketaminę w leczeniu dużej depresji z myślami samobójczymi (MDSI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy CBT (wspomaganej komputerowo) lub samej TAU po podaniu esketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia większego badania oceniającego skuteczność i mechanizm działania CBT w celu poprawy długoterminowych wyników leczenia esketaminą u pacjentów hospitalizowanych z powodu myśli lub prób samobójczych.

Cel szczegółowy 2: Ocena stosowności i użyteczności proponowanych testów środków kontroli poznawczej w badaniu mechanizmów leżących u podstaw wpływu esketaminy i kombinacji esketaminy + CBT na depresję.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie skuteczności połączenia esketaminy + CBT w porównaniu z esketaminą + TAU w zmniejszaniu myśli samobójczych.

W sierpniu 2022 r. docelowa rekrutacja została rozszerzona o uczestników ambulatoryjnych, w wyniku czego przewidywana rekrutacja została zwiększona z 60 do 100 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
    2. Spełnienie kryteriów przyjęcia do szpitala z powodu myśli lub próby samobójczej w jednym z ośrodków badawczych
    3. Polecany przez lekarza do kuracji esketaminą
    4. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
    5. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzone przez MINI (szpitalne) lub HAM-D-17 (ambulatoryjne)
    6. Gotowość do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu (dla osób aktywnych seksualnie)
    7. W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (z wyjątkiem tytoniu) w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego
    2. Spełnia kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub całościowego zaburzenia rozwoju
    3. Demencja lub inne zaburzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność intelektualna, które mogą upośledzać zdolność podmiotu do znaczącego zaangażowania się w CBT (według oceny badacza)
    4. Wszelkie inne współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które według oceny badacza naraziłyby uczestnika na dodatkowe nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub osłabiłyby zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
    5. Obecny lub planowany udział w formalnym programie CBT określony przez następujące cechy, każda sesja ma program, zadanie domowe jest przydzielane na każdej sesji, a zadanie domowe z poprzedniej sesji jest przeglądane podczas kolejnego spotkania.

    6. Wcześniejsze leczenie esketaminą lub ketaminą, które nie przyniosło odpowiedzi klinicznej, jak opisano poniżej.

      • 6 zabiegów esketaminą w dawce 56 mg lub większej bez odpowiedzi klinicznej
      • 6 zabiegów podawania ketaminy dożylnie w dawce od 0,4 mg/kg do 0,7 mg/kg bez odpowiedzi klinicznej Pacjenci nie mogli otrzymywać leczenia esketaminą ani ketaminą w ciągu ostatnich 12 tygodni od rejestracji.
    7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
    8. Nie można wyrazić świadomej zgody
    9. Został wcześniej włączony/randomizowany do badania

    10. Pacjenci, u których występuje przeciwwskazanie do przyjmowania leku Esketamine, w tym którekolwiek z poniższych:

      • tętniakowa choroba naczyniowa
      • malformacja tętniczo-żylna
      • historia krwotoku śródmózgowego
      • nadwrażliwość na esketaminę lub ketaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna CBT
Uczestnicy otrzymają CBT, która będzie składać się z komponentu osobistego i komputerowego (w oparciu o Good Days Ahead). Będzie się składać z 20 sesji prowadzonych przez 16 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna CBT
CBT: Komponenty osobiste i komputerowe (przed nami dobre dni) Pierwsze 4 tygodnie CBT odbywają się dwa razy w tygodniu; następnie cotygodniowa CBT
Inny: Leczenie TAU jak zwykle
Uczestnicy zostaną poddani Traktowaniu jak zwykle (TAU). Pacjenci ci zostaną poddani standardowym, poszpitalnym zabiegom klinicznym, z których wielu obejmuje wizyty lekarskie i psychoterapię (z wyjątkiem formalnej CBT).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna CBT
CBT: Komponenty osobiste i komputerowe (przed nami dobre dni) Pierwsze 4 tygodnie CBT odbywają się dwa razy w tygodniu; następnie cotygodniowa CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wykonalność przeprowadzenia większego badania o podobnym projekcie, mierząc wskaźniki rekrutacji.
Ramy czasowe: Wskaźniki rekrutacji zostaną ocenione po 18 miesiącach.
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą mierników wskaźników rekrutacji mierzonych przez osiągnięcie 80% celu rekrutacji, który zostanie uznany za wykonalny.
Wskaźniki rekrutacji zostaną ocenione po 18 miesiącach.
Aby określić wykonalność przeprowadzenia większego badania o podobnym projekcie, mierząc ścieranie.
Ramy czasowe: Zużycie zostanie ocenione po 18 miesiącach.
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą wskaźników ścierania, przy czym osiągnięcie 80% retencji zostanie uznane za wykonalne przez 70% uczestników.
Zużycie zostanie ocenione po 18 miesiącach.
Przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Przerwanie będzie oceniane po 18 miesiącach.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie oceny przyczyn przerwania leczenia, niezależnie od stanu klinicznego, do 18. tygodnia lub później zostanie uznana za wykonalną.
Przerwanie będzie oceniane po 18 miesiącach.
Aby określić bezpieczeństwo przeprowadzenia większego badania o podobnym projekcie.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione po 18 miesiącach.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie pomiarów liczby odstępstw od protokołu według rodzaju.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione po 18 miesiącach.
Oceń przydatność proponowanych testów miar kontroli poznawczej w badaniu mechanizmów zmiany.
Ramy czasowe: Stosowność zostanie oceniona pod koniec studiów (18 miesięcy).
Odpowiedniość zostanie oceniona przez odsetek pacjentów, którzy są w stanie ukończyć oceny kontroli poznawczej. Ponieważ jest to studium wykonalności, nie mamy z góry określonych ilościowych wartości granicznych.
Stosowność zostanie oceniona pod koniec studiów (18 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kombinacji esketamina/CBT w porównaniu z esketaminą/TAU w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, dzień badania 2, dzień badania 15, dzień badania 30, tygodnie 7-17, tydzień 18, tydzień 26. Podstawowa obserwacja będzie ostatnią obserwacją przeniesioną zgodnie z protokołem w tygodniu 18.
Skuteczność będzie mierzona na podstawie odpowiedzi na MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg). MADRS to ocena 10 pytań przeprowadzana podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
Mierzone na początku badania, dzień badania 2, dzień badania 15, dzień badania 30, tygodnie 7-17, tydzień 18, tydzień 26. Podstawowa obserwacja będzie ostatnią obserwacją przeniesioną zgodnie z protokołem w tygodniu 18.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić oceny depresji BDI-II (inwentarz depresji Becka).
Ramy czasowe: BDI-II będzie mierzone na początku badania, w dniu 2 badania, dniu 15 badania, dniu badania 30, tygodniach 7-17, tygodniu 18, tygodniu 26. Podstawowa ocena tego wyniku zostanie przeprowadzona w tygodniu 18.
Zakres wartości BDI-II wynosi 0-42, a interpretacja kliniczna jest wskazana przez wyższe wyniki wskazujące na większą ciężkość choroby.
BDI-II będzie mierzone na początku badania, w dniu 2 badania, dniu 15 badania, dniu badania 30, tygodniach 7-17, tygodniu 18, tygodniu 26. Podstawowa ocena tego wyniku zostanie przeprowadzona w tygodniu 18.
Aby ocenić oceny depresji CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Ramy czasowe: CGI będzie mierzone na początku badania, 2. dnia badania, 15. dnia badania, 30. dnia badania, tygodni 7–17, tygodnia 18., tygodnia 26. Podstawowa ocena tego wyniku zostanie przeprowadzona w tygodniu 18.
Zakres wartości CGI wynosi 1-5, a interpretacja kliniczna jest wskazana przy wyższych wynikach wskazujących na większą ciężkość choroby.
CGI będzie mierzone na początku badania, 2. dnia badania, 15. dnia badania, 30. dnia badania, tygodni 7–17, tygodnia 18., tygodnia 26. Podstawowa ocena tego wyniku zostanie przeprowadzona w tygodniu 18.
Aby ocenić oceny myśli samobójczych CSSRS (SKALA OCENY NASILENIA SAMOBÓJSTWA COLUMBIA-SUICIDE).
Ramy czasowe: CSSRS zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym, w dniu badania 2, dniu badania 15, dniu badania 30, tygodniach 7-17, tygodniu 18, tygodniu 26. Podstawowa ocena tego wyniku zostanie przeprowadzona w tygodniu 18.
Zakres CSSRS od 0 do 5 i interpretacja kliniczna są wskazywane przez wyższy wynik wskazujący na większą ciężkość.
CSSRS zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym, w dniu badania 2, dniu badania 15, dniu badania 30, tygodniach 7-17, tygodniu 18, tygodniu 26. Podstawowa ocena tego wyniku zostanie przeprowadzona w tygodniu 18.
Aby ocenić BSI (Skala Becka dla myśli samobójczych).
Ramy czasowe: BSI będzie mierzone na początku badania, w dniu 2 badania, dniu 15 badania, dniu badania 30, tygodniach 7-17, tygodniu 18, tygodniu 26. Podstawowa ocena tego wyniku zostanie przeprowadzona w tygodniu 18.
Zakres wartości BSI 0-63 i interpretacja kliniczna wskazana jest przy wyższych wynikach wskazujących na większe nasilenie choroby.
BSI będzie mierzone na początku badania, w dniu 2 badania, dniu 15 badania, dniu badania 30, tygodniach 7-17, tygodniu 18, tygodniu 26. Podstawowa ocena tego wyniku zostanie przeprowadzona w tygodniu 18.
Aby ocenić RRS (skala odpowiedzi ruminacyjnych).
Ramy czasowe: Porównamy w 18. tygodniu, wykorzystując ostatnią obserwację przeniesioną zgodnie z protokołem.
Zakres wartości RRS wynosi 22-88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Porównamy w 18. tygodniu, wykorzystując ostatnią obserwację przeniesioną zgodnie z protokołem.
Aby ocenić SoCT (umiejętności terapii poznawczej.
Ramy czasowe: Porównamy w 18. tygodniu, wykorzystując ostatnią obserwację przeniesioną zgodnie z protokołem.
Zakres wartości SoCT wynosi 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe opanowanie CBT.
Porównamy w 18. tygodniu, wykorzystując ostatnią obserwację przeniesioną zgodnie z protokołem.
Aby ocenić CTAS (wspomagana komputerowo terapia poznawczo-behawioralna depresji).
Ramy czasowe: Porównamy w 18. tygodniu, wykorzystując ostatnią obserwację przeniesioną zgodnie z protokołem.
Zakres wartości CTAS wynosi 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat CBT.
Porównamy w 18. tygodniu, wykorzystując ostatnią obserwację przeniesioną zgodnie z protokołem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029473
  • 1265736169 (Inny identyfikator: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja i samobójstwo

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj