Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co lub kiedy jeść, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycy typu 2 (WOW)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) oraz Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University) przez naukowców z University of Adelaide, Australijski Uniwersytet Katolicki i Uniwersytet La Trobe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W projekcie grup równoległych w obu ośrodkach zostanie zrekrutowanych łącznie 268 osób. Po 2-tygodniowym okresie wyjściowym i wyjściowej wizycie metabolicznej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (TRE, jedzenie ograniczone w czasie; CP, aktualne wytyczne dotyczące praktyki). Wszyscy uczestnicy otrzymają pięć (5) konsultacji telezdrowotnych na początku, w 2, 4, 8 i 12 tygodniu, których treść będzie oparta na ich randomizowanym stanie. Zostaną poddani testom metabolicznym jeszcze dwa (2) razy (4 miesiące, 12 miesięcy) w okresie 12 miesięcy, aby ocenić zmiany w wynikach pierwotnych i wtórnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Mary Mackillop Institute for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania będą w wieku od 35 do 70 lat, z nadwagą lub otyłością (BMI: >25, ale <45 kg/m2), ≥15 w narzędziu do oceny AUSDRISK i będą mieli HbA1c <6,5% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia/diagnoza (zgłoszona samodzielnie) dotycząca:

    • cukrzyca (typ 1 lub 2)
    • poważne zaburzenia psychiczne (schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania)
    • zaburzenia/choroba żołądkowo-jelitowa (w tym zespół złego wchłaniania)
    • zaburzenia hematologiczne (tj. talasemia, niedokrwistość z niedoboru żelaza)
    • bezsenność
    • obecnie otrzymują lub otrzymywali leczenie/diagnozę raka w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
    • poważna choroba wątroby lub nerek
    • przebyta lub planowana operacja przewodu pokarmowego (w tym chirurgia bariatryczna)
    • Zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy wg NYHA)
    • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub istotne zdarzenie sercowe ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Poprzedni incydent naczyniowo-mózgowy ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

i/lub jakikolwiek inny stan uznany przez lekarza prowadzącego badanie za niestabilny.

Obecnie przyjmuje następujące leki:

  • wszelkie leki stosowane lub znane z obniżania poziomu glukozy we krwi lub leki przeciwcukrzycowe, w tym między innymi: inhibitory SGLT2, metformina, pochodne sulfonylomocznika, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) [tj. eksenatyd], tiazolidynodiony lub inhibitory DPP-IV [tj. „gliptyny”])
  • Leki wpływające na wagę, apetyt lub motorykę jelit, w tym między innymi: (domperydon, cyzapryd, orlistat, fentermina, topiramat).
  • Diuretyki (tj. frusemid, tiazydy) lub złożone leki na nadciśnienie zawierające środek moczopędny
  • Beta-blokery
  • Glikokortykosteroidy
  • Leki przeciwpadaczkowe
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Leki opioidowe, chyba że są połączone z paracetamolem w jednym preparacie i stosowane okazjonalnie na podstawie PRN

Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:

  • nie spożywaj zwykłego śniadania (tj. jeść śniadania średnio przez 5 lub więcej dni w tygodniu) LUB nie jeść dłużej niż 12 godzin dziennie średnio przez 5 lub więcej dni w tygodniu
  • mają ekstremalny lub ograniczony sposób odżywiania się (tj. przestrzegających przerywanej diety głodowej) lub są już zaangażowani w protokół TRE
  • pracownicy zmianowi
  • w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
  • osoby, które straciły lub przybrały >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnych palaczy papierosów/marihuany/e-papierosów/waporyzatorów
  • każdy, kto nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania lub wyrazić świadomej zgody (tj. ze względu na język angielski lub trudności poznawcze)
  • Uczestnicy nie widzieli dietetyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Grupa TRE zostanie poinstruowana, aby przestrzegać TRE (9 godzin dziennie) codziennie przez 12 miesięcy bez żadnych innych instrukcji ani porad dietetycznych. Grupa TRE będzie uczestniczyć w tych samych konsultacjach, co grupa CP, ale konsultacje będą koncentrować się na czasie przyjmowania pokarmu i strategiach promowania przestrzegania zaleceń. Nie zostaną podane żadne wskazówki dietetyczne dotyczące ilości lub jakości. Uczestnicy będą mogli samodzielnie wybrać dokładny 9-godzinny harmonogram, który najlepiej będzie odpowiadał ich trybowi życia, z zastrzeżeniem, że najpóźniejszy czas jedzenia zostanie ustalony na godzinę 19:00. Poza wybranym oknem żywieniowym uczestnicy będą mogli spożywać wodę oraz czarną kawę i/lub herbatę.
Inny: Jedzenie ograniczone czasowo
Ograniczone czasowo jedzenie w wybranym przez siebie 9-godzinnym oknie dziennie
Aktywny komparator: Bieżąca najlepsza praktyka (CP)
Ta grupa ma pełnić funkcję komparatora stosującego „standardową opiekę” w praktyce dietetyki. Porady dietetyczne udzielane tej grupie uczestników będą udzielane przez akredytowanych praktykujących dietetyków (APD) zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach, w szczególności wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk T2DM oraz australijskimi wytycznymi żywieniowymi (tj. Australijski przewodnik po zdrowym odżywianiu) w celu poprawy jakości diety oraz strategie promujące przestrzeganie zaleceń. Nie będą udzielane żadne konkretne porady dotyczące pory dnia, w której należy rozpocząć i zakończyć jedzenie i/lub picie (ponieważ informacje te nie są określone w aktualnych wytycznych dotyczących praktyki).
Inny: Aktualne najlepsze praktyki
Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w celu poprawy jakości diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 miesiące
Stężenie hemoglobiny glikowanej
wartość podstawowa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie hemoglobiny glikowanej
12 miesięcy
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
stężenia glukozy we krwi na czczo
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Insulina na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
stężenie insuliny na czczo
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
HOMA-IR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
HOMA-IR
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Nocna glukoza
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 miesiące
AUC glukozy oceniane za pomocą CGM od północy do 04:00
wartość podstawowa, 4 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Według analizy protokołu
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
Analiza protokołu danych od uczestników, którzy sami zgłaszają przestrzeganie protokołu przez 5-6 dni w tygodniu lub codziennie w kwestionariuszach przestrzegania protokołu po 3,5 i 4 miesiącach („przestrzegają protokołu”)
4 miesiące, 12 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
masa ciała (oceniana po całonocnym poszczeniu, w fartuchu szpitalnym)
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
składniki składu ciała oceniane metodą DXA: masa tłuszczowa (w procentach tkanki tłuszczowej i kg), masa beztłuszczowa (FFM, kg), trzewna tkanka tłuszczowa (VAT, g) i masa kostna (kg)
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
obwód talii (cm)
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Obwód bioder
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
obwód bioder (cm)
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
cholesterolu całkowitego, HDL i LDL oraz trójglicerydów
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
hs-CRP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Markery wątroby
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
24-godzinna ocena glikemii
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 miesiące
Dobowe pomiary poziomu glukozy oceniane za pomocą CGM (w tym między innymi czas w zakresie, CV)
wartość podstawowa, 4 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Składniki aktywności (liczba kroków, czas w łóżku) oceniane za pomocą inklinometru
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Czas snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Czas snu obliczony na podstawie samodzielnie zgłoszonych czasów snu/czuwania
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Pomiary sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
ciśnienie krwi i tętno oceniane za pomocą automatycznego sfigmomanometru
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
czas posiłku / okno jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
długość okna żywieniowego i indywidualne godziny posiłków obliczone na podstawie zdjęć potraw ze znacznikiem czasu i/lub samodzielnie zgłoszonych godzin posiłków
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Skład energii i makroskładników obliczony na podstawie dzienników żywieniowych (aplikacja badawcza dziennika żywieniowego)
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 3,5, 4, 11,5, 12 miesięcy
miary przestrzegania zasad oceniane na podstawie samoopisu (kwestionariusz)
3,5, 4, 11,5, 12 miesięcy
Chronotyp
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3,5, 4, 11,5, 12 miesięcy
Chronotyp uczestnika obliczony na podstawie kwestionariusza MEQ-SA
wartość wyjściowa, 3,5, 4, 11,5, 12 miesięcy
TRE vs CP dotyczące ambulatoryjnego ciśnienia krwi i czynności nerek (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 miesiące
Ciśnienie krwi w dzień i w nocy (skurczowe, rozkurczowe), spadek, poranny wzrost, tętno, ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca. mezor, faza i amplituda całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi; zmiana eGFR, kreatyniny, albuminy w stosunku albumina do kreatyniny w moczu, azotu mocznikowego we krwi i C-RP
wartość podstawowa, 4 miesiące
TRE vs CP dotyczące wyników CGM w podgrupie osób ze stanem przedcukrzycowym (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana wskaźników CGM (w tym 2-godzinna domowa prowokacja glukozą) u uczestników z wyjściowym stężeniem HbA1c > 5,7%
4 miesiące, 12 miesięcy
TRE vs CP dotyczące jakości życia, nastroju, snu i preferencji żywieniowych (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
Ocena stylu życia za pomocą AQOL, nastroju za pomocą DASS-21 i CIA, snu za pomocą PSQI oraz preferencji żywieniowych za pomocą NQOL i DRQOL
4 miesiące, 12 miesięcy
TRE vs CP dotyczące jakości diety (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
Ocena zmian w jakości diety w grupach TRE i CP w ciągu 12 miesięcy przy użyciu HEIFA (wskaźnik zdrowego odżywiania dla dorosłych Australii)
4 miesiące, 12 miesięcy
TRE vs CP dotyczące barier i czynników umożliwiających przestrzeganie zasad (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
Wywiad jakościowy z podzbiorem uczestników w celu zidentyfikowania barier i czynników umożliwiających przestrzeganie porad TRE i CP
4 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Adelaide

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Australian Catholic University
La Trobe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
  • Główny śledczy: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14023 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u odpowiedniego autora przez okres 36 miesięcy od publikacji, na uzasadniony wniosek do użytku akademickiego. Dane nie będą udostępniane publicznie, ponieważ zawierają informacje, które mogłyby zagrozić zgodzie uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozważone zostaną uzasadnione prośby o dane do użytku akademickiego. Prośby można kierować do odpowiedniego autora publikacji. Dane nie będą udostępniane publicznie, ponieważ zawierają informacje, które mogłyby zagrozić zgodzie uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami