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Cosa o quando mangiare per ridurre il rischio di diabete di tipo 2 (WOW)

31 luglio 2024 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Uno studio parallelo, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato, condotto presso il South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) e il Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University), da ricercatori dell'Università di Adelaide, Università cattolica australiana e Università La Trobe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un disegno a gruppi paralleli, un totale di 268 persone saranno reclutate in entrambi i siti. Dopo un periodo di base di 2 settimane e una visita metabolica di base, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi (TRE, alimentazione a tempo limitato; CP, linee guida sulla pratica corrente). Tutti i partecipanti riceveranno cinque (5) consultazioni di telemedicina al basale, settimana 2, 4, 8 e 12, il cui contenuto sarà basato sulla loro condizione randomizzata. Saranno sottoposti a test metabolici in due (2) ulteriori occasioni (4 mesi, 12 mesi) per un periodo di 12 mesi per valutare i cambiamenti negli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Mary Mackillop Institute for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio avranno un'età compresa tra 35 e 70 anni, sovrappeso o obesi (BMI: >25 ma <45 kg/m2), ≥15 nello strumento di valutazione AUSDRISK e avranno HbA1c <6,5% allo screening

Criteri di esclusione:

  • Una storia/diagnosi personale (autoriferita) di:

    • diabete (tipo 1 o 2)
    • disturbi psichiatrici maggiori (schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbi alimentari)
    • disturbi/malattie gastrointestinali (incluso malassorbimento)
    • disturbi ematologici (es. talassemia, anemia sideropenica)
    • insonnia
    • attualmente ricevente o ha ricevuto trattamento/diagnosi di cancro negli ultimi 3 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma)
    • malattia epatica o renale significativa
    • chirurgia gastrointestinale precedente o pianificata (compresa la chirurgia bariatrica)
    • Insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA 2 o superiore)
    • Precedente infarto miocardico o evento cardiaco significativo ≤ 6 mesi prima dello screening
    • Precedente evento cerebrovascolare ≤ 12 mesi prima dello screening

e/o qualsiasi altra condizione ritenuta instabile dal medico dello studio.

Attualmente sto assumendo i seguenti farmaci:

  • qualsiasi farmaco utilizzato o noto per abbassare la glicemia o farmaci antidiabetici, inclusi, ma non limitati a: inibitori SGLT2, metformina, sulfoniluree, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) [ad es. exenatide], tiazolidinedioni o inibitori della DPP-IV [es. 'gliptins'])
  • Farmaci che influenzano il peso, l'appetito o la motilità intestinale, inclusi, ma non limitati a: (domperidone, cisapride, orlistat, fentermina, topiramato).
  • Diuretici (es. furosemide, tiazidici) o una combinazione di farmaci per la pressione sanguigna contenenti un diuretico
  • Beta-bloccanti
  • Glucocorticoidi
  • Farmaci antiepilettici
  • Farmaci antipsicotici
  • Farmaci oppioidi a meno che non siano combinati con paracetamolo in un'unica formulazione e usati occasionalmente su base PRN

Ulteriori criteri di esclusione includono:

  • non consumare una colazione normale (es. fare colazione in media 5 o più giorni a settimana), OPPURE non mangiare per più di 12 ore al giorno in media 5 o più giorni a settimana
  • hanno uno schema alimentare estremo o ristretto (es. seguono una dieta a digiuno intermittente) o sono già impegnati in un protocollo TRE
  • turnisti
  • incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando
  • coloro che hanno perso o guadagnato > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • attuali fumatori di sigarette/marijuana/sigarette elettroniche/vaporizzatori
  • chiunque non sia in grado di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato (ad es. a causa della lingua inglese o difficoltà cognitive)
  • I partecipanti non avranno visto un dietista nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Il gruppo TRE verrà istruito a seguire il TRE (9 ore al giorno) ogni giorno per 12 mesi senza che vengano fornite altre istruzioni o consigli dietetici. Il gruppo TRE parteciperà allo stesso programma di consultazioni del gruppo CP, ma le consultazioni si concentreranno sui tempi dell'assunzione dietetica e sulle strategie per promuovere l'adesione. Non verranno fornite indicazioni dietetiche in merito alla quantità o alla qualità. I partecipanti saranno in grado di selezionare autonomamente il preciso programma di 9 ore che meglio si adatta al loro stile di vita, con l'avvertenza che l'ultimo orario per mangiare sarà fissato alle 19:00. Al di fuori della finestra per mangiare eletta, i partecipanti potranno consumare acqua e caffè nero e/o tè.
Altro: Mangiare a tempo limitato
Mangiare a tempo limitato per una finestra di 9 ore al giorno autoselezionata
Comparatore attivo: Best practice attuale (CP)
Questo gruppo è progettato per fungere da comparatore utilizzando la "cura standard" nella pratica dietetica. I consigli dietetici forniti a questo gruppo di partecipanti saranno eseguiti da dietisti praticanti accreditati (APD) in linea con le linee guida basate sull'evidenza, in particolare le linee guida sulle migliori pratiche per il diabete di tipo 2 più le linee guida dietetiche australiane (ad es. Australian Guide to Healthy Eating) per migliorare la qualità della dieta e le strategie per promuovere l'aderenza. Non verrà fornito alcun consiglio specifico riguardo all'ora del giorno in cui iniziare e finire di mangiare e/o bere (poiché questa informazione non è delineata nelle attuali linee guida pratiche).
Altro: Best practice attuale
Linee guida di buone pratiche per migliorare la qualità della dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
Concentrazione di emoglobina glicata
basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di emoglobina glicata
12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno
basale, 4 mesi, 12 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
concentrazioni di insulina a digiuno
basale, 4 mesi, 12 mesi
HOMA-IR
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
HOMA-IR
basale, 4 mesi, 12 mesi
Glucosio notturno
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
AUC del glucosio valutata mediante CGM da mezzanotte alle 04:00
basale, 4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi per protocollo
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Analisi per protocollo dei dati dei partecipanti che autodichiarano l'adesione come 5-6 giorni alla settimana o ogni giorno ai questionari di adesione a 3,5 e 4 mesi ("aderente al protocollo")
4 mesi, 12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
peso corporeo (valutato dopo un digiuno notturno, in camice ospedaliero)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
componenti della composizione corporea valutati mediante DXA: massa grassa (come percentuale di grasso corporeo e kg), massa magra (FFM, kg), tessuto adiposo viscerale (VAT, g) e massa ossea (kg)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
circonferenza vita (cm)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
circonferenza fianchi (cm)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi
basale, 4 mesi, 12 mesi
hs-CRP
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Marcatori epatici
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Valutazione della glicemia nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
Misure del glucosio nelle 24 ore valutate dal CGM (incluso, ma non limitato a, tempo nell'intervallo, CV)
basale, 4 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
Componenti dell'attività (conteggio dei passi, tempo trascorso a letto) valutati mediante inclinometro
basale, 4 mesi, 12 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
Durata del sonno calcolata in base ai tempi di sonno/veglia auto-riferiti
basale, 4 mesi, 12 mesi
Misure cardiovascolari
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca mediante sfigmomanometro automatizzato
basale, 4 mesi, 12 mesi
tempistica dei pasti/finestra per mangiare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
durata della finestra alimentare e orari dei pasti individuali calcolati dalle foto dei cibi con l'indicazione dell'ora e/o dagli orari dei pasti auto-riferiti
basale, 4 mesi, 12 mesi
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi
composizione energetica e macronutrienti calcolata dai diari alimentari (app di ricerca per diario alimentare)
basale, 4 mesi, 12 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3,5, 4, 11,5, 12 mesi
misure di aderenza valutate tramite self-report (questionario)
3,5, 4, 11,5, 12 mesi
Cronotipo
Lasso di tempo: basale, 3,5, 4, 11,5, 12 mesi
cronotipo del partecipante calcolato dal questionario MEQ-SA
basale, 3,5, 4, 11,5, 12 mesi
TRE vs CP sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sulla funzionalità renale (sottostudio)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
Pressione sanguigna diurna e notturna (sistolica, diastolica), calo, aumento mattutino, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e variabilità della frequenza cardiaca. mesore, fase e ampiezza del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore; variazione di eGFR, creatinina, albumina, rapporto albumina urinaria:creatinina, azoto ureico nel sangue e C-RP
basale, 4 mesi
TRE vs CP sugli esiti del CGM in un sottogruppo di individui con pre-diabete (sottostudio)
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Variazione dei parametri CGM (inclusa la prova glicemica a domicilio di 2 ore) nei partecipanti con HbA1c >5,7% al basale
4 mesi, 12 mesi
TRE vs CP su qualità della vita, umore, sonno e preferenze alimentari (sottostudio)
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Valutazione dello stile di vita utilizzando AQOL, umore utilizzando DASS-21 e CIA, sonno utilizzando PSQI e preferenze alimentari utilizzando NQOL e DRQOL
4 mesi, 12 mesi
TRE vs CP sulla qualità della dieta (sottostudio)
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della dieta nei gruppi TRE vs CP nell'arco di 12 mesi utilizzando HEIFA (indice di alimentazione sana per adulti australiani)
4 mesi, 12 mesi
TRE vs CP su barriere e facilitatori dell’adesione (sottostudio)
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Intervista qualitativa di un sottoinsieme di partecipanti per identificare le barriere e i facilitatori dell'adesione ai consigli TRE vs CP
4 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Adelaide

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Australian Catholic University
La Trobe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
  • Investigatore principale: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14023 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente per un periodo di 36 mesi dalla pubblicazione, previa ragionevole richiesta per uso accademico. I dati non saranno resi disponibili al pubblico, in quanto contengono informazioni che potrebbero compromettere il consenso dei partecipanti alla ricerca.

Periodo di condivisione IPD

36 mesi dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno prese in considerazione richieste ragionevoli di dati per uso accademico. Le richieste possono essere fatte all'autore corrispondente della pubblicazione. I dati non saranno resi disponibili al pubblico in quanto contengono informazioni che potrebbero compromettere il consenso dei partecipanti alla ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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