Co lub kiedy jeść, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycy typu 2 (WOW)
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) oraz Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University) przez naukowców z University of Adelaide, Australijski Uniwersytet Katolicki i Uniwersytet La Trobe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W projekcie grup równoległych w obu ośrodkach zostanie zrekrutowanych łącznie 268 osób.
Po 2-tygodniowym okresie wyjściowym i wyjściowej wizycie metabolicznej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (TRE, jedzenie ograniczone w czasie; CP, aktualne wytyczne dotyczące praktyki).
Wszyscy uczestnicy otrzymają pięć (5) konsultacji telezdrowotnych na początku, w 2, 4, 8 i 12 tygodniu, których treść będzie oparta na ich randomizowanym stanie.
Zostaną poddani testom metabolicznym jeszcze dwa (2) razy (4 miesiące, 12 miesięcy) w okresie 12 miesięcy, aby ocenić zmiany w wynikach pierwotnych i wtórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- South Australian Health and Medical Research Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Mary Mackillop Institute for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania będą w wieku od 35 do 70 lat, z nadwagą lub otyłością (BMI: >25, ale <45 kg/m2), ≥15 w narzędziu do oceny AUSDRISK i będą mieli HbA1c <6,5% podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Osobista historia/diagnoza (zgłoszona samodzielnie) dotycząca:
- cukrzyca (typ 1 lub 2)
- poważne zaburzenia psychiczne (schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania)
- zaburzenia/choroba żołądkowo-jelitowa (w tym zespół złego wchłaniania)
- zaburzenia hematologiczne (tj. talasemia, niedokrwistość z niedoboru żelaza)
- bezsenność
- obecnie otrzymują lub otrzymywali leczenie/diagnozę raka w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
- poważna choroba wątroby lub nerek
- przebyta lub planowana operacja przewodu pokarmowego (w tym chirurgia bariatryczna)
- Zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy wg NYHA)
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub istotne zdarzenie sercowe ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Poprzedni incydent naczyniowo-mózgowy ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
i/lub jakikolwiek inny stan uznany przez lekarza prowadzącego badanie za niestabilny.
Obecnie przyjmuje następujące leki:
- wszelkie leki stosowane lub znane z obniżania poziomu glukozy we krwi lub leki przeciwcukrzycowe, w tym między innymi: inhibitory SGLT2, metformina, pochodne sulfonylomocznika, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) [tj. eksenatyd], tiazolidynodiony lub inhibitory DPP-IV [tj. „gliptyny”])
- Leki wpływające na wagę, apetyt lub motorykę jelit, w tym między innymi: (domperydon, cyzapryd, orlistat, fentermina, topiramat).
- Diuretyki (tj. frusemid, tiazydy) lub złożone leki na nadciśnienie zawierające środek moczopędny
- Beta-blokery
- Glikokortykosteroidy
- Leki przeciwpadaczkowe
- Leki przeciwpsychotyczne
- Leki opioidowe, chyba że są połączone z paracetamolem w jednym preparacie i stosowane okazjonalnie na podstawie PRN
Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:
- nie spożywaj zwykłego śniadania (tj. jeść śniadania średnio przez 5 lub więcej dni w tygodniu) LUB nie jeść dłużej niż 12 godzin dziennie średnio przez 5 lub więcej dni w tygodniu
- mają ekstremalny lub ograniczony sposób odżywiania się (tj. przestrzegających przerywanej diety głodowej) lub są już zaangażowani w protokół TRE
- pracownicy zmianowi
- w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
- osoby, które straciły lub przybrały >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecnych palaczy papierosów/marihuany/e-papierosów/waporyzatorów
- każdy, kto nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania lub wyrazić świadomej zgody (tj. ze względu na język angielski lub trudności poznawcze)
- Uczestnicy nie widzieli dietetyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Grupa TRE zostanie poinstruowana, aby przestrzegać TRE (9 godzin dziennie) codziennie przez 12 miesięcy bez żadnych innych instrukcji ani porad dietetycznych.
Grupa TRE będzie uczestniczyć w tych samych konsultacjach, co grupa CP, ale konsultacje będą koncentrować się na czasie przyjmowania pokarmu i strategiach promowania przestrzegania zaleceń.
Nie zostaną podane żadne wskazówki dietetyczne dotyczące ilości lub jakości.
Uczestnicy będą mogli samodzielnie wybrać dokładny 9-godzinny harmonogram, który najlepiej będzie odpowiadał ich trybowi życia, z zastrzeżeniem, że najpóźniejszy czas jedzenia zostanie ustalony na godzinę 19:00.
Poza wybranym oknem żywieniowym uczestnicy będą mogli spożywać wodę oraz czarną kawę i/lub herbatę.
|
Ograniczone czasowo jedzenie w wybranym przez siebie 9-godzinnym oknie dziennie
|
|
Aktywny komparator: Bieżąca najlepsza praktyka (CP)
Ta grupa ma pełnić funkcję komparatora stosującego „standardową opiekę” w praktyce dietetyki.
Porady dietetyczne udzielane tej grupie uczestników będą udzielane przez akredytowanych praktykujących dietetyków (APD) zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach, w szczególności wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk T2DM oraz australijskimi wytycznymi żywieniowymi (tj.
Australijski przewodnik po zdrowym odżywianiu) w celu poprawy jakości diety oraz strategie promujące przestrzeganie zaleceń.
Nie będą udzielane żadne konkretne porady dotyczące pory dnia, w której należy rozpocząć i zakończyć jedzenie i/lub picie (ponieważ informacje te nie są określone w aktualnych wytycznych dotyczących praktyki).
|
Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w celu poprawy jakości diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej
|
wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej
|
12 miesięcy
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
stężenia glukozy we krwi na czczo
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
stężenie insuliny na czczo
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
HOMA-IR
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Nocna glukoza
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 miesiące
|
AUC glukozy oceniane za pomocą CGM od północy do 04:00
|
wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Według analizy protokołu
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Analiza protokołu danych od uczestników, którzy sami zgłaszają przestrzeganie protokołu przez 5-6 dni w tygodniu lub codziennie w kwestionariuszach przestrzegania protokołu po 3,5 i 4 miesiącach („przestrzegają protokołu”)
|
4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
masa ciała (oceniana po całonocnym poszczeniu, w fartuchu szpitalnym)
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
składniki składu ciała oceniane metodą DXA: masa tłuszczowa (w procentach tkanki tłuszczowej i kg), masa beztłuszczowa (FFM, kg), trzewna tkanka tłuszczowa (VAT, g) i masa kostna (kg)
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
obwód talii (cm)
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
obwód bioder (cm)
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
cholesterolu całkowitego, HDL i LDL oraz trójglicerydów
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
hs-CRP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Markery wątroby
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
24-godzinna ocena glikemii
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Dobowe pomiary poziomu glukozy oceniane za pomocą CGM (w tym między innymi czas w zakresie, CV)
|
wartość podstawowa, 4 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Składniki aktywności (liczba kroków, czas w łóżku) oceniane za pomocą inklinometru
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Czas snu obliczony na podstawie samodzielnie zgłoszonych czasów snu/czuwania
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Pomiary sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
ciśnienie krwi i tętno oceniane za pomocą automatycznego sfigmomanometru
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
czas posiłku / okno jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
długość okna żywieniowego i indywidualne godziny posiłków obliczone na podstawie zdjęć potraw ze znacznikiem czasu i/lub samodzielnie zgłoszonych godzin posiłków
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Skład energii i makroskładników obliczony na podstawie dzienników żywieniowych (aplikacja badawcza dziennika żywieniowego)
|
wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 3,5, 4, 11,5, 12 miesięcy
|
miary przestrzegania zasad oceniane na podstawie samoopisu (kwestionariusz)
|
3,5, 4, 11,5, 12 miesięcy
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3,5, 4, 11,5, 12 miesięcy
|
Chronotyp uczestnika obliczony na podstawie kwestionariusza MEQ-SA
|
wartość wyjściowa, 3,5, 4, 11,5, 12 miesięcy
|
|
TRE vs CP dotyczące ambulatoryjnego ciśnienia krwi i czynności nerek (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Ciśnienie krwi w dzień i w nocy (skurczowe, rozkurczowe), spadek, poranny wzrost, tętno, ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca.
mezor, faza i amplituda całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi; zmiana eGFR, kreatyniny, albuminy w stosunku albumina do kreatyniny w moczu, azotu mocznikowego we krwi i C-RP
|
wartość podstawowa, 4 miesiące
|
|
TRE vs CP dotyczące wyników CGM w podgrupie osób ze stanem przedcukrzycowym (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźników CGM (w tym 2-godzinna domowa prowokacja glukozą) u uczestników z wyjściowym stężeniem HbA1c > 5,7%
|
4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
TRE vs CP dotyczące jakości życia, nastroju, snu i preferencji żywieniowych (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Ocena stylu życia za pomocą AQOL, nastroju za pomocą DASS-21 i CIA, snu za pomocą PSQI oraz preferencji żywieniowych za pomocą NQOL i DRQOL
|
4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
TRE vs CP dotyczące jakości diety (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Ocena zmian w jakości diety w grupach TRE i CP w ciągu 12 miesięcy przy użyciu HEIFA (wskaźnik zdrowego odżywiania dla dorosłych Australii)
|
4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
TRE vs CP dotyczące barier i czynników umożliwiających przestrzeganie zasad (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Wywiad jakościowy z podzbiorem uczestników w celu zidentyfikowania barier i czynników umożliwiających przestrzeganie porad TRE i CP
|
4 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
- Główny śledczy: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14023 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u odpowiedniego autora przez okres 36 miesięcy od publikacji, na uzasadniony wniosek do użytku akademickiego.
Dane nie będą udostępniane publicznie, ponieważ zawierają informacje, które mogłyby zagrozić zgodzie uczestników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
36 miesięcy od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rozważone zostaną uzasadnione prośby o dane do użytku akademickiego.
Prośby można kierować do odpowiedniego autora publikacji.
Dane nie będą udostępniane publicznie, ponieważ zawierają informacje, które mogłyby zagrozić zgodzie uczestników badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .