Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co lub kiedy jeść, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycy typu 2 (WOW)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) oraz Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University) przez naukowców z University of Adelaide, Australijski Uniwersytet Katolicki i Uniwersytet La Trobe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W projekcie grup równoległych w obu ośrodkach zostanie zrekrutowanych łącznie 268 osób. Po 2-tygodniowym okresie wyjściowym i wyjściowej wizycie metabolicznej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (TRE, jedzenie ograniczone w czasie; CP, aktualne wytyczne dotyczące praktyki). Wszyscy uczestnicy otrzymają pięć (5) konsultacji telezdrowotnych na początku, w 2, 4, 8 i 12 tygodniu, których treść będzie oparta na ich randomizowanym stanie. Zostaną poddani testom metabolicznym jeszcze dwa (2) razy (4 miesiące, 12 miesięcy) w okresie 12 miesięcy, aby ocenić zmiany w wynikach pierwotnych i wtórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Mary Mackillop Institute for Health Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania będą w wieku od 35 do 70 lat, z nadwagą lub otyłością (BMI: >25, ale <45 kg/m2), ≥15 w narzędziu do oceny AUSDRISK i będą mieli HbA1c <6,5% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia/diagnoza (zgłoszona samodzielnie) dotycząca:

    • cukrzyca (typ 1 lub 2)
    • poważne zaburzenia psychiczne (schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania)
    • zaburzenia/choroba żołądkowo-jelitowa (w tym zespół złego wchłaniania)
    • zaburzenia hematologiczne (tj. talasemia, niedokrwistość z niedoboru żelaza)
    • bezsenność
    • obecnie otrzymują lub otrzymywali leczenie/diagnozę raka w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
    • poważna choroba wątroby lub nerek
    • przebyta lub planowana operacja przewodu pokarmowego (w tym chirurgia bariatryczna)
    • Zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy wg NYHA)
    • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub istotne zdarzenie sercowe ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Poprzedni incydent naczyniowo-mózgowy ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

i/lub jakikolwiek inny stan uznany przez lekarza prowadzącego badanie za niestabilny.

Obecnie przyjmuje następujące leki:

  • wszelkie leki stosowane lub znane z obniżania poziomu glukozy we krwi lub leki przeciwcukrzycowe, w tym między innymi: inhibitory SGLT2, metformina, pochodne sulfonylomocznika, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) [tj. eksenatyd], tiazolidynodiony lub inhibitory DPP-IV [tj. „gliptyny”])
  • Leki wpływające na wagę, apetyt lub motorykę jelit, w tym między innymi: (domperydon, cyzapryd, orlistat, fentermina, topiramat).
  • Diuretyki (tj. frusemid, tiazydy) lub złożone leki na nadciśnienie zawierające środek moczopędny
  • Beta-blokery
  • Glikokortykosteroidy
  • Leki przeciwpadaczkowe
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Leki opioidowe, chyba że są połączone z paracetamolem w jednym preparacie i stosowane okazjonalnie na podstawie PRN

Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:

  • nie spożywaj zwykłego śniadania (tj. jeść śniadania średnio przez 5 lub więcej dni w tygodniu) LUB nie jeść dłużej niż 12 godzin dziennie średnio przez 5 lub więcej dni w tygodniu
  • mają ekstremalny lub ograniczony sposób odżywiania się (tj. przestrzegających przerywanej diety głodowej) lub są już zaangażowani w protokół TRE
  • pracownicy zmianowi
  • w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
  • osoby, które straciły lub przybrały >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnych palaczy papierosów/marihuany/e-papierosów/waporyzatorów
  • każdy, kto nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania lub wyrazić świadomej zgody (tj. ze względu na język angielski lub trudności poznawcze)
  • Uczestnicy nie widzieli dietetyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Grupa TRE zostanie poinstruowana, aby przestrzegać TRE (9 godzin dziennie) codziennie przez 12 miesięcy bez żadnych innych instrukcji ani porad dietetycznych. Grupa TRE będzie uczestniczyć w tych samych konsultacjach, co grupa CP, ale konsultacje będą koncentrować się na czasie przyjmowania pokarmu i strategiach promowania przestrzegania zaleceń. Nie zostaną podane żadne wskazówki dietetyczne dotyczące ilości lub jakości. Uczestnicy będą mogli samodzielnie wybrać dokładny 9-godzinny harmonogram, który najlepiej będzie odpowiadał ich trybowi życia, z zastrzeżeniem, że najpóźniejszy czas jedzenia zostanie ustalony na godzinę 19:00. Poza wybranym oknem żywieniowym uczestnicy będą mogli spożywać wodę oraz czarną kawę i/lub herbatę.
Inny: Jedzenie ograniczone czasowo
Ograniczone czasowo jedzenie w wybranym przez siebie 9-godzinnym oknie dziennie
Aktywny komparator: Bieżąca najlepsza praktyka (CP)
Ta grupa ma pełnić funkcję komparatora stosującego „standardową opiekę” w praktyce dietetyki. Porady dietetyczne udzielane tej grupie uczestników będą udzielane przez akredytowanych praktykujących dietetyków (APD) zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach, w szczególności wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk T2DM oraz australijskimi wytycznymi żywieniowymi (tj. Australijski przewodnik po zdrowym odżywianiu) w celu poprawy jakości diety oraz strategie promujące przestrzeganie zaleceń. Nie będą udzielane żadne konkretne porady dotyczące pory dnia, w której należy rozpocząć i zakończyć jedzenie i/lub picie (ponieważ informacje te nie są określone w aktualnych wytycznych dotyczących praktyki).
Inny: Aktualne najlepsze praktyki
Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w celu poprawy jakości diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stężenie hemoglobiny glikowanej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie hemoglobiny glikowanej
12 miesięcy
24-godzinna zmienność glukozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena 24-godzinnej zmienności glukozy za pomocą ciągłego monitora glukozy
4 miesiące
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
zmiana masy ciała
4 miesiące, 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
zmiana obwodu talii
4 miesiące, 12 miesięcy
Obwód bioder
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
zmiana obwodu bioder
4 miesiące, 12 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
4 miesiące, 12 miesięcy
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana stężenia insuliny na czczo
4 miesiące, 12 miesięcy
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana całkowitego, HDL i LDL cholesterolu i trójglicerydów
4 miesiące, 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany aktywności oceniane inklinometrem
4 miesiące, 12 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
zmiana procentowej tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej według DXA
4 miesiące, 12 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 miesięcy
środki przestrzegania zaleceń oceniane na podstawie samoopisu
0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Współpracownicy

Australian Catholic University
La Trobe University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hawley, PhD, Australian Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14023 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u odpowiedniego autora przez okres 36 miesięcy od publikacji, na uzasadniony wniosek do użytku akademickiego. Dane nie będą udostępniane publicznie, ponieważ zawierają informacje, które mogłyby zagrozić zgodzie uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozważone zostaną uzasadnione prośby o dane do użytku akademickiego. Prośby można kierować do odpowiedniego autora publikacji. Dane nie będą udostępniane publicznie, ponieważ zawierają informacje, które mogłyby zagrozić zgodzie uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj