Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kultywowanie dobrego samopoczucia w ciężkich stanach psychicznych (FelizMente2)

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid

Kultywowanie dobrego samopoczucia wykraczającego poza symptomatologię w ciężkich stanach psychicznych: randomizowana, kontrolowana próba

Wieloskładnikowa interwencja psychologiczna nazywa się Feliz-Mente, z elementami terapii trzeciej generacji, których celem jest poprawa samopoczucia i samodoskonalenie. Oczekuje się, że bez bezpośredniej interwencji w objawy, zwiększy pozytywne doświadczenia, wykorzystanie osobistych mocnych stron i pozytywnych relacji, a także ma na celu zbudowanie bardziej znaczącej autonarracji u osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Feliz-Mente to interwencja grupowa składająca się z 12 sesji, podczas których oczekuje się od uczestników wykonywania ćwiczeń w trakcie i pomiędzy sesjami, aby poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i codzienną praktykę. Projekt niniejszego badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym porównuje się wyniki po interwencji w grupie eksperymentalnej (grupa otrzymująca interwencję) z wynikami po interwencji w grupie kontrolnej (leczenie jak zwykle + lista oczekujących).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Carmen Valiente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) były w wieku 18-65 lat
  • 2) miał minimalną motywację i zaangażowanie do udziału w terapii grupowej

Kryteria wyłączenia:

  • 1) ograniczone zasoby poznawcze lub poważne formalne zaburzenie myślenia i/lub
  • 2) współistniejące rozpoznanie uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub ciężkiego zaburzenia osobowości, które mogłoby utrudniać korzystanie z grupy psychoterapeutycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Bez interwencji: TAU + lista oczekujących
Ta grupa kontrolna jest grupą z listy oczekujących. Uczestnicy otrzymywali leczenie jak zwykle (TAU). Po zakończeniu RCT uczestnicy mają szansę uczestniczyć w grupie interwencyjnej.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: TAU + interwencja Feliz-Mente
Feliz-Mente (psychoterapia trzeciej generacji): Interwencja jest prowadzona w formacie grupowym z łącznie 12 sesjami i maksymalnie 10 pacjentami na grupę. Protokół składa się z określonych ćwiczeń: 1: powitanie i identyfikacja emocji, 2: identyfikacja i wzmocnienie emocji pozytywnych, 3: regulacja emocji negatywnych, 4: wdzięczność, 5: przebaczenie, 6: współczucie dla siebie, 7: mocne strony osobiste, 8: życzliwość i pozytywne relacje międzyludzkie, 9: wartości, 10: cel życia, 11: odporność, 12: dotrzymywanie zmian i pożegnanie.
Behawioralne: FelizMente
Interwencja ma na celu poprawę samopoczucia, bez zaprzeczania istnieniu objawów lub problemów, koncentrując się na generowaniu pozytywnych emocji i działań zgodnych z wartościami danej osoby poprzez 11 tygodniowych 90-minutowych sesji grupowych. Wieloskładnikowy podręcznik interwencji składał się z opartych na dowodach ćwiczeń z Pozytywnych Interwencji Psychoterapeutycznych, Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz Uważności i był oparty na teorii zgodnie z teorią poszerzania i budowania (Fredrickson, 2001) oraz samoobsługowego modelu paranoi (Murphy i in., 2018). Zostało to również poparte wcześniejszymi badaniami pilotażowymi przeprowadzonymi na osobach z tendencjami paranoicznymi (zob. Valiente i in., 2020) oraz na próbkach z ciężkimi stanami psychicznymi.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia pozytywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od dobrego samopoczucia w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Skale dobrostanu psychicznego (Ryff, 1995)
Zmiana od dobrego samopoczucia w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od dobrego samopoczucia w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Skala Zadowolenia z Życia (Diener i in. 1985)
Zmiana od dobrego samopoczucia w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiana samooceny po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Skala samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1965)
Zmiana samooceny po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Załącznik
Ramy czasowe: Zmiana z załącznika w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz relacji (Bartholomew i Horowitz, 1991)
Zmiana z załącznika w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Objawy psychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana od objawów psychologicznych po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Lista kontrolna objawów 90-poprawiona (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
Zmiana od objawów psychologicznych po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Unikanie doświadczalne
Ramy czasowe: Zmiana z doświadczalnego unikania po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ; Hayes i in., 2004)
Zmiana z doświadczalnego unikania po 12 tygodniach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UniversityComplutenseMadrid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR) Kod analityczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami