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Cultivando el Bienestar en Condiciones Psiquiátricas Severas (FelizMente2)

21 de febrero de 2021 actualizado por: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid

Cultivar el bienestar más allá de la sintomatología en condiciones psiquiátricas graves: un ensayo controlado aleatorio

La intervención psicológica multicomponente se denomina Feliz-Mente, con componentes de terapia de tercera generación que tiene como objetivo mejorar el bienestar y la superación personal. Sin intervenir directamente sobre los síntomas, se espera que aumente las experiencias positivas, el uso de las fortalezas personales y las relaciones positivas, y tiene como objetivo construir una autonarrativa más significativa en personas con condiciones psiquiátricas graves. Feliz-Mente es una intervención grupal de 12 sesiones en las que se espera que los participantes realicen ejercicios durante y entre sesiones para mejorar la adherencia al tratamiento y la práctica diaria. El diseño del presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado, que compara las medidas posteriores a la intervención del grupo experimental (grupo que recibe la intervención) con las medidas posteriores a la intervención del grupo control (tratamiento habitual + lista de espera).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Carmen Valiente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) tenían entre 18 y 65 años
  • 2) tenía un mínimo de motivación y compromiso para participar en la terapia de grupo

Criterio de exclusión:

  • 1) recursos cognitivos limitados o trastorno grave del pensamiento formal y/o
  • 2) un diagnóstico concurrente de dependencia de sustancias o un trastorno de personalidad grave que podría interferir con el beneficio de un grupo de psicoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: No Intervención: TAU + lista de espera
Este grupo de control es un grupo en lista de espera. Los participantes recibieron el tratamiento habitual (TAU). Una vez finalizado el ECA, los participantes tienen la posibilidad de participar en el grupo de intervención.
Experimental: Experimental: TAU + Intervención Feliz-Mente
Feliz-Mente (psicoterapia de tercera generación): La intervención se imparte en formato grupal con un total de 12 sesiones y un máximo de 10 pacientes por grupo. El protocolo consta de ejercicios específicos: 1: acogida e identificación de emociones, 2: identificación y amplificación de emociones positivas, 3: regulación de emociones negativas, 4: gratitud, 5: perdón, 6: autocompasión, 7: fortalezas personales, 8: bondad amorosa y relaciones interpersonales positivas, 9: valores, 10: propósito de vida, 11: resiliencia, 12: guardar el cambio y fiesta de despedida.
Conductual: FelizMente
La intervención pretende mejorar el bienestar, sin negar la existencia de síntomas o problemas, centrándose en generar emociones positivas y acciones congruentes con los valores de la persona a través de 11 sesiones grupales semanales de 90 minutos. El manual de intervención de múltiples componentes se compuso de ejercicios basados ​​en evidencia de Intervenciones de Psicoterapia Positiva, Terapia de Aceptación y Compromiso y Mindfulness y fue impulsado por la teoría de acuerdo con la teoría de ampliar y construir (Fredrickson, 2001) y el modelo de paranoia egoísta. (Murphy et al., 2018). También se basó en estudios piloto previos realizados en personas con tendencias paranoicas (ver Valiente et al., 2020) y con muestras de Condición Psiquiátrica Severa.
Otros nombres:
  • Psicoterapia positiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio de Bienestar a las 12 semanas y 6 meses
Escalas de Bienestar Psicológico (Ryff, 1995)
Cambio de Bienestar a las 12 semanas y 6 meses
Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio de Bienestar a las 12 semanas y 6 meses
Escala de satisfacción con la vida (Diener et al. 1985)
Cambio de Bienestar a las 12 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoestima
Periodo de tiempo: Cambio de autoestima a las 12 semanas y 6 meses
Escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
Cambio de autoestima a las 12 semanas y 6 meses
Adjunto
Periodo de tiempo: Cambio de apego a las 12 semanas y 6 meses
Cuestionario de relación (Bartholomew y Horowitz, 1991)
Cambio de apego a las 12 semanas y 6 meses
Síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Cambio de Síntomas Psicológicos a las 12 semanas y 6 meses
Lista de verificación de síntomas 90-Revisada (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
Cambio de Síntomas Psicológicos a las 12 semanas y 6 meses
Evitación experiencial
Periodo de tiempo: Cambio de Evitación Experiencial a las 12 semanas y 6 meses
El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ; Hayes et al., 2004)
Cambio de Evitación Experiencial a las 12 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Complutense de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UniversityComplutenseMadrid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR) Código analítico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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