Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia motoryczne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: podejście multimodalne (MOSAICO)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Ogólnym celem niniejszej propozycji, Progetto MOSAICO, jest identyfikacja multimodalnego panelu neuropsychologicznych, kinematycznych, neurofizjologicznych i genetycznych markerów związanych z nieprawidłowościami motorycznymi występującymi w ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • posiadające kliniczną diagnozę zaburzeń neurorozwojowych (ASD, ADHD lub niepełnosprawność intelektualną) zgodnie z kryteriami DSM-5;
  • dzieci z typowym rozwojem są również rekrutowane z populacji ogólnej przez lokalnych pediatrów lub z przedszkoli/szkół zlokalizowanych w pobliżu naszego instytutu

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakichkolwiek leków pobudzających lub niestymulujących wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
  • z rozpoznaną chorobą genetyczną
  • mający problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • cierpiących na przewlekłą lub ostrą chorobę medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oceny kliniczne, neuropsychologiczne, neurofizjologiczne i genetyczne
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna
Ocena kliniczna uczestników za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu, Skali Reagowania Społecznego, Listy Kontrolnej Zachowań Dzieci, Skali Connersa
Test diagnostyczny: Ocena neuropsychologiczna
Zdolności motoryczne uczestników są mierzone za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci 2 (MABC2) (Henderson i in., 2007), Kwestionariusza Zaburzeń Koordynacji Rozwojowej (DCDQ) (Wilson i in., 2007) oraz analizy kinematycznej zadanie sięgania po upuszczenie (Forti i in., 2011; Crippa i in., 2015). Dziedzina sensomotoryczna będzie również dalej badana za pomocą NEPSY-II (Korkman i in., 2007) (stukanie palcami, naśladowanie pozycji dłoni, instrukcja Sekwencje motoryczne i precyzja wizuomotoryczna).
Test diagnostyczny: Ocena neurofizjologiczna
Rezonans magnetyczny (strukturalny MRI i DTI)
Test diagnostyczny: Ocena genetyczna
Od uczestników zostanie pobrana krew lub ślina do pobrania DNA. DNA będzie pozyskiwane w Laboratorium Biologii Molekularnej Instytutu Naukowego IRCCS Medea. Przechwycone biblioteki egzomu zostaną zsekwencjonowane przy użyciu Illumina NextSeq 500 w sparowanych odczytach końcowych 100 bp. Odczyty z sekwencjonowania zostaną wyrównane za pomocą aplikacji BWA Enrichment w BaseSpace. Plik VCF zostanie następnie oznaczony przy użyciu wANNOVAR (Wang Genomics Lab). Analiza będzie koncentrować się na wzbogaceniu wariantów niesynonimicznych w ontologii genów i fenotypie człowieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria oceny ruchu dla dzieci 2 (MABC2)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
MABC2 (Henderson i in., 2007) jest jednym z najczęściej stosowanych testów do identyfikacji trudności motorycznych u dzieci w wieku 3-16 lat. MABC2 obejmuje osiem podtestów pogrupowanych w trzy obszary związane z różnymi komponentami domeny motorycznej: zręczność manualna, umiejętności związane z piłką (takie jak celowanie i łapanie) oraz równowaga statyczna i dynamiczna.
zaraz po interwencji
Kwestionariusz zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCDQ)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
DCDQ (Wilson i in., 2007) to kwestionariusz dla rodziców, pierwotnie opracowany w celu oceny trudności w zakresie motoryki dużej i małej u dzieci. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji badających różne subdomeny zdolności motorycznych, takie jak umiejętność gry w piłkę, złożona koordynacja ruchowa, motoryka mała i ogólna. W przypadku każdej pozycji rodzice oceniają stopień koordynacji ruchowej dzieci w 5-stopniowej skali, porównując je z rówieśnikami w tym samym wieku.
zaraz po interwencji
analiza kinematyczna zadania „reach-to-drop”.
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Dane kinematyczne 3D dotyczące ruchu „dosięgaj-upuść” są zbierane przez system przechwytywania ruchu (SMART D firmy BTS Bioengineering® – Garbagnate Milanese, Włochy). Zadanie „reach to drop” polega na dosięgnięciu i chwyceniu piłki umieszczonej nad podporą i wrzuceniu jej do dołka (ryc. 1; Forti i in., 2011; Crippa i in., 2015). Zadanie jest na tyle proste, że gwarantuje wykonanie go przez wszystkie dzieci w grupach. Każdy uczestnik jest proszony o wykonanie co najmniej pięciu prób zadania dominującą ręką. Dane kinematyczne są rejestrowane przez osiem kamer do analizy ruchu na podczerwień przy 60 Hz z dokładnością przestrzenną 0,2 mm.
zaraz po interwencji
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu - sygnał MRI umożliwiający trójwymiarową wielopłaszczyznową rekonstrukcję struktur mózgu. Obrazy anatomiczne uzyskane za pomocą sekwencji częstotliwości radiowych T1 ważonych w wysokiej rozdzielczości - miarą jest „stosunek sygnału (w Hz) do szumu”, który jest uzyskiwany z każdego woksela (małe trójwymiarowe części mózgu)
zaraz po interwencji
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) mierzy mikrostrukturę i łączność mózgu - podobnie jak we wszystkich technikach MRI, miarą jest „stosunek sygnału (w Hz) do szumu”, który jest uzyskiwany z każdego woksela
zaraz po interwencji
Sekwencjonowanie egzomu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Biblioteki Exome będą sekwencjonowane przy użyciu Illumina NextSeq 500 w sparowanych odczytach końcowych 100 bp. Odczyty z sekwencjonowania zostaną wyrównane za pomocą aplikacji BWA Enrichment w BaseSpace. Plik VCF zostanie następnie oznaczony przy użyciu wANNOVAR (Wang Genomics Lab).
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie intelektualne

Badania kliniczne na Ocena kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj