Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie i trzy aktywne sesje wspomagane MDMA u amerykańskich weteranów wojskowych z przewlekłym zespołem stresu pourazowego (MPVA6)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Faza 2, otwarte, randomizowane badanie porównawcze skuteczności psychoterapii wspomaganej MDMA u amerykańskich weteranów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego

To otwarte, randomizowane badanie oceni porównawczą skuteczność dwóch w porównaniu z trzema aktywnymi sesjami wspomaganymi MDMA u amerykańskich weteranów wojskowych z co najmniej umiarkowanym przewlekłym zespołem stresu pourazowego leczonych w ambulatoryjnej klinice VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane badanie oceni porównawczą skuteczność dwóch w porównaniu z trzema aktywnymi sesjami terapeutycznymi wspomaganymi MDMA u amerykańskich weteranów wojskowych z co najmniej umiarkowanym przewlekłym zespołem stresu pourazowego leczonych w ambulatoryjnej klinice VA. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie do 60 uczestników. Przed losową częścią badania każdy zespół par terapeutów będzie leczył jednego uczestnika w modelu 3-sesyjnym i jednego uczestnika w modelu 2-sesyjnym. W sumie 8 uczestników zostanie potraktowanych w ramach tego szkolenia wprowadzającego do udowodnienia zasad terapeuty. Dawka 120 mg MDMA, a następnie dawka uzupełniająca (60 mg), o ile nie ma przeciwwskazań, jest podawana w okresie leczenia z psychoterapią manualną w 2 lub 3 miesięcznych otwartych sesjach eksperymentalnych. Ten ~ 8-12-tygodniowy Okres Leczenia obejmuje trzy Sesje Przygotowawcze przed pierwszą sesją wspomaganą MDMA. W okresie leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne terapii niefarmakologicznej. Podstawowa miara wyniku, zmiana CAPS-5 w stosunku do wartości początkowej, jest oceniana przez scentralizowaną, zaślepioną pulę niezależnych oceniających (IR) po zakończeniu leczenia dla każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawalnym językiem miejsca, w którym odbywa się badanie.
  • Są w stanie połykać tabletki.
  • Zgodzić się na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym Sesji Eksperymentalnych, ocen Niezależnego Oceniającego i sesji psychoterapii nielekowej.
  • Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
  • Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
  • Nie wolno uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania.
  • Musi być chętny do pozostania na noc w miejscu badania po każdej Sesji Eksperymentalnej i odwiezienia go do domu po niej oraz zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.
  • Na początku mieć umiarkowaną diagnozę PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta).
  • Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych.
  • Masz objawową chorobę wątroby.
  • Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
  • Waż mniej niż 48 kilogramów (kg).
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwie sesje terapii wspomaganej MDMA
Dwie eksperymentalne sesje terapii wspomaganej MDMA
Lek: Midomafetamina
120 mg chlorowodorku midomafetaminy, a następnie dodatkowa dawka 60 mg
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • chlorowodorek midomafetaminy
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia manualna prowadzona przez zespół terapeutów
Aktywny komparator: Trzy sesje terapii wspomaganej MDMA
Trzy eksperymentalne sesje terapii wspomaganej MDMA
Lek: Midomafetamina
120 mg chlorowodorku midomafetaminy, a następnie dodatkowa dawka 60 mg
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • chlorowodorek midomafetaminy
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia manualna prowadzona przez zespół terapeutów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali PTSD za pomocą klinicysty dla DSM-5 (CAPS-5) Całkowity wynik nasilenia od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 2 Grupa sesji: ~ 12 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku; 3 Grupa sesji: ~ 16 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku
Skala PTSD dla klinicystów dla DSM-5 (CAPS-5) jest 30-elementowym częściowo ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym PTSD w ubiegłym miesiącu poprzez oceny nasilenia diagnostycznego i objawowego zakotwiczone w zdefiniowanym traumatycznym zdarzeniu DSM-5. CAPS-5 wytwarza całkowity wynik nasilenia w oparciu o nasilenie domen PTSD opisanych w DSM-5, a także kategoryczną ocenę wskazującą, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne PTSD. CAPS-5 Całkowite wyniki nasilenia objawów wynoszą od 0 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. CAPS-5 przypisuje diagnozę PTSD jako obecną lub nieobecną.
2 Grupa sesji: ~ 12 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku; 3 Grupa sesji: ~ 16 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku
Zmiana w skali PTSD za pomocą klinicysty dla DSM-5 (CAPS-5) Całkowity wynik nasilenia od wartości wyjściowej do wyniku wtórnego w grupie 2 sesji
Ramy czasowe: ~ 16 tygodni od wartości bazowej do wyniku wtórnego (Uwaga: wynik wtórnego wyniku oceniany w 2 grupie sesji w celu oceny podstawowej miary wyniku w okresie obserwacji równoważnej z 3 grupy sesji w pierwotnej analizie.)
Skala PTSD dla klinicystów dla DSM-5 (CAPS-5) jest 30-elementowym częściowo ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym PTSD w ubiegłym miesiącu poprzez oceny nasilenia diagnostycznego i objawowego zakotwiczone w zdefiniowanym traumatycznym zdarzeniu DSM-5. CAPS-5 wytwarza całkowity wynik nasilenia w oparciu o nasilenie domen PTSD opisanych w DSM-5, a także kategoryczną ocenę wskazującą, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne PTSD. CAPS-5 Całkowite wyniki nasilenia objawów wynoszą od 0 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. CAPS-5 przypisuje diagnozę PTSD jako obecną lub nieobecną.
~ 16 tygodni od wartości bazowej do wyniku wtórnego (Uwaga: wynik wtórnego wyniku oceniany w 2 grupie sesji w celu oceny podstawowej miary wyniku w okresie obserwacji równoważnej z 3 grupy sesji w pierwotnej analizie.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Sheehan Całkowita skala niepełnosprawności (SDS) od wartości wyjściowej na podstawowy wynik
Ramy czasowe: 2 Grupa sesji: ~ 12 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku; 3 Grupa sesji: ~ 16 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku
Skala inwalidzka Sheehan (SDS) to ocena oceny utraty funkcjonalnej oceny klinicystów. SDS jest 3-elementową skalą mierzącą nasilenie niepełnosprawności w dziedzinie pracy, obowiązków rodzinnych/domowych oraz działań społecznych/wolnych, przy czym każdy element jest oceniany w dziesięciopunktowej skali Likerta od 0 („w ogóle nie upośledzono”) do 10 („bardzo poważnie upośledzony”). Sonowanie SDS zostało dostosowane do celów tego badania, aby ograniczyć brakujące dane na poziomie pozycji poprzez uśrednienie trzech wyników domeny w celu uzyskania całkowitego wyniku, a także przypisania oceny upośledzenia związanego z pracą w przypadku uczestników, którzy nie pracowali w okresie sprawozdawczym w oparciu o powód, dla którego nie działa. Całkowity wynik SDS i każdy z podrzędnych wyników domeny wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
2 Grupa sesji: ~ 12 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku; 3 Grupa sesji: ~ 16 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku
Zmiana w Sheehan Całkowity wynik w skali niepełnosprawności (SDS) od wartości wyjściowej na wtórny punkt czasowy w grupie 2 sesji
Ramy czasowe: ~ 16 tygodni od wartości bazowej do wyniku wtórnego (Uwaga: wynik wtórnego wyniku oceniany w 2 grupie sesji w celu oceny podstawowej miary wyniku w okresie obserwacji równoważnej z 3 grupy sesji w pierwotnej analizie.)
Całkowity wynik w skali niepełnosprawności Sheehan (SDS), miara upośledzenia funkcjonalnego ocenianego przez klinicystę. Pozycje wskazują na stopień upośledzenia w dziedzinie pracy/szkoły, życia społecznego i życia domowego, z opcjami odpowiedzi opartymi na jedenaście punktach (0 = wcale nie do 10 = wyjątkowo) i pięć tagów werbalnych (wcale nie, lekko, umiarkowanie, wyraźnie, wyjątkowo, wyjątkowo).
~ 16 tygodni od wartości bazowej do wyniku wtórnego (Uwaga: wynik wtórnego wyniku oceniany w 2 grupie sesji w celu oceny podstawowej miary wyniku w okresie obserwacji równoważnej z 3 grupy sesji w pierwotnej analizie.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPVA6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj