Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna biopsja w celu przewidzenia odpowiedzi na immunoterapię pierwszego rzutu w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca. PŁUCA WOLNOŚCI (LIBERTYLUNG)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Płynna biopsja w celu przewidzenia odpowiedzi na immunoterapię pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuc z przerzutami

Pacjent z potwierdzonym histologicznie NSCLC w stadium przerzutowym, wcześniej nieleczony i kwalifikujący się do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Możliwe jest połączenie z chemioterapią. Obecność mutacji po analizie NGS jest wymagana do obserwacji ctDNA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie uzyskana zgoda na wstępne badanie przesiewowe na analizę NGS tkanki nowotworowej. Tylko pacjenci z co najmniej 1 mutacją w NGS w tkance nowotworowej zostaną ostatecznie włączeni do badania, aby mieć możliwość śledzenia mutacji za pomocą ctDNA. Główna zgoda zostanie uzyskana po wynikach NGS i przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem. Obrazowanie tomografii komputerowej (CT) będzie wykonywane co 9 tygodni w ramach rutynowej praktyki opieki. Próbki krwi będą pobierane za pomocą probówek z EDTA lub probówek streck w momencie nakłucia do infuzji pembrolizumabu na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, a następnie co 6 tygodni. Immunomonitoring krwi zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia, w 6 tygodniu i w 18 tygodniu. Jeśli leczenie zostanie przerwane przed zakończeniem badania, zostanie przeprowadzony dodatkowy pomiar.

- Zrealizowane zostaną opcjonalne próbki krwi do analizy stopnia aktywności limfocytów osocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Główny śledczy:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Główny śledczy:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC potwierdzony histologicznie.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Zaawansowany lub przerzutowy stopień IV.
  4. Pacjent wcześniej nieleczony.
  5. Kwalifikacja do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  6. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w tomografii komputerowej.
  7. Dostępność ekspresji PD-L1 w analizie immunohistochemicznej biopsji guza.
  8. Brak zmian w genie ALK lub EGFR.
  9. Dostępność tkanki nowotworowej do analizy NGS (7 slajdów).
  10. PS0 lub 1.
  11. Podpisana świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych.
  2. Osoba podlegająca ochronie prawnej.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Pacjenci mogą uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które nie modyfikuje immunoterapii lub leczenia immunoterapią/chemioterapią ani nie stanowi obserwacji po badaniu; po informacji śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z NSCLC w stadium przerzutowym kwalifikujący się do TT pierwszego rzutu z inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Pacjent z potwierdzonym histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium przerzutowym, nieleczony wcześniej i kwalifikujący się do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego. Możliwe jest połączenie z chemioterapią.

Do obserwacji ctDNA wymagana jest obecność mutacji po analizie NGS.
Biologiczny: ocena wartości predykcyjnej poziomu ctDNA zmienności wybitnego zmutowanego allelu między wartością wyjściową a tygodniem 6 na odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Podczas wstępnej analizy przesiewowej NGS na tkance nowotworowej (slajdy). Tylko pacjenci z co najmniej 1 mutacją w NGS w tkance nowotworowej zostaną ostatecznie włączeni do badania głównego, aby mieć możliwość śledzenia mutacji za pomocą ctDNA.
  • Badanie główne zostanie rozpoczęte po uzyskaniu wyników NGS i przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem. Próbki krwi będą pobierane do probówek z EDTA lub probówek streck w momencie nakłucia do infuzji pembrolizumabu na początku leczenia, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, a następnie co 6 tygodni (30 ml na początku badania, a następnie 20 ml krwi). Immunomonitoring krwi zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia, w 6 tygodniu i w 18 tygodniu. W przypadku przerwania leczenia przed zakończeniem badania (18 ml krwi) zostanie wykonany dodatkowy pomiar.
  • Opcjonalnie zostaną wykonane próbki krwi do analizy stopnia aktywności limfocytów osocza przed rozpoczęciem leczenia oraz po 6 tygodniach i (18 ml krwi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana ctDNA wybitnej zmutowanej odmiany allelu
Ramy czasowe: 6 tygodni na odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, którzy uzyskają całkowitą lub częściową odpowiedź na tomografię komputerową na podstawie kryteriów RECIST 1.1
zmienność ctDNA wybitnej zmutowanej zmienności allelu między punktem wyjściowym a tygodniem 6, w odpowiedzi na leczenie zdefiniowanej jako odsetek pacjentów, którzy uzyskają całkowitą lub częściową odpowiedź w tomografii komputerowej na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
6 tygodni na odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, którzy uzyskają całkowitą lub częściową odpowiedź na tomografię komputerową na podstawie kryteriów RECIST 1.1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana ctDNA wybitnej zmutowanej odmiany allelu
Ramy czasowe: Odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskana zostanie całkowita lub częściowa odpowiedź na tomografię komputerową w oparciu o kryteria iRECIST.
Zmienność ctDNA dominującej zmienności allelu zmutowanego między punktem wyjściowym a tygodniem 6, w odpowiedzi na leczenie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskają całkowitą lub częściową odpowiedź w tomografii komputerowej w oparciu o kryteria iRECIST.
Odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskana zostanie całkowita lub częściowa odpowiedź na tomografię komputerową w oparciu o kryteria iRECIST.
Swobodne przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec studiów
Przeżycie wolne od progresji w zależności od poziomu komórek odpornościowych we krwi
Koniec studiów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec studiów
Całkowite przeżycie w zależności od poziomu komórek odpornościowych we krwi
Koniec studiów
Przetrwanie (FS)
Ramy czasowe: Koniec studiów
Przeżycie wolne od progresji w zależności od zmian poziomu komórek odpornościowych we krwi
Koniec studiów
Przetrwanie (system operacyjny)
Ramy czasowe: Koniec studiów
Całkowite przeżycie w zależności od poziomu komórek odpornościowych we krwi
Koniec studiów
Bez progresji
Ramy czasowe: Koniec studiów
Przeżycie wolne od progresji według zmienności poziomu ctDNA.
Koniec studiów
Przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec studiów
Całkowite przeżycie według zmienności poziomu ctDNA.
Koniec studiów
Wskaźnik odpowiedzi na drugą linię leczenia
Ramy czasowe: Koniec studiów
Wskaźnik odpowiedzi na drugą linię leczenia na podstawie kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST według poziomu ctDNA w 6. tygodniu drugiej linii leczenia.
Koniec studiów
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Koniec studiów
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu 3 lub więcej (CTCAE v5.0).
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Krzesło do nauki: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj