Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obwodowej stymulacji magnetycznej u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Prospektywne randomizowane badanie „Skuteczność obwodowej stymulacji magnetycznej u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych”

Główną hipotezą tego badania jest to, że obwodowa neuromodulacja magnetyczna może korygować objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn. Zakładamy, że pod wpływem obwodowej stymulacji magnetycznej poprawi się zarówno subiektywny stan pacjentów oceniany za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy i dzienniczka oddawania moczu, jak i obiektywne parametry oceniane nieinwazyjnymi badaniami urodynamicznymi. W tym badaniu zostaną wykorzystane standardowe protokoły wbudowane w stymulator magnetyczny BTL Emsella.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zastosowanie obwodowej stymulacji magnetycznej u mężczyzn z objawami ze strony dolnego odcinka układu moczowego przyczyni się do zmniejszenia subiektywnych i obiektywnych objawów klinicznych oraz poprawy jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat;
  2. Podpisana świadoma zgoda;
  3. Obecność objawów z dolnego odcinka dróg moczowych: częstomocz, oddawanie moczu w nocy, parcie na mocz; uczucie niepełnego pęcherza moczowego, słaby strumień moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, któremu wszczepiono urządzenia kontrolujące funkcje fizjologiczne (rozrusznik serca, urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu i przewlekłej zewnątrzoponowej stymulacji mózgu, implant ślimakowy).
  2. Ataki konwulsyjne w wywiadzie;
  3. Przyjmowanie leków, które mogą powodować ryzyko wystąpienia drgawek;
  4. Obecność w ciele pacjenta metalowych elementów lub przedmiotów wykonanych przy użyciu ferromagnesów (protezy stawów, protezy oczu, tatuaże wykonane tuszem metalowym, klipsy chirurgiczne, zszywki i inne metalowe materiały do ​​zszywania itp.)
  5. Przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w fazie dekompensacji lub niedawno przebyte ostre stany (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.)
  6. Obecność niedrożności podpęcherzowej u mężczyzn, stwierdzona metodą uroflowmetrii (krzywa niedrożności oddawania moczu wg nomogramu Liverpoola);
  7. Objętość zalegająca po mikcji (ponad 50 ml);
  8. Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi jest większe niż 4,0 ng/ml;
  9. Obecność infekcji dróg moczowych;
  10. Historia raka narządów dna miednicy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
10 sesji nieinwazyjnej obwodowej neuromodulacji magnetycznej z wykorzystaniem stymulatora magnetycznego BTL Emsella według standardowego protokołu producenta: „rehabilitacja dna miednicy”.
Inny: Obwodowa neuromodulacja magnetyczna
Nieinwazyjna neuromodulacja magnetyczna obwodowa z wykorzystaniem stymulatora magnetycznego BTL Emsella według standardowego protokołu producenta: „rehabilitacja dna miednicy
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
miesięczny cykl terapii lekowej z alfa-1-adrenoblokerem zgodnie ze standardowym schematem
Lek: Przyjmowanie leku Tamsulosin
Tamsulosyna w dawce 0,4 mg x 1 raz dziennie doustnie przez 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmiany IPSS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Kwestionariusz IPSS ocenia wpływ dolegliwości ze strony dolnego odcinka układu moczowego na jakość życia pacjenta. Składa się z 8 pytań. Kwestionariusz ocenia, czy pacjent ma objawy niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego i mieści się w przedziale od 0 do 5 punktów. Wzrost wyników jest wprost proporcjonalny do nasilenia objawów.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Zmień linię bazową epizodów mikcji dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Pacjenci powinni dokumentować, ile razy chodzą do toalety w ciągu dnia i w nocy, a także utratę moczu w sytuacjach stresowych (kaszel, kichanie, śmiech, kucanie, podnoszenie ciężarów, chodzenie, bieganie), zmianę wkładki lub wkładu chłonnego oraz epizody parcia naglącego i naglącego nietrzymania moczu. Dziennik prowadzi się przez nieprzerwany okres 24 godzin, przez co najmniej trzy kolejne dni.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień linię bazową epizodów mikcji dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Pacjenci powinni dokumentować, ile razy chodzą do toalety w ciągu dnia i w nocy, a także utratę moczu w sytuacjach stresowych (kaszel, kichanie, śmiech, kucanie, podnoszenie ciężarów, chodzenie, bieganie), zmianę wkładki lub wkładu chłonnego oraz epizody parcia naglącego i naglącego nietrzymania moczu. Dziennik prowadzi się przez nieprzerwany okres 24 godzin, przez co najmniej trzy kolejne dni.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami