Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность периферической магнитной стимуляции у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей

17 марта 2021 г. обновлено: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Проспективное рандомизированное исследование «Эффективность периферической магнитной стимуляции у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей»

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что периферическая магнитная нейромодуляция может корректировать симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин. Мы предполагаем, что под влиянием периферической магнитной стимуляции улучшатся как субъективное состояние больных, оцениваемое по стандартизированным опросникам и дневнику мочеиспускания, так и объективные параметры, оцениваемые с помощью неинвазивных уродинамических исследований. В этом исследовании будут использоваться стандартные протоколы, встроенные в магнитный стимулятор BTL Emsella.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — проверить гипотезу о том, что применение периферической магнитной стимуляции у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей будет способствовать уменьшению субъективных и объективных клинических симптомов и улучшению качества жизни пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dmitriy Shkarupa, Phd
  • Номер телефона: +78126004712
  • Электронная почта: shkarupa.dmitry@mail.ru

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет;
  2. Подписанное информированное согласие;
  3. Наличие симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей: частое мочеиспускание, никтурия, императивные позывы; ощущение неполного мочевого пузыря, слабая струя мочи.

Критерий исключения:

  1. Пациент, которому имплантированы устройства, контролирующие физиологические функции (кардиостимулятор, устройство для глубокой стимуляции мозга и хронической эпидуральной стимуляции мозга, кохлеарный имплант).
  2. Судорожные припадки в анамнезе;
  3. Прием лекарств, которые могут спровоцировать риск судорог;
  4. Наличие в организме больного металлических элементов или предметов, изготовленных с применением ферромагнетиков (суставные протезы, глазные протезы, татуировки, выполненные металлическими чернилами, хирургические клипсы, скобы и другие металлические шовные материалы и др.)
  5. Хронические сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в стадии декомпенсации или недавно перенесенные острые состояния (инфаркт миокарда, мозговой инсульт и др.)
  6. Наличие инфравезикальной обструкции у мужчин, определяемое с помощью урофлоуметрии (кривая обструктивного мочеиспускания по ливерпульской номограмме);
  7. Остаточный объем мочевого пузыря (более 50 мл);
  8. Концентрация простатспецифического антигена (ПСА) в крови более 4,0 нг/мл;
  9. Наличие инфекции мочевыводящих путей;
  10. Рак органов тазового дна в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
10 сеансов неинвазивной периферической магнитной нейромодуляции с использованием магнитного стимулятора BTL Emsella по стандартному протоколу производителя: «реабилитация тазового дна».
Другой: Периферическая магнитная нейромодуляция
Неинвазивная периферическая магнитная нейромодуляция с использованием магнитного стимулятора BTL Emsella по стандартному протоколу производителя: «Реабилитация тазового дна
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
месячный курс медикаментозной терапии альфа-1-адреноблокатором по стандартной схеме
Лекарство: Прием препарата Тамсулозин
Тамсулозин в дозе 0,4 мг х 1 раз в сутки внутрь в течение 1 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Опросник IPSS оценивает влияние симптомов нижних мочевыводящих путей на качество жизни пациента. Он состоит из 8 вопросов. Вопросы оценивают наличие у больного симптомов неполного опорожнения мочевого пузыря и колеблются от 0 до 5 баллов. Увеличение баллов прямо пропорционально усилению симптомов.
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Изменение исходного уровня эпизодов мочеиспускания в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Пациенты должны документировать, сколько раз они ходят в туалет в течение дня и ночью, а также потери мочи в стрессовых ситуациях (кашель, чихание, смех, приседание, поднятие тяжестей, ходьба, бег), смена прокладки или абсорбента и эпизоды ургентность и ургентность-недержание мочи. Журнал должен вестись непрерывно в течение 24 часов в течение как минимум трех дней подряд.
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня эпизодов мочеиспускания в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Пациенты должны документировать, сколько раз они ходят в туалет в течение дня и ночью, а также потери мочи в стрессовых ситуациях (кашель, чихание, смех, приседание, поднятие тяжестей, ходьба, бег), смена прокладки или абсорбента и эпизоды ургентность и ургентность-недержание мочи. Журнал должен вестись непрерывно в течение 24 часов в течение как минимум трех дней подряд.
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками