L'efficacia della stimolazione magnetica periferica negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore
Uno studio prospettico randomizzato "L'efficacia della stimolazione magnetica periferica negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore"
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Numero di telefono: +78126004712
- Email: shkarupa.dmitry@mail.ru
Luoghi di studio
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Consenso informato firmato;
- La presenza di sintomi delle basse vie urinarie: frequenza urinaria, nicturia, urgenza; sensazione di vescica incompleta, flusso di urina debole.
Criteri di esclusione:
- Il paziente, a cui sono stati impiantati dispositivi che controllano le funzioni fisiologiche (un pacemaker, un dispositivo per la stimolazione cerebrale profonda e la stimolazione cerebrale epidurale cronica, un impianto cocleare).
- Attacchi convulsi nell'anamnesi;
- Assunzione di farmaci che possono innescare il rischio di convulsioni;
- La presenza nel corpo del paziente di elementi metallici o oggetti realizzati con l'utilizzo di ferromagneti (protesi articolari, protesi oculari, tatuaggi realizzati con inchiostro metallico, clip chirurgiche, graffette e altri materiali di sutura metallica, ecc.)
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari croniche in fase di scompenso o acuti recenti (infarto del miocardio, ictus cerebrale, ecc.)
- La presenza di ostruzione infravescicale negli uomini, determinata dall'uroflussometria (curva della minzione ostruttiva secondo il nomogramma di Liverpool);
- Il volume residuo postminzionale (più di 50 ml);
- La concentrazione di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue è superiore a 4,0 ng / ml;
- La presenza di infezione del tratto urinario;
- Una storia di cancro degli organi del pavimento pelvico;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
10 sedute di neuromodulazione magnetica periferica non invasiva utilizzando lo stimolatore magnetico BTL Emsella secondo il protocollo standard del produttore: "riabilitazione del pavimento pelvico".
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Neuromodulazione magnetica periferica non invasiva utilizzando lo stimolatore magnetico BTL Emsella secondo il protocollo standard del produttore: "riabilitazione del pavimento pelvico
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
corso di un mese di terapia farmacologica con alfa-1-adrenobloccante secondo lo schema standard
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Tamsulosina alla dose di 0,4 mg x 1 volta al giorno per via orale per 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IPSS cambia punteggio
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Il questionario IPSS valuta l'impatto dei sintomi del tratto urinario inferiore sulla qualità della vita del paziente.
Si compone di 8 domande.
Il questionario valuta se il paziente presenta sintomi di incompleto svuotamento della vescica e varia da 0 a 5 punti.
L'aumento dei punteggi è direttamente proporzionale all'aumento dei sintomi.
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Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Cambia la linea di base degli episodi di minzione al giorno
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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I pazienti devono documentare quante volte vanno in bagno durante il giorno e la notte, così come la perdita di urina in situazioni di stress (tosse, starnuti, risate, accovacciati, sollevamento pesi, camminata, corsa), il cambio della cuffia o assorbente e gli episodi d'urgenza e d'urgenza-incontinenza.
Il giornale deve essere tenuto per un periodo consecutivo di 24 ore, per un minimo di tre giorni consecutivi.
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Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia la linea di base degli episodi di minzione al giorno
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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I pazienti devono documentare quante volte vanno in bagno durante il giorno e la notte, così come la perdita di urina in situazioni di stress (tosse, starnuti, risate, accovacciati, sollevamento pesi, camminata, corsa), il cambio della cuffia o assorbente e gli episodi d'urgenza e d'urgenza-incontinenza.
Il giornale deve essere tenuto per un periodo consecutivo di 24 ore, per un minimo di tre giorni consecutivi.
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Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Manifestazioni urologiche
- Ipersensibilità
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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