A eficácia da estimulação magnética periférica em homens com sintomas do trato urinário inferior
Um estudo randomizado prospectivo "A eficácia da estimulação magnética periférica em homens com sintomas do trato urinário inferior"
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Número de telefone: +78126004712
- E-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Consentimento informado assinado;
- A presença de sintomas do trato urinário inferior: polaciúria, noctúria, urgência; sensação de bexiga incompleta, fluxo urinário fraco.
Critério de exclusão:
- O paciente, que recebeu dispositivos implantados que controlam funções fisiológicas (um marca-passo, um dispositivo para estimulação cerebral profunda e estimulação cerebral epidural crônica, um implante coclear).
- Ataques convulsivos na anamnésia;
- Tomando medicamentos que podem desencadear o risco de convulsões;
- A presença no corpo do paciente de elementos metálicos ou objetos feitos com o uso de ferromagnetos (próteses articulares, próteses oculares, tatuagens feitas com tinta metálica, clipes cirúrgicos, grampos e outros materiais metálicos de sutura, etc.)
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares crônicas em estágio de descompensação ou quadros agudos recentes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.)
- A presença de obstrução infravesical em homens, determinada por urofluxometria (curva de micção obstrutiva de acordo com o nomograma de Liverpool);
- O volume residual postvoid (mais de 50 ml);
- A concentração de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue é superior a 4,0 ng / ml;
- A presença de infecção do trato urinário;
- Uma história de câncer dos órgãos do assoalho pélvico;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
10 sessões de neuromodulação magnética periférica não invasiva utilizando o estimulador magnético BTL Emsella de acordo com o protocolo padrão do fabricante: "reabilitação do assoalho pélvico".
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Neuromodulação magnética periférica não invasiva usando o estimulador magnético BTL Emsella de acordo com o protocolo padrão do fabricante: "reabilitação do assoalho pélvico
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
curso de um mês de terapia medicamentosa com alfa-1-adrenobloqueador de acordo com o esquema padrão
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Tansulosina na dose de 0,4 mg x 1 vez por dia por via oral durante 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de alteração do IPSS
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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O questionário IPSS avalia o impacto dos sintomas do trato urinário inferior na qualidade de vida do paciente.
É composto por 8 questões.
O questionário avalia se o paciente apresenta sintomas de esvaziamento incompleto da bexiga e varia de 0 a 5 pontos.
O aumento dos escores é diretamente proporcional ao aumento dos sintomas.
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Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Alteração da linha de base dos episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Os pacientes devem documentar quantas vezes vão ao banheiro durante o dia e à noite, bem como a perda de urina em situações estressantes (tosse, espirro, riso, agachamento, levantamento de peso, caminhada, corrida), troca de absorvente e episódios de urgência e urgência-incontinência.
O diário será mantido por um período consecutivo de 24 horas, por no mínimo três dias consecutivos.
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Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base dos episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Os pacientes devem documentar quantas vezes vão ao banheiro durante o dia e à noite, bem como a perda de urina em situações estressantes (tosse, espirro, riso, agachamento, levantamento de peso, caminhada, corrida), troca de absorvente e episódios de urgência e urgência-incontinência.
O diário será mantido por um período consecutivo de 24 horas, por no mínimo três dias consecutivos.
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Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações Urológicas
- Hipersensibilidade
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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