Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacyjny efekt zastosowania egzoszkieletu chodu u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub mózgowym porażeniem dziecięcym

25 października 2023 zaktualizowane przez: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena efektu rehabilitacyjnego wynikającego z zastosowania egzoszkieletu ATLAS u dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub porażeniem mózgowym oraz z poziomem poniżej 3 lub niższym w funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC) w wyniku ich choroby, a także ocenę innych parametrów fizycznych, funkcjonalnych i jakości życia będących przedmiotem zainteresowania. W tym celu egzoszkielet posłuży jako narzędzie rehabilitacyjne i wspomagające chodzenie.

Przed rozpoczęciem programu badań, jeśli uzna to za konieczne, zostanie przeprowadzona faza wstępna, składająca się z 1 do 3 sesji, podczas których pacjentowi zostanie po raz pierwszy pokazany egzoszkielet i rozważone zostaną ewentualne ulepszenia poszczególnych części ciała. urządzenia lub oprogramowania są niezbędne do zwiększenia ergonomii i komfortu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania to:

  • Cel 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fizycznej i fizjologicznej dziecka na aktywność wykonywaną z egzoszkieletem podczas zajęć rehabilitacyjnych.
  • Cel 2:
  • Ocena bezpieczeństwa progresywnego algorytmu leczenia w celu osiągnięcia bezpiecznej progresji pacjentów w trakcie terapii
  • Ocena, czy uzyskuje się poprawę parametrów związanych z rehabilitacją fizyczną pacjenta z wykorzystaniem egzoszkieletu, wydolności oddechowej, samooceny jakości życia (samopoczucie fizyczne i emocjonalne oraz poczucie własnej wartości) oraz ocena skuteczności interwencji psychologicznej w celu wsparcia w radzeniu sobie z sytuacją pierwszego użycia urządzenia u tych dzieci, które wcześniej z niego nie korzystały.

Okres badania będzie tak długi, aby osiągnąć pożądaną liczbę uczestników, w tym przypadku 10 dzieci (N=10). Uczestnikami będą pacjenci dotknięci chorobami nerwowo-mięśniowymi lub mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy zostaną wybrani na podstawie następujących kryteriów włączenia/wyłączenia:

Kryteria włączenia: 1. Dzieci z chorobą nerwowo-mięśniową lub mózgowym porażeniem dziecięcym z zaburzeniami chodu lub bez zaburzeń chodu. 2. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat.

Kryteria wykluczenia: nie spełniają kryteriów użytkowania urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Hiszpania, 28500
        • MarsiCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub porażeniem mózgowym, które mają zaburzenia chodu lub nie chodzą.
  • Dzieci w wieku od 3 do 11 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 35 kg
  • Długość kości udowej (od osi stawu biodrowego w płaszczyźnie strzałkowej do osi stawu kolanowego w tej samej płaszczyźnie) <23 cm lub >38 cm dla rozmiaru M i od 31 cm do 40 cm dla rozmiaru L
  • Długość trzpienia (od osi stawu kolanowego w płaszczyźnie strzałkowej do osi stawu skokowego w tej samej płaszczyźnie) <23 lub >32 cm dla rozmiaru M i od lub >39 cm dla rozmiaru L
  • Odległość między krętarzami wielkimi <24 lub >35 cm dla rozmiaru M i <25 cm lub >35 cm dla rozmiaru L
  • Nieumiejętność rozumienia prostych poleceń, aktywnego współdziałania w terapii czy niemożność wyrażenia podstawowych potrzeb
  • Spastyczność mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha większa lub równa 3 w kończynach dolnych
  • Skolioza > 25° bez możliwości noszenia ortezy
  • Zmiany skórne, w których nie zaleca się bezpośredniego kontaktu skóry pacjenta z egzoszkieletem
  • Ograniczenie biernego zakresu ruchu w stawie kolanowym lub biodrowym > 20 stopni
  • Osteoporoza, która może powodować złamania kości, gdy wykonywana jest aktywność fizyczna o niskiej intensywności
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjenta w związku z ćwiczeniami fizycznymi o niskiej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu wspomagany robotem
Sesje rehabilitacyjne będą prowadzone przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie rehabilitacji z egzoszkieletem ATLAS 2030, a także będą pod nadzorem technicznym personelu wyspecjalizowanego w obsłudze laboratorium i urządzenia zrobotyzowanego.
Urządzenie: ATLAS 2030
Uczestnik będzie uczęszczał do laboratorium co tydzień, dwa dni w tygodniu. Terapia będzie polegała na wykorzystaniu egzoszkieletu do celów rehabilitacyjnych. Pod koniec każdego trzymiesięcznego okresu dane każdego pacjenta będą monitorowane.
Inne nazwy:
  • Trening chodu wspomagany robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga mięśniowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Siła mierzona w niutonach za pomocą ręcznego dinamometru dla zgięcia łokcia, lateralizacji szyi, zgięcia podeszwowego i grzbietowego kostki, zgięcia i wyprostu kolana.
1 miesiąc
Rozszerzona funkcjonalna skala motoryczna Hammersmitha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcjonalność motoryczna mierzona u dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni
3 miesiące
Pomiar funkcji motoryki dużej 88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcjonalność motoryczna mierzona u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
3 miesiące
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość oddechów mierzona ręcznie w oddechach na minutę za pomocą chronometru
1 dzień
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone w uderzeniach na minutę za pomocą monitora funkcji życiowych
1 dzień
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierzono w %O2 za pomocą monitora funkcji życiowych
1 dzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzone w mmHg za pomocą sfingomanometru
1 dzień
Parametry czynnościowe układu oddechowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone spirometrem (objętości mierzone w litrach i ciśnienia w mmHg)
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia dzieci mierzona kwestionariuszem KINDL.
3 miesiące
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zakres ruchu w stopniach ruchów bioder, kolan i kostek za pomocą ręcznego goniometru.
1 miesiąc
Zmieniony moduł kończyny górnej (RULM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość ruchu kończyny górnej w skali RULM u dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni
3 miesiące
Jakościowy test umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość ruchu kończyny górnej w skali QUEST u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
3 miesiące
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFim)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala WeeFim dla dzieci z MPD.
3 miesiące
Egen Klasyfikacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdolność funkcjonalna mierzona za pomocą skali EK2 dla SMA
3 miesiące
Integralność skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany skórne oceniające ich lokalizację, wielkość (w centymetrach), zaczerwienienie i wzrost temperatury.
1 dzień
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmęczenie pacjenta mierzone skalą zmęczenia Borga dla wieku dzieci
1 dzień
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ból pacjenta mierzony za pomocą skali twarzy EVA dla wieku dzieci
1 dzień
Szczytowy kaszel
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzona w litrach na minutę za pomocą przepływomierza Peak
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MarsiBionics

Współpracownicy

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATLAS2030CLI-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy poproszą o te dane i za uprzednią zgodą udzieloną przez sponsora badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na ATLAS 2030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj