Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecenia dietetyczne dotyczące zmniejszenia spożycia cukru

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bournemouth University
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu aktualnych zaleceń Public Health England dotyczących zmniejszenia spożycia wolnego cukru na całkowite spożycie energii wolnego cukru w ​​próbie populacji Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wpływu aktualnych zaleceń Public Health England (PHE) dotyczących redukcji wolnego cukru na zmniejszenie całkowitego spożycia energii (TEI) wolnego cukru. Łącznie 240 uczestników (w wieku 18-65 lat) stosujących diety > 5% całkowitego spożycia energii z dietetycznych cukrów zostanie zrekrutowanych z całego regionu Dorset. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących grup interwencji rekomendacyjnych: 1) Zmniejsz spożycie cukru do <5% TEI (zalecenia oparte na składnikach odżywczych); 2) Ogranicz spożycie cukru do <5% TEI poprzez ograniczenie spożycia określonej żywności o wysokiej zawartości wolnych cukrów (zalecenia oparte na składnikach odżywczych + żywności); 3) Zmniejsz spożycie wolnego cukru do <5% TEI, poprzez zmniejszenie spożycia określonych pokarmów zidentyfikowanych jako bogate w wolne cukry i zastąpienie/zastąpienie ich wersjami o niskiej zawartości cukru (zalecenia oparte na składnikach odżywczych + żywności z zamianami); i 4) Grupa kontrolna. Pierwszorzędowym wynikiem będą zmiany w spożyciu wolnego cukru od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu. Wyniki drugorzędne obejmują zmianę: BMI; profile dietetyczne; preferencja słodyczy; upodobanie do słodyczy; wybór jedzenia; niskokaloryczne spożycie substancji słodzących i poziomy przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • US and Canada Only
      • Bournemouth, US and Canada Only, Zjednoczone Królestwo, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat;
  • w stanie wyrazić zgodę i uzupełnić wszystkie materiały do ​​nauki;
  • spożywanie >5% TEI z wolnych cukrów; oraz
  • mieszkający na południu Anglii.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  • niedowaga (BMI <18,5);
  • mieć wcześniej istniejące schorzenia wpływające na zdolność połykania, odczuwanie smaku i zapachu;
  • aktualnie lub w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania przestrzegają określonego programu dietetycznego (np.: Slimming World);
  • obecnie palą lub palili w ciągu 3 miesięcy od daty rozpoczęcia badania;
  • mają wcześniej istniejące schorzenia kliniczne, takie jak cukrzyca, zaburzenia odżywiania, choroba Leśniowskiego-Crohna i inne choroby prowadzące do tego, że uczestnicy otrzymują zewnętrzne porady żywieniowe i ograniczenia dietetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zalecenia oparte na składnikach odżywczych
Uczestnicy tej grupy otrzymają zalecenia dotyczące składników odżywczych, aby zmniejszyć spożycie cukru.
Behawioralne: Zalecenia dietetyczne
Zalecenia dietetyczne, z rosnącymi dodatkowymi poradami behawioralnymi/praktycznymi lub bez zaleceń dietetycznych
Eksperymentalny: Zalecenia dotyczące składników odżywczych i żywności
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zalecenia dotyczące składników odżywczych i żywności, aby zmniejszyć spożycie cukru.
Behawioralne: Zalecenia dietetyczne
Zalecenia dietetyczne, z rosnącymi dodatkowymi poradami behawioralnymi/praktycznymi lub bez zaleceń dietetycznych
Eksperymentalny: Zalecenia dotyczące składników odżywczych i żywności z wymianą żywności
Uczestnicy tej grupy otrzymają zalecenia dotyczące składników odżywczych i żywności oraz porady dotyczące zamiany żywności w celu zmniejszenia spożycia wolnego cukru.
Behawioralne: Zalecenia dietetyczne
Zalecenia dietetyczne, z rosnącymi dodatkowymi poradami behawioralnymi/praktycznymi lub bez zaleceń dietetycznych
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnych zaleceń dotyczących ograniczenia spożycia cukru.
Behawioralne: Zalecenia dietetyczne
Zalecenia dietetyczne, z rosnącymi dodatkowymi poradami behawioralnymi/praktycznymi lub bez zaleceń dietetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne wloty cukru
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii bazowej
Procentowe spożycie energii z wolnych cukrów, oceniane przy użyciu dzienników dietetycznych
12 tygodni od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy przestrzegali dostarczonych zaleceń
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii bazowej
Przestrzeganie dostarczonych zaleceń, ocenionych przy użyciu dzienników dietetyczny
12 tygodni od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Wskaźnik masy ciała, oceniany na podstawie pomiarów dokonanych przez badacza lub samoobserwowanych przez badacza pomiarów
12 tygodni od linii podstawowej
Wloty dietetyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii bazowej
Spożycie energii, oceniane przy użyciu dzienników dietetycznych
12 tygodni od linii bazowej
Słodki wybór jedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii bazowej
Wybór słodkich potraw/płynów na danym posiłku, oceniany, w którym uczestnicy mogą swobodnie spożywać z posiłku złożonego ze słodkiej i nie słodkiej żywności, a odsetek spożywanych żywności mierzony jest pod względem spożywanej masy ciała
12 tygodni od linii bazowej
Postawy żywieniowe
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Postawy do jedzenia, oceniane przy użyciu trzech czynników kwestionariusz odżywiania (Karlsson J i in. IJo 2000; 24: 1715-1725)
Odniesienie do 12 tygodni
Sweet Food Preferences
Ramy czasowe: 12 weeks from baseline
Preferences for various sweet foods/fluids, assessed using a taste test, where participants sample several sweet and non-sweet foods and rate them for pleasantness on a 100mm Visual Analogue Scale, scored from 0-100mm. Higher scores signify stronger preferences
12 weeks from baseline
Sweet Food Attitudes
Ramy czasowe: 12 weeks from baseline
Attitudes towards sugar, sweeteners, and sweet-tasting foods, assessed using the SSS questionnaire (Tang et al., 2024, Appetite, 2024, 194, 107169. DOI: 10.1016/j.appet.2023.107169). Scales scored between 0 and 5. Higher scores denote stronger attitudes.
12 weeks from baseline
Number of Participants Reporting Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Adverse events, assessed by self-report, measured in terms of number of participants rather than number of events
Baseline to 12 weeks
Eating-based Motivations
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Motivations towards eating, assessed using the Food Choice Questionnaire (Steptoe et al., Appetite 1995, 25(3): 267-84), with values raning from 1-5. Higher scores denote stronger motivations
Baseline to 12 weeks
Quality of Life (Subjective Wellbeing)
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Quality of Life, measured using the Short Form - 36 questionnaire (Ware et al, 1996), where Quality of Life is assessed out of 100, scored from 0-100, where a higher score demonstrates better quality of life
Baseline to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bournemouth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Appleton, Bournemouth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PhDBoxall

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z badania będą dostępne po zakończeniu badania od PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami