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Raccomandazioni dietetiche per ridurre l'assunzione di zucchero libero

24 giugno 2026 aggiornato da: Bournemouth University
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli impatti delle attuali raccomandazioni di Public Health England per la riduzione dell'assunzione di zucchero libero, sull'apporto energetico totale di zucchero libero in un campione della popolazione del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato è valutare gli impatti dell'attuale consiglio sulla riduzione dello zucchero libero di Public Health England (PHE), per ridurre l'apporto energetico totale (TEI) di zucchero libero. Verranno reclutati da tutta la regione del Dorset un totale di 240 partecipanti (età 18-65 anni) che consumano diete > 5% dell'apporto energetico totale da zuccheri liberi nella dieta. I partecipanti devono essere assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi di interventi di raccomandazione: 1) Ridurre l'assunzione di zucchero libero a <5% TEI (raccomandazioni basate sui nutrienti); 2) Ridurre l'assunzione di zucchero libero a <5% TEI, riducendo l'assunzione di alimenti specifici identificati come ricchi di zuccheri liberi (raccomandazioni basate su nutrienti + alimenti); 3) Ridurre l'assunzione di zuccheri liberi a <5% TEI, riducendo l'assunzione di alimenti specifici identificati come ricchi di zuccheri liberi e sostituirli/sostituirli con versioni a basso contenuto di zucchero (raccomandazioni basate su nutrienti + alimenti con scambi); e 4) Gruppo di controllo. L'esito primario saranno i cambiamenti nel consumo di zucchero libero dal basale all'endpoint alla settimana 12. Gli esiti secondari includono il cambiamento di: BMI; profili dietetici; preferenza per la dolcezza; gusto per la dolcezza; scelte alimentari; assunzioni di dolcificanti a basso contenuto calorico e livelli di aderenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • US and Canada Only
      • Bournemouth, US and Canada Only, Regno Unito, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • in grado di fornire il consenso e completare tutti i materiali di studio;
  • consumare >5% di TEI da zuccheri liberi; e
  • residente nel sud dell'Inghilterra.

Criteri di esclusione:

  • persone in gravidanza o allattamento;
  • sottopeso (IMC <18,5);
  • avere condizioni mediche preesistenti che influenzano la capacità di deglutire, la percezione del gusto e dell'olfatto;
  • attualmente o entro 3 mesi dall'inizio dello studio stanno seguendo un programma dietetico specifico (ad esempio: Slimming World);
  • fumatori attuali o che hanno fumato entro 3 mesi dalla data di inizio dello studio;
  • hanno condizioni cliniche preesistenti come diabete mellito, disturbi alimentari, morbo di Crohn e altre malattie che portano i partecipanti a ricevere consigli nutrizionali esterni e restrizioni dietetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raccomandazioni basate sui nutrienti
Ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite raccomandazioni basate sui nutrienti per ridurre l'assunzione di zucchero libero.
Comportamentale: Raccomandazioni dietetiche
Raccomandazioni dietetiche, con crescenti consigli comportamentali/pratici aggiuntivi o nessuna raccomandazione dietetica
Sperimentale: Raccomandazioni nutrizionali e alimentari
Ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite raccomandazioni nutrizionali e alimentari per ridurre l'assunzione di zucchero libero.
Comportamentale: Raccomandazioni dietetiche
Raccomandazioni dietetiche, con crescenti consigli comportamentali/pratici aggiuntivi o nessuna raccomandazione dietetica
Sperimentale: Raccomandazioni nutrizionali e alimentari con scambi alimentari
Ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite raccomandazioni nutrizionali e alimentari e consigli sugli scambi alimentari per ridurre l'assunzione di zucchero libero.
Comportamentale: Raccomandazioni dietetiche
Raccomandazioni dietetiche, con crescenti consigli comportamentali/pratici aggiuntivi o nessuna raccomandazione dietetica
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcuna raccomandazione per ridurre l'assunzione di zucchero libero.
Comportamentale: Raccomandazioni dietetiche
Raccomandazioni dietetiche, con crescenti consigli comportamentali/pratici aggiuntivi o nessuna raccomandazione dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni di zucchero gratuite
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
Assunzione energetica percentuale da zuccheri liberi, valutata utilizzando diari dietetici
12 settimane dalla linea di base
Numero di partecipanti che hanno aderito alle raccomandazioni fornite
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
Aderenza alle raccomandazioni fornite, valutate usando diari dietetici e aderenza auto-segnalata
12 settimane dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Indice di massa corporea, valutato utilizzando le misurazioni del ricercatore o le automisurazioni osservate dal ricercatore
12 settimane dal basale
Assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
Assunzione di energia, valutata usando diari dietetici
12 settimane dalla linea di base
Scelte di cibo dolce
Lasso di tempo: 12 settimane dalla linea di base
Selezione di cibi dolci/liquidi a un dato pasto, valutato dove i partecipanti possono consumare liberamente da un pasto composto da alimenti dolci e non dolci e la percentuale di cibi dolci consumati è misurata in termini di peso consumato
12 settimane dalla linea di base
Attitudini a base di alimentari
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Attitudini nei confronti del cibo, valutato usando il questionario alimentare a tre fattori (Karlsson J, et al. Ijo 2000; 24: 1715-1725)
Basale a 12 settimane
Sweet Food Preferences
Lasso di tempo: 12 weeks from baseline
Preferences for various sweet foods/fluids, assessed using a taste test, where participants sample several sweet and non-sweet foods and rate them for pleasantness on a 100mm Visual Analogue Scale, scored from 0-100mm. Higher scores signify stronger preferences
12 weeks from baseline
Sweet Food Attitudes
Lasso di tempo: 12 weeks from baseline
Attitudes towards sugar, sweeteners, and sweet-tasting foods, assessed using the SSS questionnaire (Tang et al., 2024, Appetite, 2024, 194, 107169. DOI: 10.1016/j.appet.2023.107169). Scales scored between 0 and 5. Higher scores denote stronger attitudes.
12 weeks from baseline
Number of Participants Reporting Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Adverse events, assessed by self-report, measured in terms of number of participants rather than number of events
Baseline to 12 weeks
Eating-based Motivations
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Motivations towards eating, assessed using the Food Choice Questionnaire (Steptoe et al., Appetite 1995, 25(3): 267-84), with values raning from 1-5. Higher scores denote stronger motivations
Baseline to 12 weeks
Quality of Life (Subjective Wellbeing)
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Quality of Life, measured using the Short Form - 36 questionnaire (Ware et al, 1996), where Quality of Life is assessed out of 100, scored from 0-100, where a higher score demonstrates better quality of life
Baseline to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bournemouth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Appleton, Bournemouth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PhDBoxall

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio saranno disponibili al completamento della sperimentazione dal PI

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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