Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba czasu noszenia dla samodopasowujących się aparatów słuchowych

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: GN Hearing A/S

Protokół testu samodopasowującego się aparatu słuchowego dla słuchaczy z ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego

W niniejszym dokumencie opisano kliniczne badanie walidacyjne podwójnie ślepej próby z powtarzanymi pomiarami, porównawcze badanie metody samodopasowywania Great Nordic (GN) ze zwalidowaną metodą najlepszych praktyk audiologicznych podczas dopasowywania samodopasowującego się aparatu słuchowego GN, urządzenia przeznaczonego do dla osób w wieku 18-75 lat z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego. Zostanie przeprowadzona próba terenowa w czasie zużycia crossovera. Badanie koncentruje się na ważności procesu samodopasowania stosowanego w celu wybrania odpowiedniej charakterystyki wzmocnienia częstotliwości dla samodopasowującego się aparatu słuchowego GN oraz bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy od łagodnego do umiarkowanego (wartości progowe od 250 do 8000 Hz poniżej poziomu słyszenia 60 decybeli (dB HL) i od 2000 do 8000 Hz, co najmniej jeden próg powyżej 20 dB HL)
  • Mieszanka mężczyzn i kobiet (dążąc do reprezentatywnej równowagi)
  • Mieszanka wcześniejszego używania aparatów słuchowych (dążenie do 70-80% osób, które nie używały wcześniej aparatów słuchowych)
  • 18-75 lat (głównie w wieku 50-70 lat, ze śr. wiek ~65 lat)
  • Apple iPhone (kompatybilny z iOS 14 lub nowszym, zgodnie z wymaganiami aplikacji SELF-FIT)
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Słyszenie poza granicami podanymi powyżej
  • Zgłoszona przez pacjenta patologia związana z uchem (w tym przewlekłe ciężkie zawroty głowy lub przewlekły ciężki szum w uszach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pro-Fit, a następnie Self-Fit
Aparaty słuchowe dopasowywane przez profesjonalnego protetyka słuchu z wykorzystaniem najlepszych praktyk stosowanych przez pacjentów...
Urządzenie: Aparaty słuchowe
Aparaty słuchowe w kształcie wkładek dousznych pasują do obu uszu
EKSPERYMENTALNY: Self-Fit, a następnie ProFit
Aparaty słuchowe dopasowywane przez pacjenta, a następnie...
Urządzenie: Aparaty słuchowe
Aparaty słuchowe w kształcie wkładek dousznych pasują do obu uszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagany Skrócony Profil Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: 10-14 dni
APHAB to 24-itemowa samoocena stopnia trudności respondenta z komunikacją w codziennych sytuacjach. Przykładowe pytanie: „Kiedy siedzę przy stole z kilkoma osobami i próbuję porozmawiać z jedną osobą, zrozumienie mowy jest trudne”. Dla każdej z 24 pozycji osoba została poproszona o wybranie jednej z następujących wartości procentowych, aby wskazać, jak często to się zdarza: Zawsze (99%); Prawie zawsze (87%); Ogólnie (75%); Pół etatu (50%); Sporadycznie (25%); Rzadko (12%); lub Nigdy (1%). Średnie wyniki na skali są wyrażone w procentach lub proporcjach reprezentujących średnią częstotliwość doświadczanych trudności. W analizach statystycznych wykorzystano globalny wynik APHAB oparty na 18 pozycjach z trzech podskal komunikacji głosowej. Wyniki APHAB uzyskano bez pomocy aparatu słuchowego (wizyta 1) i po użyciu aparatów słuchowych przez 10-14 dni dla każdego dopasowania (wizyty 2 i 3; z pomocą). Podstawowym wynikiem jest średnia różnica w wynikach wspomaganych, Self-Fit minus Pro-Fit.
10-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki test mowy w hałasie (QuickSIN)
Ramy czasowe: Pomiar po 10-14 dniach noszenia dla każdego dopasowania.
Test QuickSIN składa się z list sześciu zdań odtwarzanych z głośnika na stałym poziomie zbliżonym do typowej rozmowy. Poziom współlokowanego bełkotu czterech rozmówców (szum tła) wzrósł w sześciu zdaniach dla stosunku sygnału do szumu (SNR) w zakresie od +25 do 0 decybeli (dB) SNR (w krokach co 5 dB). Uczestnik został poproszony o powtórzenie każdego zdania. Egzaminator punktował z góry określone słowa kluczowe w każdym zdaniu. Otrzymany wynik został zinterpretowany jako utrata SNR w dB, gdzie wartość bliska 0 dB wskazuje na prawidłowe słyszenie, a większe wartości wskazują na większe trudności ze słuchaniem w hałasie. Wartości QuickSIN SNR dla warunków Pro-Fit zostały odjęte od wartości dla warunków Self-Fit, aby wygenerować wartość różnicy w dB między dwiema metodami dopasowania. Drugorzędną miarą wyniku ocenianą tutaj była średnia różnica w wartościach QuickSIN SNR w dB między Pro-Fit i Self-Fit dla wszystkich 37 uczestników; Najpierw 19 Pro-Fit i 18 Self-Fit.
Pomiar po 10-14 dniach noszenia dla każdego dopasowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GN Hearing A/S

Współpracownicy

Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X-Men

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparaty słuchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj