Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności FRF w leczeniu i redukcji blizn potrądzikowych

14 września 2023 zaktualizowane przez: Venus Concept

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu i redukcji blizn potrądzikowych

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z ślepą próbą oceniającego dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu i redukcji blizn potrądzikowych. Badanie oceni postępy 20 osób zgłaszających się na leczenie blizn potrądzikowych. Badanie obejmie trzy zabiegi na obie strony twarzy w odstępach 3-5 tygodni pomiędzy każdym zabiegiem. Pacjenci będą obserwowani po 6 i 12 tygodniach od ostatniego leczenia. Analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat, którzy szukają leczenia i redukcji blizn potrądzikowych.
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepialne defibrylatory, rozruszniki serca i inne metalowe implanty
  2. Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia
  3. Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała (np. implant ślimakowy).
  4. Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
  5. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub znamiona przednowotworowe.
  6. Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca.
  7. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas nauki i karmienia piersią.
  8. Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  9. Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia; może zostać wpisany tylko po przestrzeganiu reżimu profilaktycznego przez 2 tygodnie lub dłużej przed włączeniem lub według uznania Badacza.
  10. Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
  11. Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
  12. Historia chorób skóry, takich jak bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
  13. Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem codziennej aspiryny).
  14. Dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, jeśli twarz jest leczona.
  15. Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) lub innych ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu sześciu miesięcy lub miejscowych retinoidów w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem; lub według uznania lekarza.
  16. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) tydzień przed i po każdej sesji leczenia.
  17. Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem.
  18. Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym.
  19. Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  20. Zgodnie z uznaniem lekarza należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
W badaniach klinicznych wykazano, że urządzenie frakcyjne RF Venus Viva™ poprawia różne schorzenia skóry związane ze starzeniem się i zmienia struktury kolagenu, takie jak zmarszczki, zmarszczki i blizny. Począwszy od wizyty początkowej (Wizyta 1), pacjenci otrzymają łącznie 3 zabiegi w odstępie około 3-5 tygodni.
Urządzenie: Lek. Venus Viva
W badaniach klinicznych wykazano, że urządzenie frakcyjne RF Venus Viva™ MD poprawia różne schorzenia skóry związane ze starzeniem się i zmienia struktury kolagenu, takie jak zmarszczki, zmarszczki i blizny. Począwszy od wizyty początkowej (Wizyta 1), pacjenci otrzymają łącznie 3 zabiegi w odstępie około 3-5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena zadowolenia pacjentów z leczenia przy użyciu 5-punktowej Skali Satysfakcji Pacjenta po 12 tygodniach po leczeniu. Skala Satysfakcji Przedmiotu jest pięciostopniowym testem subiektywnym. Możliwe odpowiedzi to: (4) bardzo zadowolony, (3) zadowolony, (2) nie mam zdania, (1) niezadowolony i (0) bardzo niezadowolony.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie bólu
Ramy czasowe: Średnia ze wszystkich zabiegów
Ocena dyskomfortu i bólu przez pacjenta, oceniana bezpośrednio po zabiegu, mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wizualno-analogowa to skala od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
Średnia ze wszystkich zabiegów
Skala przedmiotowa – 5-punktowa skala tolerancji leczenia
Ramy czasowe: Średnia ze wszystkich zabiegów
Ocena pacjenta dotycząca tolerancji leczenia mierzona w 5-punktowej skali. Uczestników pytano o poziom tolerancji leczenia bezpośrednio po leczeniu. Możliwe wyniki to; (4) bardzo znośny, (3) znośny, (2) nie mam zdania, (1) nie do zniesienia i (0) bardzo nie do zniesienia.
Średnia ze wszystkich zabiegów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Venus Concept

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Matthew Gronski, Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VI0121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami