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Avaliação clínica da segurança e desempenho do FRF para tratamento e redução de cicatrizes de acne

14 de setembro de 2023 atualizado por: Venus Concept

Avaliação clínica da segurança e desempenho da radiofrequência fracionada para tratamento e redução de cicatrizes de acne

Estudo prospectivo, de centro único, avaliador-cego da segurança e desempenho da radiofrequência (RF) fracionada para o tratamento e redução de cicatrizes de acne. O estudo avaliará a evolução de 20 indivíduos que solicitaram tratamento para cicatrizes de acne. O estudo envolverá três tratamentos em ambos os lados da face com intervalos de 3 a 5 semanas entre cada tratamento. Os indivíduos serão acompanhados em 6 e 12 semanas após o último tratamento. A análise será realizada em todos os indivíduos que recebem pelo menos um tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com mais de 21 anos de idade, que buscam tratamento e redução de suas cicatrizes de acne.
  2. Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
  3. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
  4. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo e ter um teste de urina de gravidez negativo no início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Desfibriladores implantáveis, marcapassos cardíacos e outros implantes metálicos
  2. Indivíduos com qualquer dispositivo de metal implantável na área de tratamento
  3. Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo (p. implante coclear).
  4. Implante permanente na área tratada, como placas metálicas e parafusos, ou uma substância química injetada.
  5. Atual ou histórico de qualquer tipo de câncer ou pintas pré-malignas.
  6. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos.
  7. Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo e amamentação.
  8. Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
  9. História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento; podem ser inscritos apenas após um regime profilático ter sido seguido por 2 semanas ou mais antes da inscrição, ou de acordo com o critério do Investigador.
  10. Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes.
  11. Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
  12. Histórico de distúrbios da pele, como quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
  13. História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes (excluindo aspirina diária).
  14. Dermoabrasão facial, recapeamento facial ou peeling químico profundo nos últimos três meses, se o rosto for tratado.
  15. Uso de isotretinoína (Accutane®) ou outros retinóides sistêmicos nos seis meses ou retinóides tópicos nos três meses anteriores ao tratamento; ou a critério do médico.
  16. Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por ex. agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento.
  17. Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos seis meses ou antes da cicatrização completa.
  18. Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente.
  19. Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.
  20. De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os assuntos
O dispositivo de RF fracionado Venus Viva™ demonstrou em estudos clínicos melhorar várias condições da pele relacionadas ao envelhecimento e alterar estruturas de colágeno, como rugas, rítides e cicatrizes. Começando com a visita inicial (Visita 1), os participantes receberão um total de 3 tratamentos com aproximadamente 3-5 semanas de intervalo.
Dispositivo: Vênus Viva MD
O dispositivo de RF fracionada Venus Viva™ MD demonstrou em estudos clínicos melhorar várias condições da pele relacionadas ao envelhecimento e alterar estruturas de colágeno, como rugas, rítides e cicatrizes. Começando com a visita inicial (Visita 1), os participantes receberão um total de 3 tratamentos com aproximadamente 3-5 semanas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Assunto
Prazo: 12 semanas de tratamento pós-final
Avaliação da satisfação dos sujeitos com o tratamento usando uma Escala de Satisfação do Sujeito de 5 pontos 12 semanas após o tratamento. A Escala de Satisfação do Assunto é um teste subjetivo de cinco notas. As respostas possíveis foram (4) Muito Satisfeito, (3) Satisfeito, (2) Não tenho opinião, (1) Insatisfeito e (0) Muito Insatisfeito.
12 semanas de tratamento pós-final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de tratamento
Prazo: Média de todos os tratamentos
Avaliação do desconforto e da dor do sujeito avaliada imediatamente após os tratamentos, medida por uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm. A Escala Visual Analógica é uma escala de 0 cm (sem dor) e 10 cm (a pior dor possível).
Média de todos os tratamentos
Escala de Assunto - Escala de 5 Pontos para Tolerabilidade ao Tratamento
Prazo: Média de todos os tratamentos
Avaliação do sujeito sobre a tolerabilidade do tratamento medida por uma escala de 5 pontos. Os participantes foram questionados sobre seu nível de tolerabilidade ao tratamento imediatamente após o tratamento. As pontuações possíveis foram; (4) Muito tolerável, (3) Tolerável, (2) Não ter opinião, (1) Intolerável e (0) Muito intolerável.
Média de todos os tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Venus Concept

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Matthew Gronski, Venus Concept

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VI0121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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