Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni della FRF per il trattamento e la riduzione delle cicatrici da acne

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, maschi o femmine di età superiore ai 21 anni che cercano un trattamento e la riduzione delle cicatrici da acne.
2. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
3. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
4. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

1. Defibrillatori impiantabili, pacemaker cardiaci e altri impianti metallici
2. Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
3. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad es. impianto cocleare).
4. Impianto permanente nell'area trattata, come placche e viti metalliche o una sostanza chimica iniettata.
5. Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi pre-maligne.
6. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci.
7. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e l'allattamento.
8. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi.
9. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento; può essere arruolato solo dopo che è stato seguito un regime profilattico per 2 settimane o più prima dell'arruolamento, o secondo la discrezione dello sperimentatore.
10. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
11. Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
12. Storia di disturbi della pelle, come cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
13. Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti (esclusa l'aspirina giornaliera).
14. Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo negli ultimi tre mesi, se il viso viene trattato.
15. Uso di isotretinoina (Accutane®) o altri retinoidi sistemici entro sei mesi o retinoidi topici entro tre mesi prima del trattamento; oppure a discrezione del medico.
16. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
17. Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi sei mesi o prima della completa guarigione.
18. Trattare su tatuaggio o trucco permanente.
19. Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.
20. A discrezione del medico, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.