Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til FRF for behandling og reduksjon av aknearrdannelse

14. september 2023 oppdatert av: Venus Concept

Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til fraksjonell radiofrekvens for behandling og reduksjon av aknearrdannelse

Prospektiv, enkeltsenter, evaluator-blind studie av sikkerheten og ytelsen til fraksjonert radiofrekvens (RF) for behandling og reduksjon av aknearr. Studien vil evaluere fremgangen til 20 personer som ber om behandling av aknearr. Studien vil involvere tre behandlinger på begge sider av ansiktet med 3-5 ukers mellomrom mellom hver behandling. Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 og 12 uker etter siste behandling. Analyse vil bli utført på alle forsøkspersoner som får minst én behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling og reduksjon av aknearrdannelse.
  2. Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  3. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
  4. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanterbare defibrillatorer, pacemakere og andre metallimplantater
  2. Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
  3. Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f. cochleaimplantat).
  4. Permanent implantat i det behandlede området, som metallplater og skruer, eller en injisert kjemisk substans.
  5. Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller pre-maligne føflekker.
  6. Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer.
  7. Graviditet eller har tenkt å bli gravid under studiet og ammingen.
  8. Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
  9. Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter at et profylaktisk regime har blitt fulgt i 2 uker eller lenger før påmelding, eller i henhold til etterforskerens skjønn.
  10. Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
  11. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
  12. Anamnese med hudlidelser, som keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
  13. Anamnese med blødende koagulopatier, eller bruk av antikoagulantia (unntatt daglig aspirin).
  14. Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i løpet av de siste tre månedene, hvis ansiktet er behandlet.
  15. Bruk av isotretinoin (Accutane®) eller andre systemiske retinoider innen seks måneder eller aktuelle retinoider innen tre måneder før behandling; eller etter legens skjønn.
  16. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uke før og etter hver behandlingsøkt.
  17. Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste seks månedene eller før fullstendig helbredelse.
  18. Behandling over tatovering eller permanent sminke.
  19. Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.
  20. I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle fag
Venus Viva™ fraksjonert RF-enhet har i kliniske studier vist seg å forbedre ulike hudtilstander relatert til aldring og endre kollagenstrukturer som rynker, rhytider og arr. Fra og med baseline-besøket (besøk 1), vil forsøkspersonene motta totalt 3 behandlinger med ca. 3-5 ukers mellomrom.
Enhet: Venus Viva MD
Venus Viva™ MD fraksjonert RF-enhet har i kliniske studier vist seg å forbedre ulike hudtilstander relatert til aldring og endre kollagenstrukturer som rynker, rhytider og arr. Fra og med baseline-besøket (besøk 1), vil forsøkspersonene motta totalt 3 behandlinger med ca. 3-5 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter avsluttende behandling
Forsøkspersonens vurdering av tilfredshet med behandlingen ved hjelp av en 5-punkts skala for pasienttilfredshet 12 uker etter behandling. Subject Satisfaction Scale er en fem-graders subjektiv test. Mulige svar var (4) Veldig fornøyd, (3) Fornøyd, (2) Har ingen mening, (1) Misfornøyd og (0) Meget misfornøyd.
12 uker etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Smerte
Tidsramme: Gjennomsnitt av alle behandlinger
Pasientens vurdering av ubehag og smerte vurdert umiddelbart etter behandlinger målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Visual Analog Scale er en skala fra 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (smerte så ille som det kan bli).
Gjennomsnitt av alle behandlinger
Emneskala - 5-punktsskala for behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Gjennomsnitt av alle behandlinger
Forsøkspersonens vurdering av behandlingstolerabilitet målt ved en 5-punkts skala. Deltakerne ble spurt om deres behandlingstoleransenivå umiddelbart etter behandling. Mulige skårer var; (4) Svært utholdelig, (3) tålelig, (2) uten mening, (1) utålelig og (0) svært utålelig.
Gjennomsnitt av alle behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Venus Concept

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Matthew Gronski, Venus Concept

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VI0121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger