Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brexpiprazol jako terapia wspomagająca u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 4, wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu stosowania brexpiprazolu w elastycznych dawkach (OPC-34712) jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

W badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ brekspiprazolu na koncepcję zaangażowania w życie u pacjentów z MDD z obecnym epizodem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 z elastycznymi dawkami, mające na celu ocenę wpływu brekspiprazolu (zmienna dawka; 0,5 do 2 mg raz na dobę) jako terapii wspomagającej ADT na zaangażowanie w życie pacjentów z MDD. Ta próba jest prowadzona zgodnie z Kanadyjską Monografią Produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (pacjenci ambulatoryjni) w wieku od pełnoletności regionalnej (18 lub 19 lat) do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pierwotne rozpoznanie MDD i obecne niepsychotyczne MDE, zgodnie z kryteriami DSM-5, którzy przebywali w warunkach ambulatoryjnych przez co najmniej 4 tygodnie i u których według oceny badacza wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na 1 lub 2 odpowiednie terapie ADT w ich aktualne MDE, w tym aktualne ADT.
  • Pacjenci z 9-punktową skalą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 15 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, jeśli są oddzielne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie lub wcześniej leczeni brekspiprazolem, w tym pacjenci, którzy otrzymywali brekspiprazol w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym.

  • Pacjenci ze współistniejącą diagnozą DSM-5 będą wykluczeni:

    • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
    • Choroba afektywna dwubiegunowa I lub dwubiegunowa II
    • Zespołu stresu pourazowego
    • Demencja
    • Zaburzenia jedzenia
    • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
    • Aspołeczne zaburzenie osobowości
  • Pacjenci z wynikiem samobójstwa 3 na podstawie pozycji 18 samobójstwa IDS-SR lub pacjenci, którzy w opinii badacza stanowią poważne ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brekspiprazol
Uczestnicy otrzymywali brekspiprazol w elastycznej dawce; 0,5 mg do 2 mg, doustnie (doustnie), raz na dobę i kontynuowano przyjmowanie stałej dawki ADT przez okres do 8 tygodni.
Lek: Brekspiprazol
Doustne tabletki brekspiprazolu jako terapia wspomagająca do ADT
Inne nazwy:
  • OPC-34712

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w zaangażowaniu IDS-SR-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zaangażowanie IDS-SR-10 składa się z wybranych 10 pozycji, w tym 10 następujących pozycji (wybieranych przez lekarza): pozycja 8 – Reakcja Twojego nastroju na dobre lub pożądane zdarzenia, pozycja 15 – Koncentracja/podejmowanie decyzji, pozycja 16 – Widok siebie, poz. 17 - Wizja mojej przyszłości, poz. 19 - Zainteresowania ogólne, poz. 20 - Poziom energii, poz. 21 - Zdolność do przyjemności lub przyjemności (z wyłączeniem seksu), poz. 22 - Zainteresowanie seksem (oprocentowanie, a nie aktywność), pozycja 23 – Poczucie spowolnienia oraz pozycja 29 – Wrażliwość interpersonalna. Wszystkie 10 elementów ocenia się w skali od 0 (najlepiej) do 3 (najgorzej). Całkowity wynik zaangażowania IDS-SR-10 waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM).
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku IDS-SR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
IDS-SR to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który został wykorzystany do oceny podstawowych diagnostycznych objawów depresji, a także atypowych i melancholijnych cech dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Każda pozycja w skali IDS-SR została oceniona w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza ocenę „najlepszą”, a 3 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik IDS-SR to suma ocen 28 pozycji, przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 (najlepszy) do 84 (najgorszy). W ramach pozycji 9 istnieją dwa podpunkty 9A i 9B, z możliwymi punktami 1, 2 lub 3 dla pozycji 9A oraz 0 lub 1 dla pozycji 9B. Oceny za te dwa podpunkty nie są uwzględniane przy obliczaniu wyniku całkowitego. Należy wypełnić pozycję 11 lub 12, ale nie oba, i analogicznie należy wypełnić pozycję 13 lub 14, ale nie oba. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analizy MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-201-00289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj