Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta w zakresie APA i dietetyki na odtwarzalność sesji radioterapii w raku gruczołu krokowego (ETADAPT)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

ETADAPT- Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta (PTE) w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej (APA) i dietetyki na powtarzalność sesji radioterapii raka prostaty.

Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta (PTE) w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej (APA) i dietetyki na zmniejszenie liczby interwencji na objętość odbytu (środek przeczyszczający lub zgłębnik).

Celami drugorzędnymi są ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta (PTE) między dwoma ramionami na zmianę pozycji podczas sesji radioterapii, toksyczność żołądkowo-jelitową, potrzebę stosowania leczenia lub technik przeczyszczających lub regulujących pasaż, jakość życia, niedożywienie i spożycie pokarmu, ewolucja nawyków żywieniowych/nawadniania i nawyków fizycznych.

W ramieniu eksperymentalnym oceniana będzie satysfakcja i przestrzeganie programu PTE oraz konieczność dodatkowego korzystania z konsultacji dietetycznych i APA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak gruczołu krokowego jest trzecią przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Plany leczenia radioterapią wymagają spełnienia określonych warunków:

  • Odtwarzalność ułożenia pacjenta (wymagająca zarządzania wypełnieniami pęcherza i odbytu podczas każdej sesji).
  • Zabieg pod kontrolą obrazu polegający na pozyskiwaniu obrazu przed każdą sesją. To wstępne obrazowanie pozwala na optymalne dopasowanie objętości docelowej i zagrożonych narządów (pęcherza moczowego i odbytnicy).

Aby umożliwić powtarzalność pozycjonowania objętości docelowej podczas każdej sesji radioterapii, zaleca się, aby w czasie badania przygotowującego do radioterapii mieć pustą odbytnicę i sprawdzać jej wypełnienie przed każdą sesją.

Zaleca się, aby pacjent miał komfortowo wypełniony pęcherz, aby ograniczyć objętość napromieniowanej błony śluzowej pęcherza. Zespoły radioterapeutyczne nie mają żadnych zaleceń dotyczących odbytnicy i radzą sobie z tym problemem sesja po sesji, zgodnie z obrazowaniem repozycjonującym z bieżącego dnia.

Według badania pilotażowego przeprowadzonego w 2017 roku na oddziale radioterapii ośrodka Léon Bérard interwencja w przypadku poszerzenia odbytnicy (sondą lub środkiem przeczyszczającym) była konieczna średnio na 25% sesji na pacjenta.

Te problemy z odbytem można częściowo wytłumaczyć wiekiem (60-80 lat) i siedzącym trybem życia pacjentów z rakiem prostaty. Aktywność fizyczna, dostosowane nawodnienie i zmiana nawyków żywieniowych są integralną częścią profilaktyki zaparć i wzdęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35042
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Francja, 42000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I1: Wiek >= 18 lat.

I2: Pacjent z gruczolakorakiem stercza ze wskazaniem do radioterapii pierwszego rzutu lub pooperacyjnej (wznowa uzupełniająca lub biologiczna).

I3: Pacjent zdolny do uprawiania aktywności fizycznej (orzeczenie o zdolności do adaptowanej aktywności fizycznej).

I4: Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

I5: Brak przewlekłej zapalnej choroby jelit lub operacji jelit.

I6: Podpisana świadoma zgoda.

I7: Pacjent objęty ubezpieczeniem medycznym.

I8. Zaplanowano co najmniej 20 sesji radioterapii

Kryteria wyłączenia:

E1: Pacjent nie rozumie i nie potrafi czytać po francusku.

E2: Pacjent obserwowany z powodu patologii psychiatrycznej lub prezentujący zaburzenia poznawcze.

E3: Niezdolność do zastosowania się do badań uzupełniających z przyczyn gograficznych, społecznych lub psychologicznych.

E4: Pacjent wymagający opieki lub kuratora lub pacjent pozbawiony wolności.

E5: Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z główną oceną punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja terapeutyczna pacjenta (PTE)
Diagnoza edukacyjna przed radioterapią i udział w Edukacji Terapeutycznej Pacjenta (PTE) w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej (APA) i sesjach dietetycznych. Oprócz konwencjonalnego wsparcia (porady dietetyczne i nawadniające).
Inny: Adaptowana Aktywność Fizyczna i Dietetyka
sesja dodatkowo konwencjonalna dietetyka, nawadnianie i aktywność fizyczna
Inne nazwy:
  • Kontynuacja adaptowanej aktywności fizycznej i nawodnienia dietetycznego
Inny: Wsparcie konwencjonalne
Porady dietetyczne i nawadniające
Inny: zarządzanie konwencjonalne
Porady dietetyczne i nawadniające zgodnie z zaleceniami
Inne nazwy:
  • konwencjonalne zarządzanie dietą i nawodnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta w APA na zmniejszenie liczby interwencji na odbytnicy
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Liczba dezinstalacji podczas sesji radioterapii
Średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Edukacji Terapeutycznej Pacjenta na skuteczność repozycjonowania pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy nigdy nie zostali odinstalowani w porównaniu z pacjentami, których usunięto podczas radioterapii prostaty
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na toksyczność żołądkowo-jelitową
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa ≥ stopnia 2 (NCI-CTCAE V5)
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na stosowanie leczenia lub technik przeczyszczających lub regulujących pasaż
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Przepisane środki przeczyszczające lub zabiegi lub techniki regulujące tranzyt
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Podstawowy kwestionariusz jakości życia (QLQC30) (Ocena jakości życia pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni - od 4 [gorsza odpowiedź] do 1 [lepsza odpowiedź])
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na niedożywienie
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Zbiór masy pacjentów (kg)
Średnio 4 miesiące
Oceń wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Zbiór masy pacjentów (kg)
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na niedożywienie
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Za pomocą skali wskaźnika czynników społeczno-ekonomicznych (SEFI) (skala od 10 [zjadłem cały posiłek] do 0 [nic nie jadłem])
Średnio 4 miesiące
Oceń wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Za pomocą skali wskaźnika czynników społeczno-ekonomicznych (SEFI) (skala od 10 [zjadłem cały posiłek] do 0 [nic nie jadłem])
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na niedożywienie
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Korzystanie z „Kwestionariusza nawyków żywieniowych i nawadniania”
Średnio 4 miesiące
Oceń wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Korzystanie z „Kwestionariusza nawyków żywieniowych i nawadniania”
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na ewolucję nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Korzystanie z „Kwestionariusza nawyków żywieniowych i nawadniania”
Średnio 4 miesiące
Ocena wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta na ewolucję nawyków związanych z nawodnieniem
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Korzystanie z „Kwestionariusza nawyków żywieniowych i nawadniania”
Średnio 4 miesiące
Ocenić wkład Edukacji Terapeutycznej Pacjenta w ewolucję nawyków APA
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) (Opis aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni)
Średnio 4 miesiące
Ocena satysfakcji pacjenta z programu Edukacji Terapeutycznej Pacjenta (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Wykorzystanie kwestionariusza satysfakcji (skala od 1 [gorsza ocena] do 4 [lepsza ocena])
Średnio 4 miesiące
Oceń zgodność z zaleceniami sesji APA
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Codzienne zbieranie numerów kroków
Średnio 4 miesiące
Oceń zgodność z zaleceniami sesji APA
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Ocena podczas rozmów telefonicznych co 15 dni
Średnio 4 miesiące
Oceń liczbę pacjentów wymagających dodatkowej sesji dietetycznej
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Ocena podczas rozmów telefonicznych co 15 dni
Średnio 4 miesiące
Oceń liczbę pacjentów wymagających dodatkowej sesji APA
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Ocena podczas rozmów telefonicznych co 15 dni
Średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascale Roux, Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET20-0284 ETADAPT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj