Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie i ocena efektów programu fizjoterapeutycznego ze wsparciem cyfrowym u pacjentów z rakiem piersi

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Projektowanie i ocena efektów programu fizjoterapeutycznego ze wsparciem cyfrowym u pacjentek po operacji raka piersi. Badanie kliniczne.

Operacja raka piersi zwykle skutkuje zmniejszeniem zakresu ruchu w stawie barkowym, osłabieniem mięśni oraz zmienioną kinematyką łopatki podczas ruchu. Czynniki te ograniczają codzienne czynności, dlatego ćwiczenia rehabilitacyjne pomagają przywrócić sprawność po operacji barku.

Życie kobiet z rakiem piersi często jest uwarunkowane następstwami lub chorobowością wtórną do leczenia choroby i pomimo wysokiego wskaźnika wyleczeń wielu pacjentek nie jest w stanie odzyskać początkowej jakości życia. Terapie przeciwnowotworowe mogą pozostawiać fizyczne, psychiczne i psychospołeczne następstwa, które mogą ujawnić się lub utrzymywać nawet wiele lat po zakończeniu leczenia.

Z tych wszystkich powodów pacjenci, którzy przeszli leczenie onkologiczne, potrzebują rehabilitacji ruchowej oraz opieki psychologicznej i socjalnej, aby wesprzeć ich w nowym etapie życia, a optymalizacja programu rehabilitacji wymaga rozpoznania indywidualnych potrzeb każdego pacjenta,

Zaproponowane w niniejszym opracowaniu wsparcie cyfrowe umożliwia opracowanie programu fizjoterapii dla pacjentek z rakiem piersi w sytuacji kryzysu zdrowotnego, który obejmuje udzielanie tym pacjentom asysty, informacji, towarzyszenia, pomocy i leczenia w sposób kompleksowy, oparty na biopsychospołecznym Model.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych, zaślepione przez oceniających.

METODYKA: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Ramon y Cajal z udziałem 92 pacjentek zdiagnozowanych i operowanych z powodu raka piersi.

Pacjenci zgłaszający się na konsultacje lekarzy rehabilitacji będą oceniani z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wyłączenia. Osoby, które mogą być kandydatami, zostaną poinformowane o badaniu i skierowane do oddziału fizjoterapii, gdzie przyjmowane będą zlecenia leczenia tych pacjentów i umawiana wizyta. To początek fazy rekrutacji.

Osoby, które spełnią kryteria i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają kod identyfikacyjny i zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, grupy interwencyjnej i grupy leczenia konwencjonalnego.

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia lub odmówią udziału w badaniu, otrzymają leczenie konwencjonalne.

Przeprowadzone zostanie 6-miesięczne badanie pilotażowe w celu lepszego określenia identyfikacji pacjentów, kryteriów włączenia, rekrutacji i dostosowania interwencji w razie potrzeby.

Po zakończeniu badania pilotażowego rozpocznie się interwencyjne badanie kliniczne. Pierwsza analiza wszystkich zmiennych zostanie przeprowadzona po fazie interwencji badania, 6 tygodni po włączeniu do badania.

Analiza pośrednia zostanie również przeprowadzona po 3 miesiącach, w której zostaną ocenione te same zmienne, co po 6 tygodniach. Będzie to główna analiza badania.

Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po włączeniu do badania i zakończy fazę obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stopnia I, II lub III raka piersi leczonego operacyjnie.
  • Zwolnienie lekarskie na uczestnictwo.
  • Dostęp do Internetu.
  • Podstawowe umiejętności komputerowe.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Brak obustronnej mastektomii.
  • Brak przerzutów.
  • Okres pointerwencyjny od 10 dni do 3 miesięcy.
  • Wiek 18-85 lat.
  • Brak wcześniejszych patologii barku.
  • Brak patologii uniemożliwiającej ćwiczenia.
  • Rozumienie języka hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi leczony bez operacji.
  • Pacjent w ciężkim leczeniu psychiatrycznym, który może mieć trudności z udziałem w badaniu.
  • Rak IV stopnia.
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, która stanowi przeciwwskazanie do jednej lub więcej technik objętych programem, ponieważ interwencja może nie być bezpieczna dla pacjenta i w związku z tym osoba ta nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1. Leczenie konwencjonalne
Pacjenci będą leczeni programem fizjoterapeutycznym bez wsparcia cyfrowego.
Inny: Aktywny komparator: Grupa 1. Leczenie konwencjonalne

Pacjenci będą leczeni programem fizjoterapeutycznym bez wsparcia cyfrowego. Pierwszego dnia otrzymają pisemny dokument z ćwiczeniami i zaleceniami. Ta broszura szczegółowo opisuje ćwiczenia, które mogą wykonywać w zależności od operacji i tygodni, które upłynęły, a także zalecenia dostosowane do potrzeb zidentyfikowanych podczas rozmowy motywacyjnej (MI). Takie leczenie jest obecnie stosowane w szpitalu.

Pacjent przeprowadzi zabieg w domu i wróci po 20 sesjach na odpowiednią ocenę.
Eksperymentalny: Grupa 2. Leczenie eksperymentalne.
Pacjenci będą leczeni przy pomocy wspieranego cyfrowo programu fizjoterapeutycznego.
Inny: Eksperymentalna: Grupa 2. Leczenie eksperymentalne.

Wspierany cyfrowo program fizjoterapii obejmujący:

  • Sesja grupowa: oczekiwania, zainteresowania, doświadczenia związane z problemami zdrowotnymi i konsekwencjami dla ich życia, wspólne ćwiczenia i dyskusja z późniejszą debatą.
  • Sesja ćwiczeń: co tydzień pacjenci znajdą na platformie różne filmy z ćwiczeniami, zgodnie z fazą powrotu do zdrowia, w której znajduje się każdy z nich, po wcześniejszej ocenie podczas sesji grupowej.
  • Sesja relaksacyjna: zostanie przeprowadzona za pomocą dźwięku, który zostanie umieszczony na platformie i który pacjent będzie mógł wykonać jednocześnie.
  • Sesja wzmacniająca: sesje audio, które będą dotyczyć potrzeb, które często pojawiają się po operacji piersi w ich codziennym życiu, koncentrując się na ograniczających przekonaniach (np. strach przed przeprowadzką), pozytywne myśli i informacje wydobyte z wywiadu motywacyjnego, które należy rozwinąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna ocena funkcjonalności kończyny górnej,
12 tygodni
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólna ocena funkcjonalności kończyny górnej,
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska organizacja zajmująca się badaniami i leczeniem raka jakości życia kwestionariusz core 30. (QLQ-C30-B23)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wykorzystany zostanie moduł B23, który dotyczy raka piersi.
12 tygodni
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Goniometria zasięgu stawów
12 tygodni
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK-11SV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
TSK to 11-punktowa samoopisowa miara związana z lękiem przed ruchem i ponownym urazem spowodowanym ruchem.
12 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
BPI to wielowymiarowe narzędzie do oceny bólu, które dostarcza informacji o nasileniu bólu i jego ingerencji w codzienne czynności pacjentów. Ocenia również opis, lokalizację bólu i poziom ulgi, jaki daje leczenie.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru poziomu lęku i depresji u tych osób.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-2021-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aktywny komparator: Grupa 1. Leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj