Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie uczenia się przez wzmacnianie do automatycznego dostosowania zdalnej interwencji terapeutycznej (RTI) w celu zmniejszenia zaangażowania nastolatków w przemoc

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Patrick Carter, University of Michigan
W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT) w celu zastosowania dwóch wersji wielosesyjnej zdalnej interwencji behawioralnej dla młodzieży poszukującej opieki na oddziale ratunkowym w przypadku gwałtownego urazu w celu zmniejszenia zaangażowania w przemoc i związanych z nią negatywnych zachowań i konsekwencji. W badaniu przeanalizowano dwie wersje zdalnej interwencji terapeutycznej – standardową RTI (S-RTI) oraz sztuczną inteligencję RTI (AI-RTI). Zastosowanie strategii adaptacyjnej just-in-time w celu rozwiązania problemu przemocy wśród młodzieży jest ważnym i nowatorskim kierunkiem tych badań, szczególnie biorąc pod uwagę potrzebę zrozumienia najlepszych praktyk w zakresie interwencji behawioralnych wśród populacji o niższych dochodach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretne cele proponowanego badania to udoskonalenie zdalnej interwencji terapeutycznej (RTI) w celu dostarczenia jej przy użyciu standardowego pakietu zdalnej terapii (S-RTI; 1 ED + 5 sesji zdalnych) w oparciu o pilotażowy RTI i adaptacyjny RTI, który optymalizuje bi- tygodniowa dawka i intensywność interwencji pomiędzy czterema poziomami terapii (zdalna terapia+, zdalna terapia; zautomatyzowana elektroniczna terapia dostosowana; brak) w oparciu o algorytm uczenia się przez wzmacnianie (RL) [AI-RTI]. Łącznie 750 młodych osób (w wieku 14-24 lat) szukających opieki na ostrym dyżurze z powodu gwałtownego urazu zostanie zapisanych i losowo przydzielonych (w podziale na wiek/płeć) do S-RTI (n=250), AI-RTI (n=300) ) i warunek kontrolny (EUC; n=200). Oprócz losowego przydziału, wszyscy młodzi będą codziennie oceniać w trakcie harmonogramu interwencji. Wyniki zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
584

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • HUP and PPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież będzie się kwalifikować, jeśli wynik badania przesiewowego pozytywnie wpłynie na leczenie na ostrym dyżurze z powodu gwałtownego urazu, w wieku 14-24 lat i zgłosi posiadanie smartfona z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież zostanie wykluczona, jeśli nie rozumie języka angielskiego, nie może wyrazić świadomej zgody z powodu niekompetencji umysłowej, pozbawienia wolności lub niestabilności medycznej (pacjenci niestabilni będą rekrutowani, jeśli ustabilizują się w ciągu 72 godzin), mają 14-17 lat i zgłaszają się bez dostępnego rodzica /opiekun, zgłaszają się w związku z próbą/zamiarem samobójczym, napaścią na tle seksualnym i/lub znęcaniem się nad dzieckiem (ze względu na dużą intensywność usług socjalnych potrzebnych takim pacjentom podczas wizyty na SOR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdalna interwencja terapeutyczna
Młodzież otrzyma maksymalną dawkę sześciu sesji terapeutycznych S-RTI prowadzonych przez terapeutę na odległość bez zmiany intensywności
Behawioralne: Zdalna interwencja terapeutyczna (RTI)
Pojedyncza sesja ED, po której następuje 5 zdalnych sesji terapeutycznych
Eksperymentalny: Zdalna interwencja terapeutyczna sztucznej inteligencji
Młodzież najpierw przejdzie sesję terapii zdalnej na Oddziale Ratunkowym (SOR). Następnie system RL będzie podejmował decyzje dotyczące intensywności każdej kolejnej sesji terapeutycznej (początkowa decyzja jest podejmowana siedem dni po wizycie na SOR, a następnie co dwa tygodnie [tj. co dwa tygodnie]) przez następne 11 tygodni. Potencjalne decyzje dotyczące leczenia obejmują 30-minutową sesję zdalnej terapii prowadzoną przez telefon lub czat wideo (dublowanie S-RTI), mniej intensywną, dostosowaną do indywidualnych potrzeb elektroniczną terapię zdalną (dostarczoną przez robota elektronicznego) lub ocenę tylko bez interwencji.
Behawioralne: Zdalna interwencja terapeutyczna sztucznej inteligencji
Zoptymalizowany przez uczenie się przez wzmacnianie w celu zwiększenia lub zmniejszenia intensywności leczenia pomiędzy trzema poziomami w oparciu o reakcję pacjenta na codzienne oceny.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Ryzyko odwetu młodzieży zostanie ocenione i zostanie dostarczona broszura ze skierowaniami na przemoc, używanie substancji i usługi w zakresie zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w agresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Agresja będzie mierzona na początku badania, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Miary Skali Taktyki Konfliktu były używane we wcześniejszych pracach i są oceniane za pomocą wyniku sumarycznego (0=nigdy; 6=20+ razy).
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w wiktymizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Agresja będzie mierzona na początku badania, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja. Miary Skali Taktyki Konfliktu były używane we wcześniejszych pracach i są oceniane za pomocą wyniku sumarycznego (0=nigdy; 6=20+ razy).
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00160149
  • 5R01HD097107-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami