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Utilizzo dell'apprendimento rinforzato per adattare automaticamente un intervento di terapia a distanza (RTI) per ridurre il coinvolgimento nella violenza adolescenziale

1 maggio 2026 aggiornato da: Patrick Carter, University of Michigan
Questo studio utilizzerà un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) per somministrare due versioni di un intervento comportamentale remoto multisessione per i giovani che cercano assistenza al pronto soccorso per un infortunio violento con l'obiettivo di ridurre il loro coinvolgimento nella violenza e i comportamenti e le conseguenze negative associate. Lo studio esamina due versioni dell'intervento di terapia a distanza: una RTI standard (S-RTI) e una RTI di intelligenza artificiale (AI-RTI). L'applicazione di una strategia adattativa just-in-time per affrontare la violenza giovanile è una direzione importante e nuova per questa ricerca, in particolare data la necessità di comprendere le migliori pratiche per fornire interventi comportamentali tra le popolazioni a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici per lo studio proposto sono di perfezionare l'intervento di terapia remota (RTI) per l'erogazione utilizzando un pacchetto di terapia remota standardizzata (S-RTI; 1 ED + 5 sessioni remote) basato su un RTI pilotato e un RTI adattivo che ottimizza la bi- dose settimanale e intensità di intervento tra quattro livelli di terapia (terapia remota+, terapia remota; terapia personalizzata elettronica automatizzata; nessuno) sulla base di un algoritmo di apprendimento per rinforzo (RL) [AI-RTI]. Verrà arruolato un totale di 750 giovani (età=14-24) in cerca di assistenza in PS per un infortunio violento e assegnato in modo casuale (stratificato per età/sesso) a S-RTI (n=250), AI-RTI (n=300 ) e una condizione di controllo (EUC; n=200). Oltre all'assegnazione casuale, tutti i giovani effettueranno una valutazione quotidiana nel corso della sequenza temporale dell'intervento. I risultati saranno valutati a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
584

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • HUP and PPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I giovani saranno idonei se lo screening è positivo per la ricerca di cure in pronto soccorso per un infortunio violento, età 14-24 anni, e segnalano la proprietà di uno smartphone con funzionalità di messaggistica e accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • I giovani saranno esclusi se non capiscono l'inglese, non possono fornire il consenso informato a causa di incompetenza mentale, incarcerazione o instabilità medica (i pazienti instabili verranno reclutati se si stabilizzano entro 72 ore), hanno 14-17 anni e si presentano senza un genitore accessibile /tutore, si presentano per tentativo/intenzione di suicidio, violenza sessuale e/o abuso su minori (a causa dell'elevata intensità dei servizi sociali necessari per tali pazienti durante la loro visita in PS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento terapeutico a distanza
I giovani riceveranno la dose massima di sei sessioni di terapia S-RTI erogate da un terapista remoto senza alterazioni di intensità
Comportamentale: Intervento terapeutico a distanza (RTI)
Una singola sessione di pronto soccorso seguita da 5 sessioni di terapia a distanza
Sperimentale: Intervento di terapia a distanza di intelligenza artificiale
I giovani riceveranno prima una sessione di terapia a distanza nel Pronto Soccorso (DE). Il sistema RL prenderà quindi decisioni sull'intensità di ogni successiva sessione di terapia (la decisione iniziale è sette giorni dopo la visita in PS e successivamente bisettimanale [cioè ogni due settimane]) per le successive 11 settimane. Le potenziali decisioni terapeutiche includono una sessione di terapia a distanza di 30 minuti erogata tramite telefono o chat video (rispecchiando l'S-RTI), una terapia elettronica a distanza aderente al colloquio motivazionale (MI) meno intensiva (consegnata da un robot elettronico) o una valutazione solo senza intervento.
Comportamentale: Intervento di terapia a distanza di intelligenza artificiale
Ottimizzato dall'apprendimento di rinforzo per aumentare o diminuire l'intensità del trattamento tra tre livelli in base alla risposta del paziente alle valutazioni quotidiane.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Verrà valutato il rischio di ritorsione del giovane e verrà fornito un opuscolo con riferimenti per violenza, uso di sostanze e servizi di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di aggressività
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'aggressività sarà misurata al basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi. Le misure della scala della tattica del conflitto sono state utilizzate in lavori precedenti e vengono valutate utilizzando un punteggio riepilogativo (0=mai; 6=20+ volte).
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella vittimizzazione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'aggressività sarà misurata al basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi. Le misure della scala della tattica del conflitto sono state utilizzate in lavori precedenti e vengono valutate utilizzando un punteggio riepilogativo (0=mai; 6=20+ volte).
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00160149
  • 5R01HD097107-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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