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Usando o aprendizado por reforço para adaptar automaticamente uma intervenção de terapia remota (RTI) para reduzir o envolvimento com violência adolescente

1 de maio de 2026 atualizado por: Patrick Carter, University of Michigan
Este estudo usará um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) para administrar duas versões de uma intervenção comportamental remota multisessão para jovens que procuram atendimento no Departamento de Emergência para uma lesão violenta com o objetivo de reduzir seu envolvimento com violência e comportamentos e consequências negativas associadas. O estudo examina duas versões da intervenção de terapia remota - um RTI padrão (S-RTI) e um RTI de Inteligência Artificial (AI-RTI). A aplicação de uma estratégia adaptativa just-in-time para lidar com a violência juvenil é uma direção importante e inovadora para esta pesquisa, principalmente devido à necessidade de entender as melhores práticas para a realização de intervenções comportamentais entre populações de baixa renda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os Objetivos Específicos para o estudo proposto são refinar a Intervenção de Terapia Remota (RTI) para entrega usando um pacote de terapia remota padronizado (S-RTI; 1 ED + 5 sessões remotas) com base em um RTI piloto e um RTI adaptativo que otimiza bi- dose semanal e intensidade de intervenção entre quatro níveis de terapia (terapia remota+, terapia remota; terapia personalizada eletrônica automatizada; nenhum) com base em um algoritmo de aprendizado por reforço (RL) [AI-RTI]. Um total de 750 jovens (idade = 14-24) que procuram atendimento de emergência para uma lesão violenta serão inscritos e designados aleatoriamente (estratificados por idade/gênero) para o S-RTI (n = 250), AI-RTI (n = 300 ) e uma condição de controle (EUC; n=200). Além da atribuição aleatória, todos os jovens farão uma avaliação diária ao longo do cronograma de intervenção. Os resultados serão avaliados em 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
584

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • HUP and PPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os jovens serão elegíveis se a triagem for positiva para procurar tratamento no ED para uma lesão violenta, de 14 a 24 anos, e relatar a posse de um smartphone com recurso de mensagens de texto e acesso à Internet.

Critério de exclusão:

  • Os jovens serão excluídos se não entenderem inglês, não puderem fornecer consentimento informado devido a incompetência mental, encarceramento ou instabilidade médica (pacientes instáveis ​​serão recrutados se estabilizarem dentro de 72 horas), tiverem de 14 a 17 anos e apresentarem-se sem um dos pais acessível /responsável, estão se apresentando por tentativa/intenção de suicídio, agressão sexual e/ou abuso infantil (devido à alta intensidade de serviços sociais necessários para esses pacientes durante sua visita ao pronto-socorro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Terapia Remota
Os jovens receberão a dose máxima de seis sessões de terapia S-RTI entregues por um terapeuta remoto sem alteração na intensidade
Comportamental: Intervenção Terapêutica Remota (RTI)
Uma única sessão de ED seguida por 5 sessões de terapia remota
Experimental: Intervenção de terapia remota de inteligência artificial
Os jovens receberão primeiro uma sessão de terapia remota no Departamento de Emergência (DE). O sistema RL então tomará decisões sobre a intensidade de cada sessão de terapia subsequente (a decisão inicial é sete dias após a visita ao pronto-socorro e quinzenalmente [ou seja, a cada duas semanas] depois disso) pelas próximas 11 semanas. As possíveis decisões de tratamento incluem uma sessão de terapia remota de 30 minutos fornecida por telefone ou bate-papo por vídeo (espelhando o S-RTI), uma terapia remota eletrônica aderente à Entrevista Motivacional (MI) menos intensiva (entregue por um robô eletrônico) ou uma avaliação apenas sem intervenção.
Comportamental: Intervenção de terapia remota de inteligência artificial
Otimizado por aprendizado de reforço para aumentar ou diminuir a intensidade do tratamento entre três níveis com base na resposta do paciente às avaliações diárias.
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
O risco de retaliação do jovem será avaliado e um panfleto com encaminhamentos para violência, uso de substâncias e serviços de saúde mental será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Agressividade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
A agressão será medida na linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses. As medidas da Escala de Tática de Conflito foram usadas em trabalhos anteriores e são pontuadas usando uma pontuação resumida (0 = Nunca; 6 = 20+ Vezes).
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na vitimização
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
A agressão será medida na linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses. As medidas da Escala de Tática de Conflito foram usadas em trabalhos anteriores e são pontuadas usando uma pontuação resumida (0 = Nunca; 6 = 20+ Vezes).
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00160149
  • 5R01HD097107-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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