- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04852848
Tworzenie zrównoważonej infrastruktury do testowania SARS-CoV-2 (COVID-19) w ramach programów wymiany strzykawek
12 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Oregon
Tworzenie zrównoważonej infrastruktury do testów SARS-COV-2 (COVID-19) w ramach programów wymiany strzykawek
W kontekście obecnej pandemii osoby z PWID stanowiły populację niedostatecznie obsłużoną; w związku z tym niewiele wiadomo na temat rozpowszechnienia COVID-19 oraz akceptowalności i możliwego zasięgu testów na obecność COVID-19 wśród PWID.
Aby wypełnić tę lukę, w niniejszym badaniu wykorzystano obecne partnerstwo z HIV Alliance (HIVA) w Oregonie oraz naszą wspólnotową i naukową radę doradczą w celu wsparcia wdrożenia i trwałości programu testów na COVID-19.
W szczególności będziemy korzystać z opartego na społeczności podejścia opartego na partycypacji w celu opracowania, wdrożenia i oceny programu testowania COVID-19 oferowanego w ramach programów usług strzykawkowych (SSP) HIVA, naturalnego punktu opieki dla osób z niepełnosprawnościami.
Program testów na COVID-19 będzie obejmował procedury pobierania próbek, przekazywania próbek do laboratorium certyfikowanego przez CLIA Uniwersytetu w Oregonie oraz raportowania wyników.
Nasze badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem kontrolnym ukierunkowanym na poprawę przyjmowania testów poprzez interwencję wzmacniającą motywację: Connect2Test.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby przyjmujące narkotyki dożylnie (PWID) są społecznie wrażliwą populacją i są narażone na czynniki ryzyka, w tym niestabilne warunki mieszkaniowe i choroby współistniejące, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), gruźlica (TB) i wirusowe zapalenie wątroby, które narażają ich na zwiększone ryzyko ciężkich Objawy COVID-19, w tym śmierć.
Osoby z niepełnosprawnością intelektualną napotykają również bariery, takie jak historia stygmatyzacji i dyskryminacji przez systemy opieki zdrowotnej oraz narażenie na dezinformację na temat testów, która ogranicza dostęp do usług opieki zdrowotnej i testów.
Ponieważ terminowe otrzymanie usług w stosunku do wystąpienia objawów ma kluczowe znaczenie dla pozytywnych wyników zdrowotnych i ograniczenia transmisji SARS-CoV-2, brak testów ma istotne implikacje dla PWID, podkreślając pilną potrzebę zwiększenia liczby testów w tej populacji.
Mimo to w kontekście obecnej pandemii osoby z niepełnosprawnościami stanowiły populację niedostatecznie obsłużoną; w związku z tym niewiele wiadomo na temat rozpowszechnienia COVID-19 oraz akceptowalności i możliwego zasięgu testów na obecność COVID-19 wśród PWID.
Aby wypełnić tę lukę, w niniejszym badaniu wykorzystano obecne partnerstwo z HIV Alliance (HIVA) w Oregonie oraz naszą wspólnotową i naukową radę doradczą w celu wsparcia wdrożenia i trwałości programu testów na COVID-19.
W szczególności będziemy korzystać z opartego na społeczności podejścia opartego na partycypacji w celu opracowania, wdrożenia i oceny programu testowania COVID-19 oferowanego w ramach programów usług strzykawkowych (SSP) HIVA, naturalnego punktu opieki dla osób z niepełnosprawnościami.
Ponadto SSP mogą stanowić naturalne miejsce rozpowszechniania i dostarczania szczepionki, gdy tylko będzie ona dostępna.
Program testów na COVID-19 będzie obejmował procedury pobierania próbek, przekazywania próbek do laboratorium certyfikowanego przez CLIA Uniwersytetu w Oregonie oraz raportowania wyników.
Dla celu 1 ocenimy wykorzystanie programu testowego.
W celu 2 opracujemy i przetestujemy krótką interwencję wzmacniającą motywację, aby zoptymalizować wykorzystanie testów wśród PWID.
Korzystając z randomizowanej próby kontrolnej, ocenimy wpływ interwencji na wykorzystanie zasobów do testowania COVID-19.
W celu 3 będziemy gromadzić dane od personelu zajmującego się wymianą strzykawek i kluczowych wolontariuszy na temat akceptowalności programu, wykonalności, stosowności, przyjęcia i barier we wdrażaniu oraz pomocników związanych z programem testowania i interwencją.
Obecny projekt może zwiększyć dostęp i zasięg testów na COVID-19 wśród znacznie niedostatecznej populacji, która doświadcza wielu zagrożeń, które utrudniają zapobieganie narażeniu na SARS-CoV-2 i transmisji oraz która jest narażona na zwiększone ryzyko ciężkich objawów COVID-19 , gdyby zachorowali.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- University of Oregon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Weź udział w programie usług strzykawkowych
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Usługi jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Connect2Test
Krótka interwencja MI mająca na celu zmotywowanie osób do udziału w testach na COVID-19 po skorzystaniu z usług wymiany strzykawek
|
Krótka ocena oparta na informacji zwrotnej i rozmowie motywacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny udział w testach na COVID-19
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po interwencji, czy klienci brali udział w testach na COVID-19 po krótkiej interwencji lub usługach w zwykły sposób
|
Wynik binarny, tak/nie, uczestniczył w teście na COVID-19, zgłoszony przez laboratorium CLIA
|
Natychmiastowa ocena po interwencji, czy klienci brali udział w testach na COVID-19 po krótkiej interwencji lub usługach w zwykły sposób
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11162020.013
- 3R01DA037628-05S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy IPD zgodnie z wymaganiami i protokołami przedstawionymi przez centrum koordynacji danych RADx-UP (CDCC)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnimy IPD w terminie określonym przez centrum koordynacji danych RADx-UP (CDCC)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnimy IPD zgodnie z wymaganiami i protokołami przedstawionymi przez centrum koordynacji danych RADx-UP (CDCC)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .