Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadkażenie i fenotyp hiperzapalny u pacjentów z COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) (SUPER-HI)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jan Malaska, Brno University Hospital

Nadkażenie i fenotyp hiperzapalny u pacjentów z COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) z zapaleniem płuc (SUPER-HI) — prospektywne badanie obserwacyjne

Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) są podatni na nadkażenia bakteryjne i grzybicze. Zgodnie z istniejącymi dowodami częstość występowania nadkażeń wynosi od około 8% do 14% (95% przedział ufności 5-26%). Jednak odsetek pacjentów leczonych z powodu nadkażenia sięga nawet 80%. Przyczyn tej różnicy może być wiele.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Markery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina (PCT), presepsyna (PSP), interleukina-6 (IL-6), często stosowane jako narzędzia diagnostyczne w COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), są zwykle podwyższone u tych pacjentów. Wzrost ten jest wynikiem aktywacji ogólnoustrojowej kaskady zapalnej, będącej częścią szlaku patofizjologicznego COVID-19. Może to eskalować do stanu znanego jako hiperzapalenie związane z COVID-19 (COV-HI). Ponadto obecne narzędzia diagnostyczne do diagnozowania HAP/VAP (szpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc) są często ograniczone u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Obecnie metodą z wyboru w diagnostyce nadkażenia jest BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe). Fenotyp COV-HI (COV-HI: CRP > 150 mg/L lub podwojenie w ciągu 24 h od wartości powyżej 50 mg/L lub stężenie ferrytyny > 1500 ug/L) wiąże się ze znacznie gorszym przebiegiem choroby i wyższą śmiertelnością stawki. Te markery zapalne mogą być stosowane preferencyjnie jako narzędzia prognostyczne, a nie jako markery nadkażenia bakteryjnego. Celem tego projektu jest zbadanie roli obecnie stosowanych biomarkerów stanu zapalnego. Lub ostatecznie odkryć nowe parametry związane z nadkażeniem potwierdzonym przez BAL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diagnostyka COVID-19:

Test PCR z wymazu z nosogardzieli lub aspiratu z tchawicy plus RTG klatki piersiowej/tomografia komputerowa objawy zapalenia płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przyjęcie na OIOM
  2. wiek powyżej 18 lat
  3. Spełnione kryteria COVID-19 dotyczące zapalenia płuc

Kryteria wykluczenia: brak

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 bez nadkażenia
Pacjenci z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, niespełniający kryteriów rozpoznania HAP/VAP (międzynarodowe wytyczne ERS/ESICM/ESCMID/ALAT dotyczące postępowania w szpitalnym zapaleniu płuc i respiratorowym zapaleniu płuc)
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek markerów stanu zapalnego

Pobieranie próbek laboratoryjnych:

Hematologia: morfologia krwi, retikulocyty, IFP, PT, aPTT, fibrynogen, D-dimer Profil biochemiczny: mocznik, kreatynina, bilirubina, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferrytyna, troponina Markery stanu zapalnego IL-6, PCT (prokalcytonina ), CRP (białko C-reaktywne), PSP (presepsyna)

Protokół przetwarzania BALF (płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego):

  1. mikrobiologia: badanie mikroskopowe, standardowy test hodowlany
  2. biochemia: albumina, białko całkowite
  3. Patologia: cytologia
  4. PCR:

a. Multipleksowy PCR b. Obciążenie RNA SARS-CoV-2
Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 z nadkażeniem
Pacjenci z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, spełniający kryteria rozpoznania HAP/VAP (międzynarodowe wytyczne ERS/ESICM/ESCMID/ALAT dotyczące postępowania w szpitalnym zapaleniu płuc i respiratorowym zapaleniu płuc)
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek markerów stanu zapalnego

Pobieranie próbek laboratoryjnych:

Hematologia: morfologia krwi, retikulocyty, IFP, PT, aPTT, fibrynogen, D-dimer Profil biochemiczny: mocznik, kreatynina, bilirubina, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferrytyna, troponina Markery stanu zapalnego IL-6, PCT (prokalcytonina ), CRP (białko C-reaktywne), PSP (presepsyna)

Protokół przetwarzania BALF (płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego):

  1. mikrobiologia: badanie mikroskopowe, standardowy test hodowlany
  2. biochemia: albumina, białko całkowite
  3. Patologia: cytologia
  4. PCR:

a. Multipleksowy PCR b. Obciążenie RNA SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika markerów stanu zapalnego u uczestników z nadkażeniem w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Zbadanie roli markerów stanu zapalnego (CRP, PCP, PSP, IL-6) jako narzędzi diagnostycznych nadkażeń u pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28, 60, 90, 180, 360 dni
Ocena związku między fenotypem hiperzapalnym a przebiegiem choroby i śmiertelnością u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19.
28, 60, 90, 180, 360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Współpracownicy

Masaryk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Pobieranie próbek markerów stanu zapalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj